( BW)(CA-GILEAD-SCIENCES)(GILD) Gilead dient aanvragen in bij de
Amerikaanse en Europese regelgevende autoriteiten voor coformulering
van Viread en Emtriva in vaste dosis
Redactie Business/Gezondheid/Medische kwesties
FOSTER CITY, Californië (VS).--(BUSINESS WIRE)--15 maart 2004--
Nieuw product zal twee anti-HIV-geneesmiddelen in één pil
combineren, die eenmaal daags moet worden genomen
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) maakte vandaag de indiening
bekend van een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (New Drug
Application (NDA)) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration
(FDA) voor markttoelating van een coformulering in een vaste dosis van
de anti-HIV-geneesmiddelen Viread(R) (tenofovir disoproxil fumarate)
en Emtriva(TM) (emtricitabine) van het bedrijf. De voorgestelde
coformulering combineert Viread en Emtriva in één enkele pil, eenmaal
daags gedoseerd, die moet worden genomen in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV.
Het bedrijf maakte ook de indiening bekend van zijn aanvraag voor
markttoelating (Marketing Authorisation Application (MAA)) voor de
coformulering in een vaste dosis bij het European Agency for the
Evaluation of Medicinal Products (EMEA). De bespreking van de MAA zal
worden gecoördineerd door het EMEA krachtens de gecentraliseerde
vergunningsprocedure, die, als ze is afgerond, één markttoelating
verstrekt in alle 25 lidstaten van de uitgebreide Europese Unie.
"Er bestaat een behoefte aan een vereenvoudiging van
HIV-geneesmiddelenregimes om de levenskwaliteit van de patiënt te
verbeteren en ervoor te zorgen dat ze de behandeling beter volhouden,"
aldus John C. Martin, PhD, President en Chief Executive Officer van
Gilead Sciences. "Door de recente vorderingen in de ontwikkeling van
doeltreffende, goed verdragen en handig gedoseerde medicaties worden
HIV-regimes gemakkelijker te volgen. Wij zijn ervan overtuigd dat de
coformulering van Viread en Emtriva in één pil die eenmaal daags moet
worden genomen de behandelingslast voor de patiënt verder zal helpen
verlichten en ervoor zal zorgen dat hij de behandeling gemakkelijker
volhoudt."
Elk gecoformuleerd tablet zal 300 mg tenofovir disoproxil fumarate
(Viread) en 200 mg emtricitabine (Emtriva) bevatten. Viread, de eerste
nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) die werd
goedgekeurd voor HIV-combinatietherapie, kreeg in 2001 markttoelating
van de FDA en in 2002 van het EMEA. Het is verkrijgbaar als één enkel
tablet van 300 mg, dat eenmaal daags moet worden genomen. Emtriva is
een nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) voor HIV die in
2003 markttoelating kreeg van de FDA en het EMEA. Het is verkrijgbaar
als één enkele capsule van 200 mg, die ook eenmaal daags moet worden
genomen. Beide medicaties werken door reverse transcriptase te remmen,
een enzym dat cruciaal is voor de replicatie van HIV. Na de potentiële
goedkeuring van de coformulering in een vaste dosis zal elk
geneesmiddel nog steeds individueel worden verkocht.
"Uit onderzoek blijkt dat patiënten, als ze willen dat de
antiretrovirale behandeling succesvol is, hun geneesmiddelenregime
gedurende minstens 95 procent van de tijd trouw moeten volgen," zei
Anton Pozniak, MD, behandelend arts en HIV-specialist in het Chelsea
and Westminster Hospital in Londen. "Patiënten zijn meer geneigd de
behandeling vol te houden wanneer ze een regime krijgen dat een
gunstig profiel heeft op het vlak van neveneffecten en dat handig
gedoseerd is. Als ze wordt goedgekeurd zal de coformulering van Viread
en Emtriva van Gilead een belangrijke aanvulling zijn op de
behandelingsmogelijkheden voor zowel artsen als patiënten."
