College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Nieuws en publicaties

---

Actueel

7 Oktober 2003

Duplex-registraties van paroxetine bevattende geneesmiddelen terecht geregistreerd

Op 15 mei 2003 heeft de Rechtbank van Utrecht uitspraak gedaan in een zaak van GlaxoSmithKline (GSK) tegen het CBG. GSK had bij de Rechtbank beroep aangetekend tegen het besluit van het CBG om paroxetine bevattende geneesmiddelen van de firma Multipharma en Alpharma* in het register in te schrijven. Laatstgenoemde registraties betreffen zogenaamde duplex-registraties. Het referentieproduct van deze duplex-registraties is via de Europese Wederzijdse Erkenningprocedure in het register ingeschreven. Nederland trad daarbij op als "niet-Gidsland" of "Concerned Member State". Na registratie van het referentieproduct zijn vervolgens de duplex-registraties verleend. De registratiehouder van het referentieproduct en de registratiehouders van de respectievelijke "duplex-producten" hadden verder geen banden met elkaar. Conform het beleid van het College, is het afgeven van duplex-registraties dan toegestaan. GSK is daarentegen van mening dat de duplex-registraties niet verleend hadden mogen worden, omdat dit een onrechtmatige herhaalde beoordeling/erkenning van het reeds Wederzijds Erkende referentieproduct zou betekenen **. De Rechtbank van Utrecht heeft de zienswijze van het CBG echter bevestigd. De "duplex-registraties" zijn terecht afgegeven. In bijgaande tekst is de volledige uitspraak ( 98 kB) van de Rechtbank van Utrecht opgenomen.

Het CBG is er door de Raad van State inmiddels van op de hoogte gesteld dat GSK hoger beroep tegen de uitspraak van de Rechtbank van Utrecht heeft aangetekend. Tijdens het hoger beroep zal het CBG de bij de Rechtbank van Utrecht verwoorde zienswijze opnieuw naar voren brengen.


*Het product van Alpharma is lopende de juridische procedure op verzoek van de registratiehouder doorgehaald.


** Daarnaast speelde een klacht van GSK m.b.t. de vorm waarin het paroxetine in beide duplex-producten aanwezig was, te weten paroxetinemesilaat. Met betrekking tot dat aspect heeft de Raad van State op 18-12-2002 echter reeds uitspraak gedaan ten gunste van het CBG, zie ook de volledige uitspraak 18-12-2002 ( 475 kB)en het artikel 'Paroxetine-mesylaat terecht in Nederland geregistreerd' ( 78 kB).