( BW)(CA-GILEAD-SCIENCES)(GILD) HIV-geneesmiddel Emtriva van Gilead
Sciences goedgekeurd om in Europese Unie op de markt te worden
gebracht
Redactie Business/Gezondheid/Medische kwesties
FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)--28 okt. 2003--Gilead
Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) maakte vandaag bekend dat de Europese
Commissie een Marketing Authorisation heeft verleend voor Emtriva(TM)
(emtricitabine, 200 mg harde capsules en 10 mg/mL orale oplossing) in
alle 15 lidstaten van de Europese Unie. Op 24 juli 2003 gaf het
Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), het
wetenschappelijk comité van het European Medicines Evaluation Agency
(EMEA), een positief advies over Emtriva.
Emtriva is de nieuwste nucleoside reverse transcriptase inhibitor
(NRTI) voor de behandeling van HIV-infectie, en is gedoseerd als één
enkele capsule, eenmaal daags te nemen als onderdeel van een
combinatietherapie. Het geneesmiddel werkt door reverse transcriptase
te remmen, een enzym dat cruciaal is voor de replicatie van HIV. Door
in te grijpen in dit proces kan het geneesmiddel helpen de hoeveelheid
HIV, of "viral load," in het lichaam van een patiënt te verminderen en
het aantal cellen van het immuunsysteem (T-cellen of CD4-cellen
genoemd) te verhogen. Deze veranderingen worden over het algemeen
allebei geassocieerd met de verbetering van de gezondheidstoestand van
de patiënt en met de vermindering van de kans op AIDS-gerelateerde
ziekten. Emtriva zal verkrijgbaar zijn in individuele Europese landen
zodra de plaatselijke goedkeuringen voor terugbetaling zijn verkregen.
"Artsen en patiënten weten dat volhouden cruciaal is voor het
welslagen van de behandeling, en door het aantal pillen te verminderen
dat een patiënt dagelijks moet nemen en de mogelijkheid van de patiënt
om de therapie te verdragen te verbeteren, is het misschien
gemakkelijker om vol te houden," aldus Dr. Francois Raffi van het
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Frankrijk. "Met zijn
dosering eenmaal per dag, zijn gunstige veiligheids- en
tolerantieprofiel en zijn krachtige werking tegen HIV biedt Emtriva
een nieuwe behandelingsoptie in de strijd tegen HIV."
Emtriva is het tweede antiretrovirale geneesmiddel van Gilead
Sciences voor de behandeling van HIV. Voor de verbinding werd in 1996
een vergunning gegeven door de Emory University de Verenigde Staten.
De eerste medicatie tegen HIV van Gilead, Viread(R) (tenofovir
disoproxil fumarate), een nucleotide reverse transcriptase inhibitor
in de vorm van één enkel, eenmaal daags te nemen tablet, kreeg in
februari 2002 toestemming voor verkoop in de Europese Unie. Het
bedrijf is nu bezig met de ontwikkeling van een combinatie van Emtriva
en Viread in een vaste dosis, die mogelijk verkrijgbaar is tegen 2005.
Emtriva is het derde antivirale geneesmiddel van Gilead in minder dan
twee jaar tijd waarvoor toestemming is verleend, na Viread voor HIV en
Hepsera(R) (adefovir dipivoxil 10 mg) voor chronische hepatitis B,
waarvoor Europa toestemming heeft gegeven in maart 2003.
"De goedkeuring van ons tweede anti-HIV-geneesmiddel in de
Europese Unie weerspiegelt het engagement van Gilead om het leven van
mensen met HIV te verbeteren door de invoering van behandelingen die
beter verdragen worden," aldus John C. Martin, PhD, President en CEO
van Gilead Sciences. "Emtriva en Viread bieden artsen en patiënten een
doeltreffende, eenmaal daags te nemen basis voor de behandeling van
HIV."
