CRYOCOR
CryoCor rapporteert klinische vooruitgang
San Diego, March 20 /PRNewswire/ --
- Ruim 100 patiënten behandeld bij vooraanstaand
Nederlands cardiologiecentrum, ruim 40 patiënten behandeld in de VS
voor atriale flutter en voorkamerfibrillatie
CryoCor, Inc., een medisch technologiebedrijf in de ontwikkelingsfase,
kondigde vandaag aan dat het bedrijf klinische ervaringen blijft
opbouwen met het Cardiac Cryoablation System. Deze groei in ervaringen
komt voort uit commercieel gebruik van het product in Europa en Azië,
en gebruik in klinische studies in de VS. Het belangrijkste Europese
resultaat komt van een cliënt die rapporteerde dat tot dusverre meer
dan 100 patiënten met succes zijn behandeld met het CryoCor(TM)
Cardiac Cryoablation System in het Academisch Ziekenhuis Maastricht.
Al deze patiënten zijn ofwel behandeld in het kader van het klinisch
onderzoek voor CE-markering, of bij de commerciële ingebruikneming van
het CryoCor(TM) Cardiac Cryoablation System. De artsen, dr. Luz-Maria
Rodriguez, dr. Carl Timmermans en professor Harry HJM Crijns, vormen
de eerste groep die het CryoCor-systeem exclusief gebruikt voor alle
ablatiebehandelingen in hun centrum. Deze 100 patiënten leden aan
verschillende hartaritmieën, waaronder voorkamerfibrillatie, atriale
flutter en andere supraventriculaire tachycardieën. Daarnaast blijven
deze artsen andere gebruiksmogelijkheden voor het systeem evalueren,
waaronder gebruik voor de behandeling van ventriculaire tachycardie.
'We zijn erg enthousiast over deze nieuwe behandelmethode voor onze
patiënten. We zien veel voordelen voor onze patiënten en, nu we het
benodigde leerproces hebben doorlopen, kunnen we de nieuwe therapie in
minder tijd toepassen dan RF-ablatie', aldus dr. Luz-Maria Rodriguez,
hoofd van de afdeling elektrofysiologie bij het Academisch Ziekenhuis
Maastricht.
Amerikaanse klinische onderzoeken voor atriale flutter en
voorkamerfibrillatie
In de VS worden ook nog steeds succesvolle ervaringen opgedaan met het
CryoCor(TM) Cardiac Cryoablation System voor door de Food and Drug
Administration (FDA) gereguleerde behandeling van typische atriale
flutter en voorkamerfibrillatie. Het bedrijf meldde dat tot nog toe
meer dan 20 patiënten in de VS met succes zijn behandeld voor atriale
flutter met het CryoCor System. Daarnaast heeft het bedrijf ruim 25
patiënten behandeld voor voorkamerfibrillatie. Deze procedures worden
uitgevoerd als onderdeel van haalbaarheidsstudies onder
Investigational Device Exemptions (IDEs, uitzonderingen voor
apparatuur in onderzoeksituaties) verleend door de Amerikaanse FDA.
CryoCor verwacht in de VS de volgende stappen te ondernemen. Allereerst worden inschrijvingen voltooid voor de haalbaarheidsstudie voor atriale flutter, voor het einde van het eerste kwartaal van 2003. Het bedrijf dient vervolgens een verzoek tot goedkeuring in bij de FDA voor een niet-gerandomiseerde studie als voorwaarde voor de PMA-aanvraag (Premarket Approval, goedkeuring vóór marktvrijgave). Daarnaast blijft het bedrijf patiënten accepteren en behandelen voor de studie naar voorkamerfibrillatie. Voorkamerfibrillatie, welke een gevolg kan zijn van of gelijktijdig voor kan komen met atriale flutter, is een snel ongelijkmatig hartritme dat ongeveer 2,3 miljoen patiënten in de VS treft, en 5,5 miljoen overal ter wereld.
Andere belangrijke gebeurtenissen: recente publicaties, presentaties
en posters
Op 19 februari 2003 ondersteunde CryoCor het gebruik van zijn systeem
tijdens een live demonstratie met meer dan 3000 deelnemers tijdens het
XIIe wereldcongres voor cardiale pacing en elektrofysiologie. Dr.
Hung-Fat Tse, dr. Cathy Lam en professor Chu-Pak Lau van het Queen
Mary Hospital voerden de procedure uit. Het betrof een
isolatieprocedure van een longader ter behandeling van
voorkamerfibrillatie. Alle vier de longaders werden met succes
geïsoleerd, en de patiënt maakt het goed.
'Door de live demonstratie konden deelnemers aan het wereldcongres
zien dat cryo-ablatie veilig en effectief kan worden gebruikt als
ablatietechniek bij voorkamerfibrillatie', aldus dr. Tse. 'Doordat wij
vertrouwd raken met het CryoCor-systeem, en door aanpassingen die wij
hebben ontwikkeld voor de bijbehorende klinische techniek, is gebleken
dat wij AF kunnen behandelen met een cryo-ablatieprocedure van vier
uur.'
In het Februarinummer van Circulation werd een artikel gepubliceerd
door Timmermans et al. waarin werd gerapporteerd dat cryotherapie, in
vergelijking met radiofrequentie (RF), significant minder pijn met
zich meebrengt tijdens toepassing. Daarom kan cryotherapie als
vervanging worden overwogen van RF-energie bij ablaties waarvan bekend
is dat deze ongemak of pijn veroorzaken.
En tenslotte werd bij de Scientific Sessions van de American Heart
Association in november 2002 het abstract 'Platelet activation during
cryoablation for pulmonary vein isolation suggests that cryothermy may
be associated with a lower thrombogenic risk during pulmonary vein
isolation ablation procedure' (activering van bloedplaatjes tijdens
cryo-ablatie voor longaderisolatie geeft aan dat cryothermie verband
kan houden met een lager bloedstollingsrisico tijdens
longader-isolatieprocedure) gepresenteerd door dr. Hung-Fat Tse
(Hongkong).
- Informatie over CryoCor
CryoCor, Inc. is opgericht in de herfst van 2000, en is een medisch
technologiebedrijf in de ontwikkelingsfase, gespecialiseerd in het
gebruik van technologie voor cardiale cryotherapie. Het bedrijf
ontwikkelt het CryoCor(TM) Cardiac Cryoablation System, wat een
koelstof (een algemeen gebruikt medisch gas) levert aan de punt van
een intravasculaire katheter. Wanneer deze in het hart is aangebracht,
kan de katheter temperaturen beneden min 80 graden Celsius bereiken,
om selectief weefsel dat aritmie veroorzaakt te deactiveren of
isoleren. Deze interventie kan snelle en onregelmatige hartritmes
voorkomen, en biedt een minimaal invasieve genezingsprocedure. Bezoek
voor meer informatie CryoCor op het internet: www.cryocor.com.
Contactpersonen: Gregory M. Ayers, MD, PhD, directeur en voorzitter,
+1 858-909-2210, gayers@cryocor.com, of Media, Cheryl Monblatt
Allen,
+1 619-246-7802, callen@cryocor.com, beide voor CryoCor, Inc.
Website: http://www.cryocor.com
20 mrt 03 09:17