12 September 2003
Firma adviseert heroverweging voorschrijven Efexor bij jongeren
De firma Wyeth, registratiehouder van het geneesmiddel Efexor,
heeft het College in kennis gesteld van het feit dat in een
klinisch onderzoek de effectiviteit van Efexor bij de behandeling
van depressie en angststoornissen bij jongeren (leeftijd 6 tot 17
jaar) niet kon worden aangetoond. Daarentegen blijkt er bij
jongeren die worden behandeld met Efexor wel een verhoogde kans te
zijn op het optreden van agressiviteit en suïcidale gedachten. Het
percentage kinderen en adolescenten bij wie genoemde bijwerkingen
tot stoppen van de medicatie leidden, zijn (percentage weergegeven
voor respectievelijk Efexor ® XR en placebo): agressiviteit (2%,
Het College wil er in dit kader op wijzen dat het gebruik van
Efexor bij jongeren nooit door het College is goedgekeurd en dat in
de officiële productinformatie dan ook staat: "Veiligheid en
effectiviteit bij patiënten onder de 18 jaar zijn niet onderzocht
en derhalve wordt het gebruik bij dergelijke patiënten niet
aangeraden".
Wat betreft suïcidale gedachten bij volwassen gebruikers van Efexor
® (XR) blijkt uit klinische studies niet dat er een verhoogd risico
van suïcide of suïcide pogingen is. Verder lijkt het gebruik van
Efexor® (XR) de kans op suïcidale gedachten bij volwassenen niet te
verhogen ten opzichte van de placebo groep.
Wyeth heeft artsen en apothekers door middel van een brief op de
hoogte gebracht van de uitkomsten van de studie. De firma raadt
artsen aan, in het geval dat zij jongeren met Efexor behandelen,
het gebruik van Efexor te heroverwegen waarbij het stoppen van de
medicatie als optie wordt genoemd.
Wyeth heeft aangekondigd de officiële productinformatie van Efexor
te zullen actualiseren met de nieuwe gegevens. De firma heeft
toegezegd op korte termijn een verzoek daartoe bij het College te
zullen indienen. Het College zal dat verzoek met voorrang
behandelen.