De Marketing Authorisation Application (MAA) voor Emtriva werd in
januari 2003 ingediend voor herziening krachtens de gecentraliseerde
procedure door Triangle Pharmaceuticals, dat later die maand door
Gilead Sciences werd overgenomen. De Amerikaanse Food and Drug
Administration (FDA) gaf op 2 juli 2003 toestemming om Emtriva 200 mg
harde capsules op de markt te brengen in de Verenigde Staten.
HIV in Europa
Steeds meer mensen in West-Europa leven met HIV. In 2002 hadden
naar schatting 570.000 mensen HIV, een stijging van 10 procent
vergeleken bij 520.000 in 2000. Uit een recente studie is gebleken dat
10 procent van de recent geïnfecteerde patiënten in Europa van 1999
tot 2002 stammen van het virus had die resistent waren tegen
HIV-medicatie. De kans op resistentie is groter wanneer patiënten zich
niet aan hun medicatieregime houden.
Over Emtriva
Emtriva is, in combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen, geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en
kinderen die besmet zijn met HIV. Deze indicatie is gebaseerd op
studies bij patiënten zonder en met ervaring met behandeling en met
een stabiele virologische controle. Er is geen ervaring met het
gebruik van Emtriva bij patiënten die hun huidige behandeling hebben
opgegeven of die meerdere behandelingen hebben opgegeven. Wanneer
wordt beslist tot het voorschrijven van een nieuwe behandeling voor
patiënten die een antiretrovirale behandeling hebben opgegeven, moet
er veel aandacht worden besteed aan de patronen van mutaties die
worden geassocieerd met verschillende medicinale producten en de
behandelingsgeschiedenis van de individuele patiënt. Indien
beschikbaar kan een resistentietest aangewezen zijn.
Emtriva wordt eenmaal daags gedoseerd en kan met of zonder voedsel
worden genomen. In gecontroleerde klinische studies werd aangetoond
dat Emtriva, in combinatie met andere antiretrovirale medicatie, de
HIV-replicatie effectief onderdrukt. Emtriva heeft het niveau van HIV
in het bloed verminderd gedurende tot 48 weken bij patiënten die voor
het eerst gestart zijn met een antiretrovirale behandeling, evenals
bij personen die ervaring hebben met behandeling en die een stabiele
virologische controle hebben.
Veiligheidsprofiel
Meer dan 2000 met HIV geïnfecteerde volwassenen werden met Emtriva
behandeld gedurende een periode van 10 dagen tot 200 weken in fase-I,
fase-II en fase-III klinische proeven. Ongunstige reacties op het
geneesmiddel die minstens mogelijk verband houden met het
studiegeneesmiddel werden geëvalueerd. De beoordeling van deze
ongunstige reacties op het geneesmiddel is gebaseerd op gegevens
afkomstig van drie studies bij volwassenen (n=1479) en twee studies
bij kinderen (n=114). In de studies bij volwassenen kregen 1.039
patiënten zonder en 440 patiënten met ervaring met behandeling
gedurende 48 weken Emtriva (n=814) of een vergelijkbaar medicinaal
product (n=665), in combinatie met andere antiretrovirale medicinale
producten. In de studies bij kinderen werden pediatrische patiënten
tussen 4 maanden en 18 jaar zonder (n=83) en met ervaring (n=31) met
behandeling, behandeld met Emtriva, in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen.
De meest voorkomende ongunstige reacties die tijdens bovengenoemde
studies werden waargenomen waren onder andere hoofdpijn, diarree,
misselijkheid en stijgingen van de hoeveelheid creatinekinase.
