( BW)(CA-GILEAD-SCIENCES)(GILD) Gilead begint aan Study 934, een 48
weken durende klinische trial waarbij Viread en Emtriva worden
geëvalueerd ten opzichte van Combivir
Redactie Business/Gezondheid/Medische kwesties
FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)--11 augustus 2003--Gilead
Sciences (Nasdaq: GILD) maakte vandaag bekend dat het bedrijf is
begonnen met de inschrijving in Study 934. Deze Fase III-studie is
bedoeld om de doeltreffendheid te beoordelen van een eenmaal daags te
nemen behandeling die Viread(R) (tenofovir disoproxil fumarate) en
Emtriva(TM) (emtricitabine) bevat in combinatie met efavirenz ten
opzichte van een behandeling die Combivir(R) (lamivudine 150
mg/zidovudine 300 mg) bevat, dat tweemaal per dag gedoseerd wordt, en
efavirenz.
"Het doet ons plezier dat deze belangrijke studie aan de gang is,
vooral omdat er in de medische wereld steeds meer vraag is naar
eenmaal daags te nemen behandelingen voor HIV," aldus John C. Martin,
PhD, President en CEO van Gilead Sciences. "Wij zijn ervan overtuigd
dat de gegevens die uit deze klinische trial worden verkregen artsen
zal helpen de beste behandelingen uit te werken voor hun patiënten."
Study 934 is een open-label, multicenter-klinische trial waarvoor
300 met HIV besmette patiënten in de Verenigde Staten en Europa zijn
ingeschreven. Deelnemers aan een gedeelte van de studie zullen Viread
300 mg, Emtriva 200 mg en efavirenz 600 mg ontvangen, allemaal eenmaal
daags gedoseerd. Patiënten in het vergelijkende gedeelte zullen
Combivir (lamivudine 150 mg/zidovudine 300 mg) tweemaal daags en
efavirenz 600 mg eenmaal daags ontvangen. Geen van de deelnemers heeft
ervaring met de behandeling, wat betekent dat ze voordien geen
antiretrovirale therapie hebben gekregen.
De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schatten dat
950.000 Amerikanen besmet zijn met HIV, het virus dat het 'acquired
immunodeficiency syndrome' (AIDS) veroorzaakt. Ongeveer 360.000
besmette personen krijgen vandaag in de Verenigde Staten een
antiretrovirale behandeling voor HIV-besmetting.
Over Viread
In de Verenigde Staten is Viread geïndiceerd in combinatie met
andere antiretrovirale medicatie voor de behandeling van
HIV-1-besmetting. Deze indicatie is gebaseerd op analyses van plasma
HIV-1 RNA-niveaus en aantallen CD4-cellen in een gecontroleerde studie
van Viread met een duur van 24 weken en in een gecontroleerde,
dose-ranging-studie van Viread met een duur van 48 weken.
Beide studies werden uitgevoerd bij volwassenen die ervaring
hebben met behandelingen en die tekenen van HIV-1 virale replicatie
vertonen ondanks een voortdurende antiretrovirale behandeling. Studies
bij patiënten die geen ervaring hebben met antiretrovirale
geneesmiddelen zijn aan de gang; de verhouding risico's-voordelen voor
deze populatie moet dus nog worden bepaald.
Viread is de eerste nucleotide analogue reverse transcriptase
inhibitor (NtRTI) die werd goedgekeurd voor de behandeling van HIV in
de Verenigde Staten en Europa. Het geneesmiddel werkt door reverse
transcriptase te blokkeren, een enzym dat betrokken is bij de
replicatie van HIV. Viread wordt gedoseerd als één tablet, die eenmaal
daags oraal wordt genomen, samen met een maaltijd.
In klinische trials en uitgebreide toegangsprogramma's werden,
gedurende periodes tot vier jaar, ongeveer 10.000 patiënten behandeld
met Viread alleen of in combinatie met andere antiretrovirale
producten. Tot nog toe werd Viread voorgeschreven aan naar schatting
150.000 patiënten als onderdeel van hun combinatietherapie. De
beoordeling van nadelige nevenwerkingen is gebaseerd op twee studies
(902 en 907) waarbij 653 patiënten die ervaring hebben met
behandelingen gedurende 24 weken een behandeling kregen met Viread 300
mg (n=443) of placebo (n=210), gevolgd door een langdurige behandeling
met het geneesmiddel. Het percentage nadelige nevenwerkingen was
vergelijkbaar met de percentages bij de met een placebo behandelde
patiënten. De meest voorkomende nadelige nevenwerkingen bij deze
patiënten waren lichte tot matige maagdarmstoornissen, zoals
misselijkheid, diarree, braken en winderigheid. Abnormaliteiten in het
laboratorium die tijdens klinische studies werden waargenomen kwamen
met vergelijkbare frequentie voor bij de met Viread en met een placebo
behandelde groepen.
In de klinische praktijk werd een aantal nadelige nevenwerkingen,
waaronder nierbeschadiging, misselijkheid, huiduitslag en asthenie
(zwakte) gemeld.
Nierbeschadiging kwam het vaakst voor bij patiënten met een
onderliggende systemische aandoening of nieraandoening, of bij
patiënten die bijkomende nefrotoxische medicatie namen.
Melkzuur-acidose en ernstige hepatomegalie met steatose, waaronder
enkele dodelijke gevallen, werden gemeld met het gebruik van
nucleoside-analogen alleen of in combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen.
