FDA verleent goedkeuring aan Follistim®-AQ TM cartridge de eerste
kant-en-klare vruchtbaarheidsbehandeling in de Verenigde Staten
Arnhem, 24 maart 2004 De Amerikaanse gezondheidsautoriteit (FDA) heeft
vandaag bekendgemaakt dat de Follistim®-AQTM cartridge
(follitropine-bèta voor injectie) is goedgekeurd. Follistim-AQ
cartridge is een kant-en-klaar vruchtbaarheids-bevorderend hormoon
(FSH). Hierdoor hoeven patiënten niet langer zelf medicatie te mengen.
Follistim-AQ cartridge wordt gebruikt met de Follistim® PenTM, een
innovatieve injectiepen waarmee geïndividualiseerde doses
follitropine-bèta gemakkelijk en nauwkeurig kunnen worden toegediend.
Follitropine-bèta is een zeer effectief en algemeen toegepast op
recept verkrijgbaar middel bij vruchtbaarheidsbehandelingen. Follistim
wordt voorgeschreven bij in vitro bevruchting (IVF) en voor het
opwekken van een eisprong. Follistim-AQ cartridge, in combinatie met
de Follistim Pen, biedt vrouwen een discrete, gebruiksvriendelijke
methode om zichzelf gemakkelijk en met vertrouwen een
vruchtbaarheidsbevorderend hormoon toe te dienen. In Europa wordt het
product door Organon onder de merknaam Puregon® PenTM op de markt
gebracht.
Patiënten kunnen problemen hebben met een vruchtbaarheidsbehandeling,
vooral omdat ze het medicijn zelf moeten mengen, afmeten en
injecteren, aldus Dr. Samuel Pang, Associate Medical Director van het
Reproductive Science Center in het Amerikaanse Boston, en als
onderzoeker betrokken bij de klinische onderzoeken van Follistim-AQ
cartridge / Follistim Pen. Deze innovatieve methode om FSH toe te
dienen maakt de procedure veel gemakkelijker. Het medicijn is immers
al gemengd en men hoeft met een draaisysteem alleen nog maar de juiste
dosis in te stellen. Ook de micronaald en het kleine volume van de
medicatie kunnen ertoe bijdragen dat de patiënt de injectie beter
verdraagt.
Organon is verheugd dat de FDA Follistim-AQ cartridge heeft
goedgekeurd, verklaarde Michael Novinski, President van Organon
Pharmaceuticals USA Inc. De introductie versterkt Organons positie als
leider op het gebied van ontwikkeling, productie en op de markt
brengen van innovatieve, patiëntvriendelijke
vruchtbaarheidsbehandelingen. Uit de resultaten van klinische
onderzoeken blijkt dat zelfinjectie met de Follistim-AQ cartridge, in
combinatie met de Follistim Pen, veilig en gemakkelijk is en goed
wordt verdragen. Volgens een recent onderzoek, uitgevoerd door Dr.
Samuel Pang et al.1, de belangrijkste auteur van de Follistim Pen
COH-onderzoeksgroep, beoordeelden 59 (98,3%) van de 60 vrouwen die aan
het onderzoek deelnamen, de algehele ervaring van zelfinjectie met de
Follistim Pen als zeer goed tot goed.
Zon zes miljoen Amerikaanse paren, ongeveer 10 procent van de
Amerikaanse populatie in de vruchtbare leeftijd, worden geconfronteerd
met vruchtbaarheidsproblemen. Volgens de Amerikaanse Centers for
Disease Control werden in 2001 bijna 110.000
vruchtbaarheidsbehandelingen uitgevoerd.
Internet: www.akzonobel.nl; www.organon.usa.com; www.follistim.com
Ons Safe Harbor Statement is van toepassing op dit persbericht.
Corporate Media Relations: tel. 026 - 366 4343
1 Pang, S. et al. An open-label, non-controlled multi-center study to
evaluate subject comprehension, ease of use, safety and efficacy of
the Follistim PenTM for the self-administration of Follistim® AQ
Cartridge during Controlled Ovarian Hyperstimulatoin (COH) in subjects
scheduled for IVF and ICSI. Organon, Inc.
Akzo Nobel