IP/03/991
Brussel, 10 juli 2003
Industriële eigendom: acht lidstaten voor het Hof gedaagd omdat zij de
richtlijn betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische
uitvindingen niet hebben omgezet
De Europese Commissie heeft besloten Duitsland, Oostenrijk, België,
Frankrijk, Italië, Luxemburg, Nederland en Zweden voor het Europese
Hof van Justitie te dagen omdat zij Richtlijn 98/44/EG betreffende de
rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen nog niet in
nationaal recht hebben omgezet. Dit had voor 30 juli 2000 moeten
gebeuren. Met de richtlijn wordt beoogd enkele beginselen van de
toepassing van het octrooirecht op biotechnologische uitvindingen te
verduidelijken en er bovendien voor te zorgen dat strenge ethische
normen in acht worden genomen. Deze verduidelijkingen bleken van
essentieel belang te zijn om de mogelijkheden van de biotechnologie op
medisch, economisch en milieugebied met inachtneming van deze ethische
normen ten volle te exploiteren. Niet-omzetting van deze richtlijn
leidt tot ernstige nadelen voor de Europese biotechnologiesector.
Ondanks de inspanningen van de Commissie om in nauwe samenwerking met
de genoemde lidstaten te proberen de omzettingsprocedure te versnellen
reageerden de betrokken lidstaten onbevredigend op de formele
verzoeken die de Commissie hen in december 2002 in de vorm van met
redenen omklede adviezen heeft gestuurd (zie IP/02/1928).
Richtlijn 98/44 werd door de Raad en het Europees Parlement
goedgekeurd om de ontwikkeling van biotechnologische uitvindingen op
EU-niveau te bevorderen (MEMO/00/39). Voordien waren er grote
verschillen tussen de wetgevingen van de lidstaten. Ook kreeg de
Europese Unie hierdoor een middel om Europese bedrijven in staat te
stellen om op voet van gelijkheid het hoofd te bieden aan hun Japanse
en Amerikaanse concurrenten, hoewel er werd gezorgd voor strikte
waarborgen tegen de octrooiering van onethische uitvindingen.
Tot dusverre hebben slechts zeven lidstaten de richtlijn omgezet.
Omdat dit elders niet gebeurde, zijn er handelsbelemmeringen ontstaan
en werd de interne markt verstoord.
Deze situatie ontstond ondanks inspanningen van de Commissie om in
samenwerking met de lidstaten snellere vorderingen te boeken. Zo
vonden er onder meer drie vergaderingen op hoog niveau plaats, de
laatste in januari 2003, waarbij de stand van zaken werd besproken en
de lidstaten de kans kregen uit te leggen met welke politieke en
technische obstakels zij te kampen hadden (zie IP/03/127).
In december 2002 besloot de Commissie Duitsland, Oostenrijk, België,
Frankrijk, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal en Zweden officieel
te sommeren de richtlijn om te zetten en deze landen voor het Hof te
dagen ineens zij hieraan geen gevolg zouden geven (zie IP/02/1928).
Alleen Portugal heeft dit gedaan. De vergadering van januari vond
plaats in het kader van deze inbreukprocedure.
De Commissie is zich ten volle bewust van de bezorgdheid die de
richtlijn in de publieke opinie van sommige lidstaten teweeg kan
brengen. Het gaat immers om de octrooieerbaarheid van biologisch
materiaal dat, wanneer aan de voorwaarden terzake wordt voldaan, zich
ook kan uitstrekken tot geïsoleerde delen van het menselijk lichaam.
De richtlijn bevat evenwel duidelijke en nauwkeurige bepalingen ter
waarborging van de waardigheid en de integriteit van de mens. Het Hof
van Justitie heeft in zijn arrest van 9 oktober 2001 (zaak C-377/98)
bevestigd dat de richtlijn deze essentiële beginselen in genen dele
aantast.
Omdat bij de wijze waarop de verordening is opgesteld en wordt
toegepast rekening moet worden gehouden met het feit dat de aard van
de biotechnologiesector snel verandert, zal de Commissie de
ontwikkelingen van zeer nabij blijven volgen.
