ASTRAZENECA PLC
EU-goedkeuring voor FASLODEX (fulvestrant) luidt doorbraak in
EU - goedkeuring voor FASLODEX (fulvestrant) luidt doorbraak bij
behandeling van borstkanker in - eerste van een nieuw type hormonale
behandeling
ALDERLEY PARK, England, March 12/PRNewswire/ --
- Faslodex biedt nieuwe hoop aan vrouwen met vergevorderde
borstkanker waarbij de ziekte na eerdere behandeling met tamoxifen
weer is gaan groeien
AstraZeneca kondigde vandaag aan dat het goedkeuring heeft
verkregen haar nieuwe geneesmiddel tegen borstkanker FASLODEX(TM)
(fulvestrant) uit te brengen in de Europese Unie. Dit nieuwsoortige
geneesmiddel - een oestrogeenreceptor-antagonist zonder agonistische
effecten - is bedoeld voor de behandeling van borstkanker bij vrouwen
in de menopauze waarbij de kanker is voortgeschreden onder behandeling
met eerdere anti-oestrogene middelen zoals tamoxifen.
1 Op de 9 vrouwen krijgt in de loop van haar leven borstkanker en
hoewel veel tumoren vroeg worden ontdekt en met succes worden
behandeld, zijn er ook veel vrouwen waarbij de diagnose borstkanker
pas in een gevorderd stadium wordt gesteld. Het behandeldoel voor deze
vrouwen is om een effectieve tumorrespons te verkrijgen en te zorgen
dat de patiënte zo lang als maar enigszins mogelijk is een goede
kwaliteit van leven houdt. Hormonaal werkende middelen zoals
aromatase-remmers en tamoxifen zijn de standaardbehandeling bij
vrouwen na de overgang met gevorderde borstkanker, en bieden een
effectieve en goed verdragen vorm van behandeling. Na verloop van tijd
worden de tumorcellen echter soms resistent tegen behandeling met deze
hormonaal aangrijpende middelen en daardoor is er behoefte aan nieuwe
middelen waartegen tumoren niet resistent zijn. Fulvestrant is een
veelbelovende nieuwe vorm van behandeling die nieuwe alternatieven
biedt voor vrouwen met borstkanker in een vergevorderd stadium, zodat
de serie middelen waarmee de ziekte nog op een 'patiënt-vriendelijke'
manier kan worden behandeld wordt uitgebreid.
Fulvestrant werkt anders dan alle andere beschikbare
behandelingen, hoewel het wel zoals de andere hormonale behandelingen
werkt door verstoring van het effect van het hormoon oestrogeen op de
tumorgroei. Veel borstkankergezwellen hebben oestrogeen nodig om te
groeien. Van de huidige behandelingen werken de aromatase-remmers (bv
ARIMIDEX(TM) (anastrazol)) door het verlagen van de hoeveelheid
oestrogeen in het lichaam van de vrouw, en tamoxifen (een
anti-oestrogeen) blokkeert de oestrogeenreceptors. Tamoxifen vertoont
echter zelf ook enkele werkingen van oestrogeen, waardoor soms
ongewenste bijwerkingen kunnen ontstaan. Fulvestrant daarentegen werkt
door het blokkeren en verwijderen van de oestrogeenreceptors in de
borstkankercellen en heeft zelf geen oestrogene effecten zoals
tamoxifen die wel heeft.
Het unieke werkingsmechanisme van fulvestrant creëert een nieuw
type hormonale behandeling voor oestrogeenreceptor-positieve
borstkanker - de eerste die sinds 1995 in de Europese Unie wordt
goedgekeurd, en die nieuwe hoop biedt aan duizenden vrouwen met een
inoperabele tumor.
Fulvestrant geeft een duurzame ziekterespons en wordt in
vergelijking met aromatase-remmers en tamoxifen beter verdragen.
Fulvestrant is werkzaam na ziekteprogressie onder eerdere behandeling
met anti-oestrogeen en aromataseremmer, en omgekeerd zijn deze ook
behandelingen nog effectief na behandeling met fulvestrant.
Fulvestrant komt daarom tegemoet aan een belangrijke onvervulde
behoefte bij vrouwen met inoperabele borstkanker, aangezien het kan
worden toegevoegd aan de reeks van goed verdragen hormonale
behandelingen en de noodzaak tot cytotoxische chemotherapie met alle
welbekende bijwerkingen wellicht kan uitstellen.
De sleutelvoordelen van fulvestrant zullen waarschijnlijk door
deze patiëntes en hun artsen worden verwelkomd, omdat ze een
belangrijke nieuwe behandelmodus voor deze patiënten bieden. Deze
voordelen zijn o.a.:
- Van fulvestrant is aangetoond dat het een effectieve en goed
verdragen behandeling is zonder ook maar een van de bijwerkingen die
meestal samenhangen met cytotoxische chemotherapie, en die daarnaast
wat beter verdragen wordt dan behandeling met aromatase-remmers en
tamoxifen. Geregeld gemelde bijwerkingen van fulvestrant waren o.a.
opvliegers, misselijkheid, slapte en hoofdpijn. De incidentie hiervan
was vergelijkbaar met anastrozol.
