( BW)(CA-GILEAD-SCIENCES)(GILD) Nieuwe gegevens leggen nadruk op
veiligheids- en tolerantieprofiel van het geneesmiddel Viread van
Gilead voor periodes tot vier jaar; gegevens voorgesteld tijdens
Europese AIDS-conferentie in Warschau
Redactie Business/Gezondheid/Medische kwesties
WARSCHAU, Polen--(BUSINESS WIRE)--28 okt. 2003--Gilead Sciences,
Inc. (Nasdaq:GILD) maakte vandaag gegevens bekend afkomstig van twee
studies die de veiligheid en tolerantie van zijn eenmaal daags te
nemen antiretrovirale geneesmiddel Viread(R) (tenofovir disoproxil
fumarate) evalueren. De gegevens zullen deze week worden voorgesteld
tijdens de 9de conferentie van de European AIDS Clinical Society in
Warschau, Polen.
De eerste presentatie (Samenvatting 7.3/7) beschrijft gegevens van
Study 910, een verlenging van twee cruciale klinische studies van
Viread waarin HIV-patiënten die ervaring hebben met de behandeling
Viread kregen gedurende periodes tot vier jaar. De resultaten wijzen
uit dat Viread werd geassocieerd met een geringe incidentie en ernst
van ongunstige nevenwerkingen en laboratoriumabnormaliteiten.
In de tweede presentatie (Samenvatting F8/5) worden de resultaten
van de RECOVER-studie besproken, waarin 1.350 patiënten die zeer veel
ervaring hebben met de behandeling, Viread vervingen door een
geneesmiddel uit hun bestaande antiretrovirale behandeling. De
resultaten wijzen erop dat het gebruik van Viread mogelijk
dyslipidemie verbetert, geassocieerd met op stavudine gebaseerde
behandelingen, terwijl de onderdrukking van het virus behouden blijft.
"Artsen en patiënten hebben therapeutische keuzes nodig die hen
zullen helpen het potentieel voor het welslagen van de behandeling op
lange termijn te maximaliseren," aldus John Martin, PhD, President en
Chief Executive Officer van Gilead Sciences.
"Doeltreffendheid tegen HIV is belangrijk, maar opdat een
geneesmiddel een leefbare behandelingsoptie zou zijn moet het goed
verdragen worden en een gunstig veiligheidsprofiel op lange termijn
hebben. Met deze gegevens kunnen wij het profiel van Viread beter
begrijpen en meer te weten komen over het nut van Viread om een groot
gedeelte van de problemen op te lossen waarmee artsen en patiënten te
maken krijgen bij de behandeling van HIV."
Resultaten van Study 910
Deze studie werd ontworpen om het veiligheidsprofiel van Viread op
lange termijn bij patiënten die ervaring hebben met de behandeling, te
evalueren. Study 910 is een verlenging van twee cruciale studies van
Viread (Studies 902 en 907) waarin Viread op een gerandomiseerde,
dubbelblinde, placebogecontroleerde manier werd toegevoegd aan de
bestaande antiretrovirale behandelingen van patiënten. Aan de
basislijn was de gemiddelde duur van het voorafgaande antiretrovirale
gebruik voor alle patiënten ongeveer vijf jaar. Patiënten kregen
Viread 300 mg (n=443) of een placebo (n=210), die werd toegevoegd aan
een bestaande standaard-antiretrovirale therapie gedurende de 24 weken
durende dubbelblinde periodes van de studies. Inclusief wisselingen
van placebo naar Viread namen in totaal 687 patiënten gedurende
gemiddeld 113 weken deel aan de studie, met een maximale tijd van 220
weken.
Tijdens de eerste 24 weken was de ernst en incidentie van de
ongunstige nevenwerkingen en laboratoriumabnormaliteiten, evenals de
incidentie van terugtrekkingen uit de studie wegens ongunstige
nevenwerkingen, gelijk (minder dan of gelijk aan 3 procent) tussen de
Viread- en de placebogroepen. Tijdens de verlengde doseerperiodes van
de studies bleven de ongunstige nevenwerkingen en
laboratoriumabnormaliteiten gelijk aan de placebo nadat de langere
duur van de blootstelling in rekening werd gebracht (113 weken
tegenover 24 weken). Verhogingen van de serumcreatininespiegel en
hypofosfatemie waren over het algemeen sporadisch, van voorbijgaande
aard en losten zichzelf op zonder onderbreking van de behandeling.