Over Viread
In de Verenigde Staten en Europa is Viread geïndiceerd in
combinatie met andere antiretrovirale medicatie voor de behandeling
van HIV-1-besmetting. De beoordeling van ongunstige nevenwerkingen,
zoals beschreven in de Amerikaanse bijsluiter, is gebaseerd op één
studie van patiënten die ervaring hebben met de behandeling en op één
studie van patiënten die geen ervaring hebben met de behandeling. In
Studie 907 kregen in totaal 550 patiënten die ervaring hebben met de
behandeling gedurende 24 weken een behandeling met Viread 300 mg
(n=368) of een placebo (n=182), gevolgd door een langdurige
behandeling met het geneesmiddel. In Studie 903 kregen in totaal 600
patiënten gedurende 48 weken een behandeling met Viread (n=299) of
stavudine (n=301), in combinatie met lamivudine en efavirenz. De meest
voorkomende nadelige nevenwerkingen bij deze patiënten waren
duizeligheid en lichte tot matige maagdarmstoornissen, zoals
misselijkheid, diarree, braken en winderigheid.
In de klinische praktijk werd een aantal nadelige nevenwerkingen,
waaronder nierbeschadiging, misselijkheid, huiduitslag en asthenie
(zwakte) gemeld. Nierbeschadiging kwam het vaakst voor bij patiënten
met een onderliggende systemische aandoening of nieraandoening, of bij
patiënten die bijkomende nefrotoxische medicatie namen, hoewel sommige
gevallen zich voordeden bij patiënten zonder geïdentificeerde
risicofactoren. Melkzuur-acidose en ernstige hepatomegalie met
steatose, waaronder enkele dodelijke gevallen, werden gemeld met het
gebruik van nucleoside-analogen, alleen of in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen. Bij patiënten die geïnfecteerd waren
met zowel HIV als het hepatitis B-virus, werd een verergering van de
hepatitis B vastgesteld na de stopzetting van de behandeling met
Viread. Dalingen in de dichtheid van de botmineralen (BMD) in de
ruggengraat en de heup zijn waargenomen bij het gebruik van Viread. De
klinische betekenis van veranderingen in BMD en biochemische merkers
is onbekend en de opvolging gaat verder om de effecten op lange
termijn te beoordelen.
Over Emtriva
In de Verenigde Staten is Emtriva geïndiceerd in combinatie met
andere antiretrovirale medicatie voor de behandeling van
HIV-1-besmetting. In de Europese Unie is Emtriva geïndiceerd in
combinatie met andere antiretrovirale medicatie voor de behandeling
van HIV-1-besmetting bij volwassenen en kinderen. Naast de
standaardcapsule van 200 mg, eenmaal daags te nemen voor gebruik bij
volwassenen, is het in de Europese Unie ook goedgekeurd als een orale
oplossing van 10 mg/mL voor gebruik bij baby's ouder dan vier maanden,
kinderen en patiënten die geen harde capsules kunnen slikken en
patiënten met nierinsufficiëntie voor wie een vermindering van de
dosis vereist is.
