BAXTER HEALTHCARE CORPORATION

Analyse onderzoeksgegevens evalueert Baxter's Factor VIII

De analyse van nieuwe onderzoeksgegevens evalueert het gebruik van Baxter's Factor VIII-behandeling (in onderzoeksfase) bij volwassenen en kinderen met hemofilie A.


- Voorlopige analyse van Fase-II/III klinische gegevens gepresenteerd tijdens een vooraanstaand hemofiliecongres stollingsfactor VIII (in onderzoeksfase) zonder elementen van menselijke en dierlijke oorsprong.

14 juli 2003 - Zurich, Zwitserland - Voorlopige onderzoeksgegevens gepresenteerd tijdens het XIX Congres van de International Society for Thrombosis and Haemostasis (ISTH) vormen een aanvulling op de kerngegevens die de veiligheid en doeltreffendheid evalueren van de Antihemofilie Factor (Recombinant), Plasma/Albumen-vrije methode (rAHF-PFM) voor het stoppen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A. De resultaten uit de gepresenteerde gegevens komen overeen met eerdere onderzoeken.

rAHF-PFM, een experimentele behandeling voor hemofilie A van Baxter Healthcare Corporation die momenteel door de regelgevende instanties in Europa, de Verenigde Staten, Canada en Zwitserland beoordeeld wordt, bestaat uit een recombinant factor VIII die vervaardigd is zonder toevoeging van eiwitten van menselijke of dierlijke oorsprong aan het proces van de celcultuur, de purificatie en de uiteindelijke samenstelling.

'rAHF-PFM heeft bloedingen voorkomen in alle omstandigheden waarbij wij patiënten hebben behandeld en waarvan wij verwachtten dat het effectief zou zijn. Het biedt een uitstekende behandelmogelijkheid bij chirurgische ingrepen en voldoet aan alle
toepassingsverwachtingen' aldus Dr. Amy Shapiro, onderzoeker van de Clinical Study Group van het Indiana Haemophilia and Thrombosis Centre. 'Daarenboven wordt rAHF-PFM vervaardigd zonder de toevoeging van proteïnen van menselijke of dierlijke afkomst aan de celcultuur, de purificatieprocessen en de uiteindelijke samenstelling. Dit neemt de voortdurende zorg voor de veiligheid van de behandeling weg, die in het verleden terecht is gebleken.'

De gegevens die deze tijdens de bijeenkomst werden gepresenteerd, omvatten meerdere situaties en groepen van hemofiliepatiënten, waaronder:


- Onderzoek naar Reeds Eerder Behandelde Patiënten - Uit de gepresenteerde gegevens bleek dat na de laatste beoordeling, geen enkele patiënt immuunsysteemremmers heeft ontwikkeld en dat bij 92% van de deelnemers de bloedingen werden verholpen met twee of minder inspuitingen met rAHF-PFM.


- Pediatrisch Onderzoek - Uit voorlopige evaluatie van het gebruik van rAHF-PFM bij pediatrische patiënten (zes jaar en jonger) met een ernstige of matig ernstige vorm van hemofilie A, blijkt dat de halfwaardetijd van rAHF-PFM 10,48 uur bedraagt. Als men daarbij rekening houdt met het hogere gewicht-aangepast plasmavolume van jongere patiënten, is deze waarde consistent met de waarden die uit een ander onderzoek naar reeds eerder behandelde patiënten ouder dan 10 jaar naar voren zijn gekomen.


- Chirurgisch Onderzoek - Uit de voorlopige gegevens van een lopend onderzoek naar 41 patiënten met een ernstige en matig ernstige vorm van hemofilie A die 44 chirurgische ingrepen hebben ondergaan, is gebleken dat rAHF-PFM de bloedingsneiging bij deze patiënten die grote, kleine en gebitschirurgische ingrepen moesten ondergaan, controleerde. Uit het onderzoek bleek dat het vermogen bloedingen te controleren tijdens chirurgische ingrepen uitstekend/goed werd bevonden in 43/44 gevallen; de waardering voor het resterende geval is onbekend. Het vermogen bloedingen te controleren na afloop van de chirurgische ingreep werd uitstekend/goed bevonden in alle 44 gevallen.