Geen enkele patiënt die Viread kreeg ontwikkelde een verhoging van de
serumcreatininespiegel van niveau twee, drie of vier (groter dan of
gelijk aan 2,1 mg/dL). De incidentie van hypofosfatemie van niveau
drie en vier (minder dan 1,5 mg/dL) bleef gedurende 24 weken gelijk (1
procent) aan die van de placebogroep.
Resultaten van de RECOVER-studie
De resultaten afkomstig van een tweede studie wijzen erop dat het
gebruik van Viread mogelijk dyslipidemie verbetert, geassocieerd met
op stavudine gebaseerde behandelingen, terwijl de onderdrukking van
het virus behouden blijft. Deze prospectieve, multi-centerstudie was
bedoeld om de strategie van het behandelen van nucleoside reverse
transcriptase inhibitor (NRTI)-behandelingsbeperkende toxiciteiten te
evalueren door het betrokken geneesmiddel te vervangen door Viread 300
mg bij HIV-patiënten die zeer veel ervaring hebben met de behandeling
en bij wie er een virologische onderdrukking was. Van de 1.350
patiënten schakelde 65 procent over van stavudine, 13 procent
schakelde over van didanosine, 13 procent schakelde over van
zidovudine, 6 procent schakelde over van abacavir, 2 procent schakelde
over van lamivudine en 1 procent schakelde over van zalcitabine.
Op 12 weken wijzen de gegevens uit dat de patiënten die zijn
overgeschakeld van stavudine naar Viread (n=94) omwille van
nevenwerkingen in verband met de bloedvetten, geassocieerd met
stavudine, snelle en aanzienlijke dalingen van de triglyceridespiegel
(een gemiddelde daling van 179,61 mg/dL; p minder dan 0,001) ervoeren
na te zijn overgeschakeld op Viread. Bij 20 procent van de patiënten
die waren overgeschakeld op Viread was er een terugkeer naar de
normale triglyceridespiegel. De gemiddelde cholesterolspiegel daalde
ook met 34,77 mg/dL na de overschakeling (n=70; p minder dan 0,001),
en er werd geen nieuwe opstoot van het virus waargenomen bij patiënten
die overschakelden op Viread. De RECOVER-studie loopt op dit ogenblik
in 120 Spaanse centra. De opvolging zal gepland worden met alle
patiënten op 48 weken.
"Artsen en patiënten maken zich steeds meer zorgen over de
langetermijneffecten van antiretrovirale therapie op de triglyceride-
en cholesterolspiegel en willen er alles aan doen om ernstige
nevenwerkingen, zoals cardiovasculaire problemen en
spijsverteringsziekten zoals lipodystrofie, te vermijden," aldus Pere
Domingo, MD, Hospital de Sant Pau, Barcelona, Spanje. "De studie toont
aan dat Viread een belangrijk behandelingsalternatief is voor artsen
en patiënten die zich ernstig zorgen maken over de dyslipidemie als
gevolg van antiretrovirale behandelingen."
Over Viread
In de Verenigde Staten en Europa is Viread geïndiceerd in
combinatie met andere antiretrovirale medicatie voor de behandeling
van HIV-1-besmetting. Deze indicatie is gebaseerd op analyses van
plasma HIV-1 RNA-spiegels en aantallen CD4-cellen in gecontroleerde
studies van Viread bij volwassenen zonder en met ervaring met de
behandeling. Er zijn geen studieresultaten waaruit het effect van
Viread op de klinische progressie van HIV blijkt. Het gebruik van
Viread moet worden overwogen voor de behandeling van volwassen
patiënten met HIV-stammen waarvan wordt verwacht dat ze gevoelig
zullen zijn voor tenofovir, zoals bepaald aan de hand van
laboratoriumtests of de behandelingsgeschiedenis.
Viread is de eerste nucleotide analogue reverse transcriptase
inhibitor (NtRTI) die werd goedgekeurd voor de behandeling van HIV in
de Verenigde Staten en Europa. Het geneesmiddel werkt door reverse
transcriptase te blokkeren, een enzym dat betrokken is bij de
replicatie van HIV. Viread wordt gedoseerd als één tablet, eenmaal
daags oraal te nemen. In klinische proeven en uitgebreide
toegangsprogramma's werden, gedurende periodes tot vier jaar, ongeveer
10.000 patiënten behandeld met Viread alleen of in combinatie met
andere antiretrovirale producten. Tot nog toe werd Viread
voorgeschreven aan naar schatting 150.000 patiënten als onderdeel van
hun combinatietherapie.
