14 Augustus 2003
Amlodipine; voorlopige voorziening tot schorsing CBG besluit afgewezen
De rechtbank heeft een verzoek om voorlopige voorziening tot
schorsing van CBG besluiten betreffende een aantal
amlodipinebevattende geneesmiddelen op 24 juli 2003 afgewezen. Het
betrof de amlodipinebevattende geneesmiddelen die het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen ten name van Regiomedica en
Multipharma in maart en april 2003 heeft ingeschreven. Tegen deze
registraties heeft Pfizer, registratiehouder van het innovatieve
geneesmiddel Norvasc, bezwaar gemaakt. Tevens had Pfizer bij de
rechtbank te Rotterdam een verzoek om voorlopige voorziening gedaan
tot schorsing van de besluiten van het College.
Het kernpunt van het bezwaar van Pfizer is dat de producten van
Regiomedica en Multipharma niet "essentially similar" zijn aan
Norvasc. Men voerde aan dat de werkzame stof niet gelijk zou zijn,
omdat het immers verschillende zoutvormen betreft. In de producten
van Regiomedica en Multipharma is amlodipine verwerkt in de vorm
van amlodipine mesilaat en amlodipine maleaat, terwijl in het
product van Pfizer amlodipine verwerkt is als amlodipine besilaat.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de producten
van Regiomedica en Multipharma ingeschreven omdat het van oordeel
is dat er wel sprake is van "essential similarity". Immers, het
werkzame bestanddeel is amlodipine en de biologische
beschikbaarheid van de nieuw geregistreerde producten onderscheidt
zich niet van die van Norvasc. Derhalve heeft het feit dat
amlodipine verwerkt is in de vorm van verschillende zouten, géén
aanleiding gegeven tot verschil in werkzaamheid of schadelijkheid
ten opzichte van Norvasc. Het oordeel van het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen wordt gesteund door hetgeen hierover
is vermeld in de Notice to applicants.
De rechtbank te Rotterdam heeft op 30 juni 2003 alle partijen
gehoord en heeft op 24 juli 2003 het verzoek van Pfizer om
voorlopige voorziening afgewezen.