- Fulvestrant was tenminste even effectief als anastrozol bij
klinisch onderzoek om de werkzaamheid ervan aan te tonen.
- Anders dan vele andere hormonale behandelingen wordt fulvestrant
éénmaal per maand als een 'slow release' preparaat toegediend door
middel van een intramusculaire injectie. Hierdoor heeft fulvestrant
welkome voordelen voor wat betreft de therapietrouw voor sommige
vrouwen, en biedt ook voor het eerst een maandelijks alternatief voor
de dagelijks in te nemen tablet.
Professor John Robertson van de Universiteit van Nottingham, in
het Verenigd Koninkrijk, juichte de komst van fulvestrant toe en gaf
het volgende commentaar op de voordelen van het nieuwe geneesmiddel:
'Het beschikbaar komen van deze nieuwe soort behandeling is vooral zo
opwindend omdat het nieuwe opties biedt voor postmenopauzale vrouwen
met een vergevorderd stadium van deze verschrikkelijke ziekte.' Hij
zei voorts: 'De toevoeging van een nieuw endocrien werkend middel
breidt onze keuzemogelijkheden voor een reeks behandelingen met
endocriene middelen uit, en geeft ons potentieel meer kans om de
ziekte langer in toom te houden. Fulvestrant zal waarschijnlijk vooral
door vrouwen worden gewaardeerd omdat het kan helpen cytotoxische
chemotherapie langer uit te stellen. Daarnaast heeft fulvestrant een
zeer gunstig bijwerkingenprofiel en heeft het voordelen in de
verdraagbaarheid boven andere gangbare endocriene behandelingen.'
Fulvestrant is nu door middel van één vergunning in de hele EU, en
in Noorwegen en IJsland goedgekeurd, en zal ook goedgekeurd zijn in de
landen die in mei 2004 toe zullen treden tot de EU. De goedkeuring van
fulvestrant is gebaseerd op gegevens uit twee belangrijke onderzoeken
waar meer dan 800 vrouwen aan deelnamen, waarin de werkzaamheid en
verdraagbaarheid van fulvestrant werd vergeleken met anastrozol bij de
behandeling van inoperabele borstkanker bij post-menopauzale vrouwen,
en waarbij de tumor weer was gaan groeien onder eerdere endocriene
behandeling. Uit deze onderzoeken bleek dat fulvestrant tenminste even
effectief was als anastrozol qua werkzaamheid, en daarnaast heel goed
werd verdragen (1,2).
Meer informatie vindt u op de website
www.astrazenecapressoffice.com
'Faslodex' is een handelsmerk, eigendom van de AstraZeneca
bedrijvengroep.
Opmerkingen voor redacteuren
AstraZeneca gaat voort in haar traditie van uitstekend onderzoek
en innovatie in de oncologie, die in het verleden al heeft geleid tot
de ontwikkeling van haar huidige kankergeneesmiddelen waaronder
'ARIMIDEX' (anastrozol), 'CASODEX' (bicalutamide), 'FASLODEX'
(fulvestrant), 'NOLVADEX' (tamoxifen), 'ZOLADEX' (gosereline),
'TOMUDEX' (raltitrexed) and 'IRESSA' (gefitinib) naast een scala van
nieuwe geplande producten zoals de anti-proliferativa,
angiogeneseremmers, middelen die de bloedvaten beinvloeden en
anti-invasieve middelen. AstraZeneca maakt ook gebruik van rationele
'drug design' technologieën om nieuwe verbindingen te ontwikkelen die
voordelen bieden boven de huidige cytotoxische en hormonale
behandelingsopties. Het bedrijf heeft meer dan 20 verschillende
projecten voor kankergeneesmiddelen in onderzoek en ontwikkeling.
Sinds AstraZeneca haar eerste geneesmiddel tegen kanker,
'nolvadex' (tamoxifen), op de markt bracht, meer dan 25 jaar geleden,
hebben investeringen in onderzoek geleid tot de ontdekkking van nieuwe
geneesmiddelen tegen kanker en andere innovatieve therapeutische
strategieën waardoor AstraZeneca nu een uitgebreide portefeuille van
middelen in onderzoek heeft om de verzameling van al gevestigde
producten aan te vullen. De serie producten van AstraZeneca tegen
borstkanker omvat o.a.:
- 1973: Tamoxifen (NOLVADEX(TM)): een goed verdragen oraal
anti-oestrogeen.Tegenwoordig wereldwijd het meest voorgeschreven
middel voor de behandeling van alle stadia van borstkanker.
- 1990: Gosereline (ZOLADEX(TM)): een goed verdragen en veel
voorgeschreven LHRH-analogon, dat door subcutane injectie eenmaal in
de 28 dagen wordt toegediend, en waardoor de productie van
geslachtshormonen wordt geremd. Gosereline wordt nu gebruikt voor de
behandeling van vroege en voortgeschreden borstkanker bij
pre-menopauzale vrouwen met hormoongevoelige tumoren.