Overeenkomstig de richtlijn heeft de Commissie verscheidene verslagen
gepubliceerd. Op 14 januari 2002 publiceerde zij "Een beoordeling van
de gevolgen van het niet of met vertraging verschijnen van publicaties
met een voor octrooiering in aanmerking komende inhoud voor
fundamenteel gentechnologisch onderzoek", waarna op 7 oktober 2002
haar eerste jaarverslag over de "Ontwikkeling en implicaties van het
octrooirecht op het gebied van de bio- en de gentechnologie"
(IP/02/1448) volgde.
In het kader van haar onderzoek benoemde de Commissie vervolgens een
groep van eminente deskundigen die haar moest helpen bij de opstelling
van latere verslagen. Deze groep richt zijn aandacht op twee bijzonder
gevoelige gebieden die in het verslag worden genoemd:
* de reikwijdte van octrooien voor sequenties of partiële sequenties
van geïsoleerde genen van het menselijk lichaam;
* de octrooieerbaarheid van menselijke stamcellen en daarmee
verkregen cellijnen.
Bij de opstelling van het volgende verslag over de ontwikkeling en
implicaties van het octrooirecht op het gebied van de bio- en de
gentechnologie zal de Commissie rekening houden met de conclusies die
de groep haar zal voorleggen.
De volledige tekst van Richtlijn (EG) 98/44 betreffende de
rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen is te vinden op:
http://europa.eu.int/eur-lex/pri/nl/oj/dat/1998/l_213/l_21319980730nl0
0130021.pdf
De volledige tekst van het verslag van de Commissie uit 2002 staat op:
http://www.europa.eu.int/comm/internal_market/en/indprop/invent/index.
htm
Informatie over lopende inbreukprocedures tegen alle lidstaten is
beschikbaar op de Europa-website:
http://europa.eu.int/comm/secretariat_general/sgb/droit_com/index_en.h
tm
Achtergrond
Richtlijn 98/44 werd goedgekeurd na een tien jaar durende discussie in
de Raad en het Europees Parlement. Gezien de omvangrijke risicovolle
investeringen die op het gebied van de biotechnologie, en met name op
dat van de gentechnologie, vaak nodig zijn, is een adequate
octrooibescherming van wezenlijk belang om de investeringen aan te
moedigen die nodig zijn om banen te creëren en het
concurrentievermogen van de Europese Unie op dit uiterst belangrijke
terrein te handhaven.
Ontdekkingen, die er weliswaar toe leiden dat de kennis wordt
uitgebreid, maar die niet voor een nieuw doel worden toegepast, worden
in de richtlijn evenwel uitdrukkelijk van octrooieerbaarheid
uitgesloten. In het kader van de richtlijn is het dan ook niet
mogelijk om bijvoorbeeld DNA-sequenties zonder duidelijk vaststaande
functie te octrooieren omdat het hierbij niet om uitvindingen gaat,
maar om ontdekkingen: ze bestonden namelijk al. Doordat ze werden
ontdekt neemt de kennis weliswaar toe, maar die kennis moet vervolgens
ook worden toegepast om technisch van nut te zijn. Procédés of
producten waarbij DNA-sequenties worden gebruikt, kunnen alleen worden
geoctrooieerd indien zij voldoen aan de criteria van nieuwheid,
inventiviteit en industriële toepasbaarheid.
Op grond van de richtlijn is octrooiering van bepaalde toepassingen,
zoals procédés voor het kloneren van menselijke wezens of voor het
wijzigen van hun genetische identiteit, het gebruik van menselijke
embryo's voor industriële doeleinden en procédés voor het wijzigen van
de genetische identiteit van dieren waarbij hen leed kan worden
aangedaan zonder dat dit wezenlijke medische voordelen oplevert, om
ethische redenen niet mogelijk.
Biowetenschappen en biotechnologie bieden tal van mogelijkheden op
velerlei gebied, met name de gezondheidszorg, de landbouw en de
milieubescherming.
Tegen 2005 kan de Europese biotechnologiemarkt meer dan 100 miljard
waard zijn, en tegen 2010 kan de wereldmarkt, met inbegrip van
sectoren waarin de biowetenschappen en de biotechnologie een
belangrijk aandeel hebben in nieuwe toegepaste technologieën, een
bedrag van meer dan 2000 miljard bereiken, waarbij de landbouw dan nog
buiten beschouwing blijft.
European Commission