Bovendien werd, zoals vermeld in de Amerikaanse voorschrijfinformatie,
vaker huidverkleuring waargenomen bij groepen die Emtriva namen dan
bij controlegroepen. De huidverkleuring, die tot uiting komt door
hyperpigmentatie (buitensporige pigmentatie) op de handpalmen en/of
voetzolen, was over het algemeen matig en asymptomatisch. Het
mechanisme en de klinische betekenis van deze ongunstige
nevenwerkingen zijn onbekend.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor gebruik
zijn opgenomen in de Summary of Product Characteristics betreffende de
bewaking van patiënten met nierbeschadiging die mogelijk een
aanpassing van de dosis of van de tussentijd tussen de dosissen
vereisen. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor
gebruik zijn ook opgenomen voor de bewaking van patiënten die
geïnfecteerd zijn met zowel HIV als HBV na stopzetting van de
Emtriva-behandeling wegens tekenen van verergering van hepatitis B.
Verergeringen werden immers waargenomen na de stopzetting van Emtriva
bij patiënten met een chronische hepatitis B-besmetting, en bewaking
van patiënten met chronische hepatitis B of C die een verhoogd risico
lopen op ernstige, en mogelijk dodelijke ongunstige nevenwerkingen met
betrekking tot de lever wanneer ze worden behandeld met een
gecombineerde antiretrovirale therapie. Melkzuur-acidose en ernstige
hepatomegalie met steatose, waaronder enkele dodelijke gevallen,
werden gemeld met het gebruik van nucleoside-analogen alleen of in
combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. Een
gecombineerde antiretrovirale therapie werd ook geassocieerd met
lipodystrofie.
Emtriva is verkrijgbaar als een capsule van 200 mg voor gebruik
bij volwassenen en is ook verkrijgbaar als een orale oplossing van 10
mg/mL voor gebruik bij baby's ouder dan vier maanden, kinderen en
patiënten die geen harde capsules kunnen slikken en patiënten met
nierinsufficiëntie voor wie een vermindering van de dosis vereist is.
Zie de Summary of Product Characteristics voor Emtriva 10 mg/mL orale
oplossing.
Over Gilead
Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat behandelingen
ontdekt, ontwikkelt en verkoopt om de verzorging van patiënten over de
hele wereld die aan levensbedreigende ziekten lijden, zo gunstig
mogelijk te laten verlopen. Het bedrijf heeft zeven producten op de
markt en richt zijn onderzoek en klinische programma's op
anti-infectieuze geneesmiddelen. Gilead, met hoofdzetel in Foster
City, CA, heeft vestigingen in de Verenigde Staten, Europa en
Australië.
Dit persbericht bevat uitspraken over de toekomst, in de betekenis
van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die
onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren met
betrekking tot de stabiliteit, farmacokinetiek en uiteindelijk de
mogelijkheid van het bedrijf om goedkeuring te verkrijgen voor de
combinatie van Emtriva en Viread, het risico dat de veiligheids- en
werkzaamheidsgegevens bekomen in gecontroleerde klinische proeven voor
Emtriva niet waargenomen worden in een ongecontroleerde klinische
omgeving, en het risico dat artsen de voordelen van Emtriva tegenover
lamivudine niet zouden erkennen en daardoor weigerachtig zouden staan
om Emtriva voor te schrijven. Deze risico's staan gedetailleerd
beschreven in het jaarverslag van Gilead op Formulier 10-K voor het
jaar eindigend per 31 december 2002 en in de kwartaalverslagen van
Gilead op Formulier 10-Q, die allemaal zijn ingediend bij de U.S.
Securities and Exchange Commission. Alle uitspraken over de toekomst
zijn gebaseerd op informatie die Gilead op dit ogenblik ter
beschikking heeft, en Gilead verbindt zich er niet toe die uitspraken
over de toekomst te actualiseren.
Emtriva is een handelsmerk en Viread en Hepsera zijn gedeponeerde
handelsmerken van Gilead Sciences, Inc.
Voor meer informatie, bel het Public Affairs Department op
1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235), of kijk op www.gilead.com.
--30--MR/sf
CONTACT: Gilead Sciences, Inc.
Susan Hubbard, 650-522-5715 (Beleggers)
Amy Flood, 650-522-5643 (Media)