- 1995: Anastrozole (ARIMIDEX(TM)): de eerste van een nieuwe
klasse van geneesmiddelen - de selectieve 'aromatase-remmers' - nu
vrij algemeen gebruikt bij de behandeling van vroege en
voortgeschreden borstkanker bij post-menopauzale vrouwen met
hormoongevoelige tumoren.
- 2002: Fulvestrant (FASLODEX(TM)): een nieuw type behandeling van
borstkanker (een oestrogeenreceptor-antagonist zonder bekende
agonistische effecten). Nu beschikbaar in de VS en in Brazilië voor de
behandeling van hormoonreceptor-positieve, uitgezaaide borstkanker bij
postmenopauzale vrouwen met ziekteprogressie na anti-oestrogene
therapie zoals tamoxifen. In Europa goedgekeurd in 2004.
AstraZeneca is een belangrijke internationale firma in de
gezondheidszorg die zich bezighoudt met onderzoek, ontwikkeling,
fabricage en marketing van op recept verkrijgbare geneesmiddelen en
het leveren van diensten in de gezondheidszorg. Het is een van de
grootste vijf farmaceutische bedrijven in de wereld met een omzet van
meer dan 18,8 miljard dollar, en marktleider op het gebied van
middelen voor het maagdarmkanaal, oncologie, hart- en vaatstelsel,
neurowetenschappen en de luchtwegen. AstraZeneca staat vermeld in de
Dow Jones Sustainability Index (Wereld en Europa) zowel als in de
FTSE4 Good Index.
Fulvestrant is, onder de merknaam 'FASLODEX', toegelaten voor de
behandeling van post-menopauzale vrouwen met
oestrogeenreceptor-positieve plaatselijk doorgroeiende of
gemetastaseerde borstkanker, bij tumorrecidief gedurende of na
anti-oestrogene behandeling of ziekteprogressie tijdens behandeling
met een anti-oestrogeen.
Fulvestrant is een 'sustained release'-preparaat dat eenmaal per
maand als een intramusculaire injectie wordt toegediend, wat mogelijk
voordelen biedt t.a.v. de therapietrouw, en heeft, omdat het een
endocriene behandeling is, niet de bijwerkingen die gewoonlijk met
chemotherapie worden geassocieerd.
Fulvestrant is in de VS beschikbaar sinds mei 2002 voor de
behandeling van hormoonreceptor-positieve, uitgezaaide borstkanker bij
postmenopauzale vrouwen met ziekteprogressie na anti-oestrogene
therapie zoals tamoxifen. In de daaropvolgende periode is fulvestrant
boven verwachting snel in de klinische praktijk ingeburgerd en heeft
duizenden postmenopauzale vrouwen met vergevorderde borstkanker
geholpen.
Fulvestrant werkt anders dan andere anti-oestrogenen bij
borstkanker, doordat het aan de oestrogeenreceptor in
borstkankercellen bindt, en deze interactie leidt tot verlies van de
cellulaire oestrogeenreceptor (down-regulatie). Fulvestrant werkt ook
nog op kankercellen die resistent zijn geworden tegen de huidige
behandelmethoden met anti-oestrogenen.
Ieder jaar wordt bij duizenden vrouwen de diagnose van ver
gevorderde borstkanker gesteld - dit wordt gediagnosticeerd als een
tumor die aanvankelijk beperkt was tot de borstklier ook in andere
delen van het lichaam wordt aangetroffen. Meer specifiek betekent dit
dat een vrouw ver gevorderde borstkanker heeft als er ook
borstkankercellen tumoren vormen op plaatsen als de longen, de lever
of de botten. Bij plaatselijke doorgroei is de kanker ook verspreid
naar de weefsels rondom de borstklier, zoals de onderliggende spieren
of de huid, maar nog niet naar verder weg gelegen organen. Uitgebreide
lymfklieraantasting geldt ook als plaatselijke doorgroei.
Literatuur:
(1) C.K. Osborne, et al. Double-Blind, Randomized Trial Comparing
the Efficacy and Tolerability of Fulvestrant Versus Anastrozole in
Postmenopausal Women With Advanced Breast Cancer Progressing on Prior
Endocrine Therapy: Results of a North American Trial. Journal of
Clinical Oncology 2002; 20(16).
(2) A. Howell, et al. Fulvestrant, Formerly ICI 182,780, Is as
Effective as Anastrozole in Postmenopausal Women With Advanced Breast
Cancer Progressing After Prior Endocrine Treatment. Journal of
Clinical Oncology 2002; 20(16).
Source: AstraZeneca Plc
Alison Wright - Oncology Global PR Manager, AstraZeneca, Tel: +44
(0)1625 230 076, Fax: +44 (0)7879 487 331, Email:
alison.k.wright@astrazeneca.com
12 mrt 04 10:59