De beoordeling van ongunstige nevenwerkingen, zoals beschreven in
de Amerikaanse bijsluiter, is gebaseerd op samengevoegde gegevens van
twee fase-III studies waarin 571 patiënten die ervaring hadden met de
behandeling gedurende 48 weken Emtriva (n=580) of een vergelijkbaar
geneesmiddel (n=431) toegediend kregen. De meest voorkomende
bijwerkingen die optraden bij patiënten die Emtriva namen waren
hoofdpijn, diarree, misselijkheid en huiduitslag, over het algemeen
met zwakke tot matige ernst. Zowat één procent van de patiënten zette
als gevolg hiervan de test stop. Alle ongunstige nevenwerkingen werden
met vergelijkbare frequentie gemeld bij zowel de Emtriva-groep als de
controlegroep, met uitzondering van huidverkleuring, waarvan meer
gevallen zijn gemeld in de met Emtriva behandelde groep. De
huidverkleuring, die tot uiting komt door hyperpigmentatie
(buitensporige pigmentatie) op de handpalmen en/of voetzolen, was over
het algemeen matig en asymptomatisch. Het mechanisme en de klinische
betekenis ervan zijn onbekend. Melkzuur-acidose en ernstige
hepatomegalie met steatose, waaronder enkele dodelijke gevallen,
werden gemeld met het gebruik van nucleoside-analogen, alleen of in
combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. Bij patiënten,
geïnfecteerd met zowel HIV als chronische hepatitis B, werd een
verergering van de hepatitis B vastgesteld na de beëindiging van de
behandeling met Emtriva. Patiënten met een nierdisfunctie moeten van
nabij gevolgd worden. Het is mogelijk dat hun toedieningsintervallen
aangepast moeten worden.
Gilead Sciences
Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat behandelingen
ontdekt, ontwikkelt en verkoopt om de verzorging van patiënten over de
hele wereld die aan levensbedreigende ziekten lijden, zo gunstig
mogelijk te laten verlopen. Het bedrijf heeft zes producten op de
markt en richt zijn onderzoek en klinische programma's op
anti-infectieuze geneesmiddelen. Gilead, met hoofdzetel in Foster
City, Californië (VS), heeft vestigingen in de Verenigde Staten,
Europa en Australië.
Dit persbericht bevat uitspraken over de toekomst, in de betekenis
van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze
uitspraken zijn onderhevig aan risico's, onzekerheden en andere
factoren, waaronder risico's dat regelgevende instanties in de
Verenigde Staten of Europa de indiening mogelijk niet aanvaarden voor
bespreking, meer of andere gegevens eisen om de aanvraag te
vervolledigen, of uiteindelijk besluiten dat de aanvraag de
goedkeuring van coformulering van Viread en Emtriva in een vaste dosis
niet ondersteunt. De documenten die wij indienen bevatten bijvoorbeeld
uitvoerige gegevens over de stoffen afzonderlijk, maar slechts
beperkte gegevens over de coformulering in een vaste dosis. Wij kunnen
er niet zeker van zijn dat ofwel de FDA, ofwel het EMEA de door ons
ingediende documenten ter bespreking zullen aanvaarden of de
coformulering in een vaste dosis uiteindelijk zullen goedkeuren zonder
bijkomende gegevens over de coformulering in een vaste dosis. Deze
risico's en onzekerheden kunnen ervoor zorgen dat de werkelijke
resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten vermeld in de
uitspraken over de toekomst. Deze risico's staan gedetailleerd
beschreven in het jaarverslag van Gilead op Formulier 10-K voor het
jaar eindigend per 31 december 2002 en in de kwartaalverslagen van
Gilead op Formulier 10-Q, die allemaal zijn ingediend bij de U.S.
Securities and Exchange Commission. Alle uitspraken over de toekomst
zijn gebaseerd op informatie die Gilead op dit ogenblik ter
beschikking heeft, en Gilead verbindt zich er niet toe die uitspraken
over de toekomst te actualiseren.
Viread is een gedeponeerd handelsmerk en Emtriva is een
handelsmerk van Gilead Sciences, Inc.
Voor volledige informatie over het voorschrijven van Viread, kijk
op www.viread.com of www.emtriva.com.
Voor meer informatie over Gilead Sciences, bezoek de website van
het bedrijf op www.gilead.com of bel Gilead Public Affairs Department
op 1-800-GILEAD-5 of 1-650-574-3000.
--30--PER/sf*
CONTACT: Gilead Sciences, Inc.
Susan Hubbard, 650-522-5715 (Beleggers)
James Loduca, 650 -522 -5908 (Media)
www.gilead.com