OVER rAHF-PFM

rAHF-PFM is een bloedstollingsbehandeling (in onderzoeksfase) voor hemofilie A voor het behandelen en voorkomen van bloedingen en het controleren van dergelijke perioden tijdens chirurgie. Klinische onderzoeken tonen aan dat rAHF-PFM, dat rechtstreeks in de bloedbaan wordt ingebracht, werkzaam is door het tijdelijk verhogen van de factor VIII-waarde in het bloed tot een zodanig niveau dat het lichaamseigen bloedstollingsproces correct kan functioneren. Bijwerkingen van het gebruik van rAHF-PFM komen niet vaak voor, maar in het onderzoek zijn gemeld: een vreemde smaak, duizeligheid, opvliegers, hoofdpijn, jeuk op de injectieplaats, koorts, transpireren, koude rillingen, misselijkheid, diarree, kortademigheid en pijn in de bovenbuik of onder in de borst.

OVER HEMOFILIE

Mensen met hemofilie A produceren geen of onvoldoende factor VIII; een essentieel onderdeel van het bloedstollingsproces. Zonder voldoende factor VIII kunnen patiënten last hebben van spontane, oncontroleerbare, inwendige bloedingen die pijnlijk en verzwakkend zijn en schade toebrengen aan de gewrichten. Als hemofilie A niet behandeld wordt, neemt het risico op overlijden toe.

Mogelijk kan de diagnose hemofilie A bij meer dan 400.000 mensen worden gesteld en naar schatting worden jaarlijks wereldwijd 10.000 baby's geboren met hemofilie. (i). Mensen met hemofilie A spuiten zichzelf gemiddeld drie keer per maand in met stollingsfactor, tenzij ze een preventieve kuur volgen. In dat geval spuiten zij zichzelf drie tot vier keer per week in.

OVER BAXTER

Baxter Healthcare Corporation is de voornaamste, in eigen land opererende dochteronderneming van Baxter International Inc. (NYSE: BAX). Baxter International Inc. ondersteunt door middel van haar dochterondernemingen medewerkers in de gezondheidszorg en patiënten met een behandeling voor gecompliceerde medische aandoeningen, waaronder kanker, hemofilie, immuunstoornissen, nieraandoeningen en trauma. Het bedrijf wendt haar expertise op het gebied van medische apparatuur, farmaceutica en biotechnologie aan om daarmee een belangrijk verschil te kunnen maken in het leven van een patiënt.

(Baxter is een handelsmerk van Baxter International Inc. en haar dochterondernemingen.)

Dit nieuwsbericht bevat toekomstgerichte stellingen die risico's en onzekerheden inhouden, waaronder technologische vooruitgang in het medische vakgebied, de vraag naar en marktacceptatie van een product, het resultaat van economische omstandigheden, de handelingen van regelgevende instanties, de impact van concurrerende producten en prijsstellingen en andere risico's zoals deze zijn neergelegd in het dossier van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission. Deze vooruitstrevende stellingen zijn gebaseerd op inschattingen en veronderstellingen van het bedrijfsmanagement en worden beschouwd als redelijk, maar zijn, inherent daaraan, onzeker en moeilijk te voorspellen. Daadwerkelijke resultaten of ervaringen kunnen aanzienlijk afwijken van de toekomstgerichte stellingen.

(i) World Federation of Haemophilia. Key issues in haemophilia treatment, part 1: products. Edn online serial online. 1998. Verkrijgbaar via: http://www.wfh.org. Per April 2002.

Contactpersonen Media: Cindy Resman, Baxter (VS), +1 847 948 2815, Hans Vanavermaete, Baxter (Europa), +32 2650 1703, Contactpersonen Beleggers: Neville Jeharajah, Baxter, (VS), +1 847 948-2875, Mary Kay Ladone, Baxter, (VS), +1 847 948-3371

14 jul 03 16:48