Over Emtriva
In de Verenigde Staten is Emtriva geïndiceerd in combinatie met
andere antiretrovirale medicatie voor de behandeling van
HIV-1-besmetting. Deze indicatie is gebaseerd op de analyses van
plasma HIV RNA-niveaus en aantallen CD4-cellen in twee Fase
III-klinische trials van Emtriva met een duur van 48 weken bij
patiënten die geen ervaring hadden met antiretrovirale behandeling en
patiënten die wel ervaring hadden met antiretrovirale behandeling, die
virologisch onderdrukt werden bij een behandeling tegen HIV. Bij
patiënten die ervaring hebben met antiretrovirale behandeling kan het
gebruik van Emtriva worden overwogen voor volwassenen met HIV-stammen
die naar verwachting gevoelig zullen zijn aan Emtriva, bepaald aan de
hand van genotypische of fenotypische tests.
Het geneesmiddel is een nucleoside reverse transcriptase inhibitor
(NRTI), die werkt door reverse transcriptase te blokkeren, een enzym
dat betrokken is bij de replicatie van HIV. Emtriva wordt gedoseerd
als één capsule, die eenmaal daags oraal wordt genomen, met of zonder
voedsel. Meer dan 2000 met HIV geïnfecteerde volwassenen werden met
Emtriva behandeld gedurende een periode van 10 dagen tot 200 weken in
fase-I, fase-II en fase-III klinische trials.
De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op gegroepeerde
gegevens van twee fase-III studies waarin 571 patiënten die nog geen
HIV-medicatie kregen en 440 patiënten die wel reeds een behandeling
ondergingen Emtriva (n=580) of een vergelijkbaar geneesmiddel (n=431)
toegediend kregen. De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij
patiënten die Emtriva namen waren hoofdpijn, diarree, misselijkheid en
huiduitslag, meestal zwak tot gemiddeld van voorkomen. Zowat een
procent van de patiënten hield als gevolg hiervan op met de test. Alle
ongunstige nevenwerkingen werden met vergelijkbare frequentie gemeld
bij zowel de Emtriva-groep als de controlegroep, met uitzondering van
huidverkleuring, waarvan meer gevallen zijn gemeld in de met Emtriva
behandelde groep. De huidverkleuring, die tot uiting komt door
hyperpigmentatie (buitensporige pigmentatie) op de handpalmen en/of
voetzolen, was over het algemeen matig en asymptomatisch. Het
mechanisme en de klinische betekenis van deze ongunstige
nevenwerkingen zijn onbekend.
Melkzuur-acidose en ernstige hepatomegalie met steatose, waaronder
enkele dodelijke gevallen, werden gemeld met het gebruik van
nucleoside-analogen alleen of in combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen. Bij patiënten die geïnfecteerd zijn met chronische
hepatitis B werden een verergering van de hepatitis B vastgesteld na
de beëindiging van de behandeling met Emtriva, en patiënten die
gecoïnfecteerd zijn met HIV en HBV moeten nauwgezet worden gevolgd na
de stopzetting van de Emtriva-behandeling. Patiënten met een
nierdisfunctie moeten van nabij gevolgd worden. Het is mogelijk dat
hun toedieningsintervallen aangepast moeten worden.
Een aanvraag tot goedkeuring voor de verkoop van Emtriva voor de
behandeling van HIV werd in december 2002 voorgelegd aan de bevoegde
Europese autoriteit. Op 24 juli 2003 adviseerde het Committee for
Proprietary Medicinal Products (CPMP) van de Europese Unie, het
wetenschappelijk comité van het European Medicines Evaluation Agency
(EMEA), de verlening van de Marketing Authorisation voor Emtriva in de
15 lidstaten van de Europese Unie.
Over Gilead Sciences
Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat behandelingen
ontdekt, ontwikkelt en verkoopt om de verzorging van patiënten over de
hele wereld die aan levensbedreigende ziekten lijden, zo gunstig
mogelijk te laten verlopen. Het bedrijf heeft zeven producten op de
markt en richt zijn onderzoek en klinische programma's op
anti-infectieuze geneesmiddelen. Gilead, met hoofdzetel in Foster
City, CA, heeft vestigingen in de Verenigde Staten, Europa en
Australië.
Dit persbericht omvat uitspraken over de toekomst, in de betekenis
van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die
onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren,
inclusief het risico dat verband houdt met de stabiliteit,
farmacokinetiek en uiteindelijk de mogelijkheid van het bedrijf om de
goedkeuring te krijgen van regelgevende instanties voor een
co-formulering van Emtriva en Viread en het risico dat het EMEA de
aanbeveling van het CPMP niet krijgt en de goedkeuring geeft voor
Emtriva in de Europese Unie. Deze risico's, onzekerheden en andere
factoren kunnen ervoor zorgen dat de werkelijke resultaten wezenlijk
verschillen van de resultaten die vermeld zijn in de uitspraken over
de toekomst. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze
uitspraken over de toekomst. Deze en andere risico's staan
gedetailleerd beschreven in het jaarverslag van Gilead op Formulier
10-K voor het jaar eindigend per 31 december 2002 en in de
kwartaalverslagen van Gilead op Formulier 10-Q, die allemaal zijn
ingediend bij de U.S. Securities and Exchange Commission. Alle
uitspraken over de toekomst zijn gebaseerd op informatie die Gilead op
dit ogenblik ter beschikking heeft, en Gilead neemt geen verplichting
op zich om die uitspraken over de toekomst te actualiseren.
Viread is een gedeponeerd handelsmerk en Emtriva is een
handelsmerk van Gilead Sciences, Inc.
Voor meer informatie over Gilead Sciences of volledige informatie
over het voorschrijven van Viread of Emtriva, bel het Gilead Public
Affairs Department op 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) of kijk op
www.gilead.com.
--30--MR/sf*
CONTACT: Gilead Sciences
Susan Hubbard, 650-522-5715 (Beleggers)
James Loduca, 650 -522 -5908 (Media)