Akzo Nobel

FDA verleent Arixtra® prioriteitsbeoordeling voor nieuwe indicatie

Arnhem / Parijs, Frankrijk, 4 maart 2003 Organon, Akzo Nobels onderneming voor humane geneesmiddelen, en Sanofi-Synthélabo hebben vandaag bekendgemaakt dat de Amerikaanse gezondheidsautoriteiten (FDA) een prioriteitsbeoordeling van zes maanden heeft verleend voor een aanvullende aanvraag voor Arixtra® (fondaparinux natrium) ter preventie van diepveneuze trombose, die kan leiden tot longembolie bij patiënten die een operatie ondergaan bij een heupfractuur, met inbegrip van de verlengde periode van toediening.

De aanvraag werd op 17 december 2002 ingediend bij de FDA. Dit is de tweede prioriteitsbeoordeling die de FDA verleent voor Arixtra. Een dergelijke beoordeling wordt doorgaans verleend aan nieuwe medicijnen voor de behandeling van een ernstige of levensbedreigende aandoening die niet met bestaande middelen kan worden behandeld.

In de Verenigde Staten wordt Arixtra op dit moment voorgeschreven voor de preventie van diepveneuze trombose, die kan leiden tot longembolie bij patiënten die een operatie ondergaan ten gevolge van een heupfractuur, voor een heupvervanging of een knievervanging.

Arixtra is een synthetische verbinding, in tegenstelling tot zogenaamde heparines die een dierlijke oorsprong hebben. Bovendien is Arixtra het eerste geneesmiddel van een nieuwe klasse antitrombotica die selectief Factor Xa remmen, een natuurlijk voorkomende bloedstollingsfactor. Arixtra werd door Organon en Sanofi-Synthélabo gezamenlijk ontdekt en ontwikkeld.

Patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan lopen het meeste risico op diepveneuze trombose en longembolie. Arixtra is het enige antitromboticum dat in de Verenigde Staten is goedgekeurd voor de preventie van diepveneuze trombose. De normale toepassingsduur bedraagt vijf tot negen dagen. Patiënten bij wie een uitgebreide profylaxe nodig is, wordt verlenging met 24 dagen aangeraden.

Arixtra werd op 8 februari 2002 in de Verenigde Staten geïntroduceerd en is sinds 27 maart 2002 in Europa verkrijgbaar.

Organon en Sanofi-Synthélabo verwachten met Arixtra een sterke positie te verkrijgen op het gebied van antitrombotica. Verder klinisch onderzoek wordt uitgevoerd om het gebruik van Arixtra uit te breiden naar de preventie van veneuze trombo-embolie in medische en chirurgische situaties met een hoog risico, voor de behandeling van veneuze trombose en longembolie, en voor de behandeling van patiënten met een acuut coronair syndroom.

Voor de exacte indicatie en het veiligheidsprofiel van Arixtra wordt verwezen naar de goedgekeurde Summary Product Content en de bijsluiter.