---
Persbericht
13 Augustus 2003
Hormoonsuppletietherapie vergroot kans op borstkanker
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen acht kortdurende toepassing
verantwoord
Den Haag, 13 augustus 2003 - Het risico op borstkanker is hoger bij
vrouwen die een hormoonsuppletie-middel of tibolon gebruiken in
vergelijking met vrouwen die geen hormoonsuppletietherapie (HST)
toepassen. Dit blijkt uit een grote Britse studie (Million Women
Study) die recent in The Lancet gepubliceerd is. De studie
bevestigt de resultaten van eerder gepubliceerde studies. Nieuw in
de studie is dat een vergelijking is gemaakt tussen de
toedieningsvorm HST waarbij alleen oestrogenen zijn toegepast en de
toedieningsvorm HST met een combinatie van oestrogenen en een
progestageen. Op grond van deze en eerdere studies is het College
ter Beoordeling van Geneesmiddelen van mening dat de voordelen van
HST voor het verminderen van overgangsklachten bij kortdurend
gebruik (circa een jaar) opwegen tegen de nadelen. Voor langdurig
gebruik moeten, in overleg tussen de patiënt en de arts, de
voordelen van HST worden afgewogen tegen het verhoogde risico van
optreden van borstkanker.
Net als eerdere studies toont de nieuwe studie aan dat HST een
verhoging van het risico op borstkanker bewerkstelligt. Dit risico
neemt toe met de duur van de behandeling en is al na 1 à 2 jaar
gebruik verhoogd en neemt na stoppen van de medicatie in de loop
van 5 jaar weer af tot op het niveau van vóór de behandeling. Als
geen HST wordt toegepast treedt bij 32 per 1000 vrouwen in de
leeftijd van 50-65 jaar borstkanker op. Na vijf jaar HST met alleen
oestrogenen moet worden gerekend op 1 tot 2 extra gevallen van
borstkanker per 1000 behandelde vrouwen. Na tien jaar gebruik kan
dit oplopen tot 5 extra gevallen. Voor gecombineerde HST
(oestrogeen plus progestageen) moet worden gerekend op 6 en 19
extra gevallen per 1000 behandelde vrouwen na respectievelijk vijf
en tien jaar gebruik. De getallen voor tibolon zijn iets kleiner
dan voor gecombineerde HST en hoger dan bij oestrogeen alleen, maar
ook door het toepassen van tibolon als HST stijgt de kans op
borstkanker.
Resultaten van eerdere studies met HST zijn voor de nationale
registratieautoriteiten in de EU reeds aanleiding geweest om de
voor- en nadelen van langdurig gebruik van HST opnieuw te
beoordelen. Dit heeft geleid tot een gemeenschappelijk standpunt
over HST toepassing. Naar aanleiding hiervan zijn, mede om een
juiste wijze van voorschrijven te bevorderen en daarmee de kans op
bijwerkingen te verkleinen, registratiehouders van HST-producten in
maart 2003 gevraagd de aanbevelingen voor het gebruik te
verduidelijken en aan te scherpen. De aangepaste productinformatie
beschrijft de korte- en lange termijn risico's van HST en beperkt
de indicaties tot behandeling van symptomen van hormoondeficiënties
en de preventie van osteoporose bijvrouwen die een toegenomen
risico van toekomstige osteoporotische fracturen hebben (zie
richtsnoer voor registratiehouders: Nederlandse vertaling IB-tekst
en bijsluiters van de Core SPC HRT op www.cbg-meb.nl). Op EU-niveau
vindt opnieuw overleg plaats over aanpassing van de
productinformatie op grond van de recente studies.
Patiënten die bezorgd zijn over de veiligheid van hun huidige of
vroegere HST wordt geadviseerd een afspraak te maken met hun arts
voor verder advies.
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met de afdeling
Voorlichting & Communicatie van het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen, tel. 070 - 356 75 32.