European Commission

IP/03/1136

Brussel, 31 juli 2003

Commissie waarschuwt AstraZeneca voor voorlopige bevindingen in antitrustonderzoek Losec

De Europese Commissie heeft aan het Engels-Zweedse concern AstraZeneca een mededeling van punten van bezwaar gezonden waarin zij haar voorlopige bevindingen uiteenzet, namelijk dat het mogelijk misbruik van het octrooistelsel en van andere regelgevingsprocedures voor het in de handel brengen van farmaceutische producten heeft gemaakt. De Commissie is van mening dat dit gebeurde met het doel de markttoegang voor generieke producten te blokkeren. Met het zenden van een mededeling van punten van bezwaar wordt een formeel antitrustonderzoek geopend. AstraZeneca heeft nu de gelegenheid zich schriftelijk te verdedigen en kan daarna verzoeken mondeling te worden gehoord.

Wij hebben het dossier nauwgezet onderzocht en AstraZeneca krijgt nu ruimschoots de gelegenheid om zijn verdediging in te dienen" zei Commissaris Mario Monti. Hij voegde hieraan toe: "Het gaat hier niet om het gebruik of de handhaving van de octrooirechten die noodzakelijk en zelfs onontbeerlijk zijn om een concurrerende, op onderzoek gebaseerde, Europese farmaceutische industrie te bevorderen, maar wel om vermeende misbruiken van overheidssystemen en -procedures waardoor de marktpenetratie van goedkopere geneesmiddelen, die zowel voor de ziekteverzekeringsstelsels als voor de patiënten besparingen inhoudt, wordt vertraagd.

Na de bewijsstukken waaronder interne documenten die in februari 2000 in de kantoren van het bedrijf in het VK en Zweden werden verkregen - te hebben onderzocht is de Commissie tot de voorlopige conclusie gekomen dat AstraZeneca mogelijk een inbreuk heeft gemaakt op artikel 82 van het EU-Verdrag en artikel 54 van de EER-Overeenkomst. Er worden thans twee praktijken onderzocht.

Het eerste vermeende misbruik betreft onjuiste verklaringen door AstraZeneca tegenover een aantal nationale octrooibureaus met de bedoeling zogenoemde aanvullende beschermingscertificaten voor het geneesmiddel Losec te verkrijgen. Tegen het einde van de jaren '90 was Losec het wereldwijd meest verkochte geneesmiddel geworden. Losec heeft voor een revolutie gezorgd in de behandeling van maagzweren en andere met zuur verband houdende ziekten.

Aanvullende beschermingscertificaten verlengen de basisoctrooibescherming voor geneesmiddelen met ten hoogste vijf jaar om rekening te houden met de periode die kan verstrijken tussen de indiening van een octrooiaanvraag en de vergunning van latere datum om het geoctrooieerde product in de handel te brengen(1)
---

Volgens de wetgeving inzake aanvullende beschermingscertificaten komen producten zoals Losec die al in de handel waren toen de wetgeving van kracht werd, alleen voor extra bescherming in aanmerking indien de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de EU na bepaalde afsluitingsdata is afgegeven.

Volgens de stukken waarover de Commissie beschikt hield AstraZeneca de datum waarop het de eerste vergunning voor het in de handel brengen van Losec heeft gekregen voor deze octrooibureaus verborgen; hierdoor kon AstraZeneca in sommige landen extra bescherming voor Losec krijgen. Naar de mening van de Commissie had het bedrijf zonder de door hem gegeven onjuiste verklaringen de extra bescherming niet kunnen krijgen.

De tweede praktijk die wordt onderzocht betreft het vermeende misbruik van de regels en procedures welke worden toegepast door de nationale geneesmiddelenagentschappen die vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen afgeven. Met name heeft de praktijk betrekking op de overschakeling door AstraZeneca van de Losec capsules (de oorspronkelijke formule) naar een tabletformule van Losec, gecombineerd met verzoeken door AstraZeneca aan een aantal nationale geneesmiddelenagentschappen om uitschrijving van de handelsvergunning voor de capsules. Uitschrijving is van belang voor generieke producenten omdat voor generieke producten in beginsel alleen een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verkregen en parallelinvoerders in beginsel alleen een invoervergunning kunnen verkrijgen indien er een bestaande referentievergunning is.

De Commissie is van oordeel dat met beide praktijken werd beoogd de toegang tot de markt voor generieke versies van Losec te blokkeren en dat met de tweede praktijk ook werd beoogd parallelinvoer van Losec capsules te voorkomen. De Commissie wil er met klem op wijzen dat dit geval in het kader van artikel 82 van het EU-Verdrag en van artikel 54 van de EER-Overeenkomst geen betrekking heeft op vermeend misbruik van intellectuele-eigendomsrechten, maar op vermeend misbruik van overheidsprocedures.

In de Verenigde Staten hebben rechterlijke instanties en ook de Federal Trade Commission uitspraken gedaan waarin onjuiste verklaringen tegenover octrooibureaus en misbruik van regelgevingsprocedures voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen als inbreuken op de kartelwetgeving zijn aangemerkt.

Achtergrond

Deze zaak komt voort uit klachten die in 1999 zijn ingediend door twee bedrijven op het gebied van generieke producten die betoogden dat AstraZeneca misbruik maakte van octrooibescherming en andere regelgevingsbepalingen om aanvullende bescherming voor Losec te krijgen.

AstraZeneca komt voort uit een fusie in 1999 tussen het Zweedse bedrijf Astra AB en het Britse bedrijf Zeneca Plc. De mededeling van punten van bezwaar is gericht aan AstraZeneca AB (Zweden) en zijn Britse moedermaatschappij AstraZeneca Plc.

(1)
Aanvullende beschermingscertificaten worden verstrekt overeenkomstig Verordening (EEG) van de Raad nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 182 van 2 juli 1992, blz.1).