Vertis
Testen en GAMP
Vertis richt zich als ICT-dienstverlener grotendels op de agro-, food-
en life science-markten en ontwikkelt en beheert systemen voor onder
meer de farmaceutische industrie. Binnen deze branches zijn
geautomatiseerde systemen steeds belangrijker geworden en in de jaren
tachtig zijn op basis van best practices richtlijnen geformuleerd voor
het bouwen en beheren van die systemen. Dit heeft uiteindelijk geleid
tot een aanpak die Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) is
gaan heten.
GAMP is een specificatie-, test- en toetsingsaanpak, waarbij het
begrip validatie centraal staat. Hiermee wordt bedoeld dat er
gedocumenteerd bewijs wordt geleverd waaruit met hoge mate van
zekerheid kan worden geconcludeerd dat het geautomatiseerde systeem
het productieproces zodanig ondersteunt dat dit proces conform de door
de overheid opgestelde richtlijnen (GMP) verloopt.
Vertis bouwt en beheert systemen voor de farmaceutische industrie
volgens de GAMP-richtlijnen. Om dit te kunnen bewerkstelligen is
binnen Vertis een raamwerk (het spinnenwebmodel) ontwikkeld dat een
praktische invulling geeft aan die richtlijnen.
Het spinnewebmodel heeft als basis de GAMP-richtlijnen waaraan ideeën
uit een testmethodiek (T-Map) en de pragmatische Vertis-aanpak zijn
toegevoegd. Het model geeft een overzicht van de documenten die nodig
zijn in een validatietraject. Bovendien wordt aangegeven hoe die
documenten met elkaar samenhangen.
Het model kent drie validatieniveaus (IQ, OQ en PQ) waarbij steeds
geldt dat de applicatie wordt beoordeeld en geaccepteerd op basis van
de in de functionele documenten vastgelegde eisen. Het hanteren van
dit model als basis voor een validatietraject heeft een aantal
belangrijke voordelen:
* Het systeem wordt op een grondige wijze gedocumenteerd.
* De documenten hangen op een logische wijze met elkaar samen en
vormen samen met het systeem één geheel.
* Het systeem wordt getest en geaccepteerd op basis van de
gespecificeerde eisen.
En dergelijke aanpak kan de klant veel geld opleveren in de
operationele fase van het systeem, doordat het operationeel beheer met
behulp van de uitgebreide documentatie niet voor vaak dure
verrassingen komt te staan.
URS = User Requirements Specification
FRS = Functional Requirements Specification
SC = System Configuration
Acc. criteria = Acceptance criteria
IQ = Installation Qualification
OQ = Operational Qualification
PQ = Performance Qualification