Veiligheidsprofiel
De beoordeling van ongunstige nevenwerkingen is gebaseerd op twee
studies van patiënten die ervaring hebben met de behandeling en op één
studie van patiënten die geen ervaring hebben met de behandeling. In
studies 902 en 907 kregen in totaal 653 patiënten die ervaring hebben
met de behandeling gedurende 24 weken een behandeling met Viread 300
mg (n=443) of een placebo (n=210), gevolgd door een langdurige
behandeling met het geneesmiddel. In Study 903 kregen in totaal 600
patiënten gedurende 48 weken een behandeling met Viread (n=299) of
stavudine (n=301) in combinatie met lamivudine en efavirenz.
De meest voorkomende nadelige nevenwerkingen die zich voordeden
bij patiënten die Viread kregen samen met andere antiretrovirale
stoffen tijdens klinische proeven waren duizeligheid en lichte tot
matige maagdarmstoornissen, zoals misselijkheid, diarree, braken en
winderigheid. Ongunstige nevenwerkingen en laboratoriumabnormaliteiten
die tijdens klinische studies werden waargenomen kwamen met
vergelijkbare frequentie voor bij de Viread- en placebo- of
controlegroepen.
Melkzuur-acidose en ernstige hepatomegalie met steatose, waaronder
enkele dodelijke gevallen, werden gemeld met het gebruik van
nucleoside-analogen alleen of in combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen. Nierbeschadiging werd geassocieerd met het gebruik van
Viread tijdens het toezicht na goedkeuring. De meeste gevallen deden
zich voor bij patiënten met een onderliggende systemische aandoening
of nieraandoening, of bij patiënten die bijkomende nefrotoxische
medicatie namen. Bij patiënten die geïnfecteerd waren met zowel HIV
als chronische hepatitis B werd een verergering van de hepatitis B
vastgesteld na de stopzetting van de behandeling met Viread.
Over Gilead Sciences
Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat behandelingen
ontdekt, ontwikkelt en verkoopt om de verzorging van patiënten over de
hele wereld die aan levensbedreigende ziekten lijden, zo gunstig
mogelijk te laten verlopen. Het bedrijf heeft zeven producten op de
markt en richt zijn onderzoek en klinische programma's op
anti-infectieuze geneesmiddelen. Gilead, met hoofdzetel in Foster
City, CA, heeft vestigingen in de Verenigde Staten, Europa en
Australië.
Dit persbericht bevat uitspraken over de toekomst, in de betekenis
van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die
onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren,
waaronder het risico dat in een klinische omgeving of gedurende
langere behandelingsperiodes Gilead mogelijk niet de gegevens inzake
veiligheid in deze studies zal blijven waarnemen . Deze risico's en
onzekerheden kunnen ervoor zorgen dat de werkelijke resultaten
wezenlijk verschillen van de resultaten die vermeld zijn in de
uitspraken over de toekomst. Deze risico's staan gedetailleerd
beschreven in het jaarverslag van Gilead op Formulier 10-K voor het
jaar eindigend per 31 december 2002 en in de kwartaalverslagen van
Gilead op Formulier 10-Q, die allemaal zijn ingediend bij de U.S.
Securities and Exchange Commission. Alle uitspraken over de toekomst
zijn gebaseerd op informatie die Gilead op dit ogenblik ter
beschikking heeft, en Gilead neemt geen verplichting op zich om die
uitspraken over de toekomst te actualiseren.
Viread is een gedeponeerd handelsmerk van Gilead Sciences, Inc.
Voor volledige informatie over het voorschrijven van Viread, kijk
op www.viread.com.
Voor meer informatie over Gilead Sciences, bezoek de website van
het bedrijf op www.gilead.com of bel Gilead Public Affairs Department
op 1-800-GILEAD-5 of 1-650-574-3000.
--30--GM/sf
CONTACT: Gilead Sciences, Inc.
Beleggers
Susan Hubbard, 650-522-5715
Media
Amy Flood, 650-522-5643 (VS)
James Loduca, +44 77 85 312 353 (Warschau/EU)
www.gilead.com