Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Arib over geneesmiddelenbeoordeling. (2030411490)
1
Wat is uw mening over de bewering van de Engelse onderzoeker Charles Medawar en de Nederlandse Anita Hardon dat de controle op medicijnen in Nederland als gebrekkig moet worden aangemerkt? 1)

1
Geneesmiddelen worden in Nederland op dezelfde wijze gecontroleerd als in de andere Lidstaten van de Europese Gemeenschap, welke wijze op zijn beurt weer veel overeenkomsten vertoont met de controle op geneesmiddelen in bijvoorbeeld de Verenigde Staten. Ik heb geen aanwijzingen dat deze controle gebrekkig zou zijn.

2
Bent u het eens met de stelling van de onderzoekers dat de geneesmiddelenfabrikanten in Nederland vaak te rooskleurige onderzoeksgegevens leveren, waarop overheidsorganen hun oordeel moeten baseren en beslissen of het betreffende geneesmiddel tot de markt mag worden toegelaten?

2
Het is een misverstand dat bij de registratie van geneesmiddelen door de registratieautoriteiten klakkeloos wordt afgegaan op de conclusies die fabrikant in zijn studierapport trekt. Het studieprotocol en de metingen worden beoordeeld en er wordt door de registratieautoriteiten een eigen conclusie getrokken. Daarnaast is het natuurlijk zo dat de verwerving van kennis over geneesmiddelen niet ophoudt ten tijde van het moment van registratie, dit geldt zowel voor gunstige als ongunstige effecten. Bij klinisch geneesmiddelenonderzoek wordt altijd gebruik gemaakt van een selectie van proefpersonen. Het aantal personen dat tijdens klinisch onderzoek aan het middel wordt bloot gesteld is relatief gering. De patiëntenpopulatie die na registratie het geneesmiddel gebruikt, is veel diverser en veel groter dan de groep waarop het middel is getest. Bovendien is de tijdsduur van blootstelling aan het middel na registratie vaak veel langer dan tijdens klinisch onderzoek. Het ligt dan ook voor de hand dat daardoor sommige (bij)werkingen pas in een later stadium tot uiting komen of herkend worden. In het huidige systeem van geneesmiddelenbewaking zijn registratiehouders verplicht de door hen op de markt gebrachte geneesmiddelen te monitoren op bijwerkingen en hierover periodiek te rapporteren aan de registratieautoriteiten. Daarnaast is er een Europese databank bij de Europese registratieautoriteit gecreëerd waarin alle bijwerkingen die bij registratiehouders en autoriteiten in de EU worden gemeld, worden opgenomen. Deze databank kan in de loop van 2004 worden geraadpleegd door de registratieautoriteiten en de lidstaten voor een actieve controle op eventuele problemen die nog niet eerder werden onderkend. De bedoeling van het werken met deze databank is om in een zo vroeg mogelijk stadium mogelijk nieuwe ongewenste effecten van geneesmiddelen te detecteren.

3
Hoe beoordeelt u in dit kader de onafhankelijke positie van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen?

3
Ik heb geen enkele reden om aan de onafhankelijkheid van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen te twijfelen.

2

4
Bent u van plan maatregelen te nemen teneinde betere en meer onafhankelijke beoordeling van geneesmiddelen te bewerkstelligen?

4
Zoals ik hierboven al aangaf zie ik geen aanleiding te twijfelen aan de kwaliteit of de onafhankelijkheid van de geneesmiddelenbeoordeling in Nederland. Ik zie dan ook geen noodzaak tot het nemen van maatregelen.

5
Wilt u de Kamer informeren over de wijze waarop in het buitenland -met name ook in Engeland, Canada en de Verenigde Staten -de geneesmiddelenbeoordeling is vormgegeven?

5
De wijze waarop de geneesmiddelenbeoordeling in deze landen is vormgegeven verschilt in principe niet veel van de wijze waarop dat in Nederland gebeurd. De geneesmiddelenbeoordeling in het Verenigd Koninkrijk is gebaseerd op dezelfde Europese regels als de Nederlandse beoordeling. De beoordeling in de Verenigde Staten en Canada en de beoordeling in Europese lidstaten zijn beiden gebaseerd op internationale richtsnoeren van de International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

1) `Medicines out of control? Antidepressants and the conspiracy of goodwill', Charles Medawar en Anita Hardon, Aksant Academic Publishers te Amsterdam (ISBN 90 5260 134 8)


---- --