Federale regering Belgie
Proefnemingen op mensen
(2003-12-19)
Persbericht van de Ministerraad
Op voorstel van de heer Rudy Demotte, Minister van Volksgezondheid,
heeft de Ministerraad een voorontwerp van wet (*) betreffende de
proefnemingen op natuurlijke persoon.
De ontwikkeling van de geneeskunde en de toegang, voor de patiënten,
tot de meest moderne zorgen en de recentste technologieën gaat via de
ontwikkeling van het medisch onderzoek en via de klinische proeven in
het bijzonder.
Vanwege het risico van instrumentaliseren van de deelnemer die deze
proefnemingen inhouden, is de legitimiteit van de proefnemingen op
natuurlijke persoon echter niet evident.
Bijgevolg opent het experiment niet alleen een ethisch, maar ook een
juridisch debat, vooral met de lacunes in het huidig wettelijk kader.
Het stellen van regels terzake is dus noodzaak.
Het voorontwerp van wet definieert termen zoals experiment "op
natuurlijke persoon": op een geboren, levende en levensvatbare
persoon.
Daarop stelt het het basisprincipe volgens hetwelk, natuurlijk, er
zonder een voorafgaande geïnformeerde toestemming van de persoon, geen
enkele klinische proefneming op de persoon mag worden uitgevoerd.
Bijzondere maatregelen worden evenwel voorzien voor:
- de meerderjarige wilsonbekwamen;
- de minderjarigen;
- de personen waarvan men de instemming of toestemming niet kan
krijgen wegens de hoogdringendheid.
Regels met betrekking tot de toestemming die vereist is opdat men een
proefneming op natuurlijke persoon zou kunnen aanvatten, worden dan
aangegeven:
- het gunstig advies van een ethische commissie;
- als het een proefneming op het gebied van geneesmiddelen betreft, is
de toestemming van de Minister die de Volksgezondheid tot zijn
bevoegdheid heeft, vereist.
Het voorontwerp van wet wordt doorgezonden naar de Raad van State voor
advies binnen de vijf dagen. Het advies van de Raad van State zal dan
nagetrokken worden door een werkgroep, waarbij de vertegenwoordigers
van de Eerste Minister en van de Vice-Eerste Ministers worden
betrokken.
(*) die de richtlijn 2001/20 EG van 4 april 2001 betreffende de
onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische
praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen
voor menselijk gebruik, omzet naar Belgisch recht.
Strategische Cel Sociale Zekerheid
Kunstlaan 7
1210 Brussel
de heer Karim Ibourki
Tel.: 02/220.20.45
Fax: 02/220.20.67
karim.ibourki@minsoc.fed.be
De Algemene Directie Externe Communicatie Kanselarij van de Eerste
Minister kan u bereiken op het volgende adres: cmr@premier.fed.be