( BW)(CA-GILEAD-SCIENCES)(GILD) Europees CPMP geeft positief advies
voor de uitbreiding van de indicatie van Viread, de eenmaal daags te
nemen behandeling tegen HIV-infectie van Gilead.
Redactie Business/Gezondheid/Medische kwesties
FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- 21 feb. 2003--Gilead
Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) maakte vandaag bekend dat het Committee
for Proprietary Medicinal Products (CPMP) van de Europese Unie, het
wetenschappelijke comité van het European Medicines Evaluation Agency
(EMEA), een positief advies gaf om de indicatie van Viread(R)
(tenofovir disoproxil fumarate) uit te breiden tot het gebruik van het
product bij HIV-patiënten die geen ervaring hebben met antiretrovirale
geneesmiddelen. De uitbreiding van het label is gebaseerd op
resultaten verzameld gedurende de 48 weken durende Study 903 van
Gilead bij 600 met HIV geïnfecteerde patiënten die geen ervaring
hadden met de behandeling. De Europese Commissie zal overwegen
toestemming te geven voor de uitbreiding van het label op basis van de
aanbeveling van het CPMP. Gilead verwacht de komende maanden een
beslissing door de Europese Commissie.
De indicatie die door het CPMP wordt aanbevolen is dat Viread
wordt genomen in combinatie met andere antiretrovirale medicinale
producten voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen
van meer dan 18 jaar oud. Deze indicatie is gebaseerd op het feit dat
bewezen is dat Viread nut heeft. Dat blijkt uit één studie bij
patiënten die geen ervaring hebben met de behandeling, onder wie
patiënten met een hoge viral load (meer dan 100.000 kopieën/mL), en
uit studies waarbij Viread werd toegevoegd aan een stabiele
achtergrondtherapie (voornamelijk tritherapie) bij patiënten die al
eerder met antiretrovirale geneesmiddelen waren behandeld en bij wie
het virus eerder niet op de behandeling had gereageerd (minder dan
10.000 kopieën/mL, waarbij de meerderheid van de patiënten minder dan
5.000 kopieën/mL had).
Viread kreeg in februari 2002 voor het eerst toestemming om in de
Europese Unie te worden verkocht. Op basis van de gegevens inzake
veiligheid en doeltreffendheid die voor Viread werden ingediend in de
originele aanvraag, waarin alleen gegevens zaten van studies van het
geneesmiddel bij met HIV geïnfecteerde patiënten die ervaring hadden
met de behandeling, beval het comité goedkeuring aan onder
uitzonderlijke omstandigheden. De door het CPMP aanbevolen indicatie
was het nemen van Viread in combinatie met andere antiretrovirale
medicatie bij met HIV geïnfecteerde patiënten van meer dan 18 jaar oud
bij wie het virus eerder niet op de behandeling had gereageerd.
"Het advies dat het CPMP vandaag heeft gegeven is een belangrijke
stap naar de uitbreiding van ons Europese label voor Viread, dat
volgens ons artsen zal helpen de beste antiretrovirale
behandelingsregimes uit te werken voor al hun HIV-patiënten," aldus
John C. Martin, PhD, President and CEO, Gilead Sciences. "De snelle
bespreking van onze aanvraag voor uitbreiding van het label benadrukt
de voortdurende behoefte aan een product met het unieke
doeltreffendheids- en veiligheidsprofiel van Viread in alle stadia van
de HIV-behandeling, en we zullen nauw met het EMEA blijven samenwerken
om de goedkeuring van dit advies te verzekeren."
Over Study 903
Study 903 is een nog lopende, drie jaar durende, willekeurig
uitgevoerde, dubbelblinde proef die bedoeld is om de doeltreffendheid
en veiligheid van een behandeling van Viread, lamivudine (3TC) en
efavirenz te vergelijken met een behandeling van stavudine, lamivudine
en efavirenz bij 600 patiënten die geen ervaring hebben met
antiretrovirale geneesmiddelen en die geïnfecteerd zijn met het
HIV-virus. Study 903 wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten, Europa
en Latijns-Amerika. De gegevens, verzameld gedurende een periode van
96 weken, werden vandaag voorgesteld tijdens de 10de Conference on
Retroviruses and Opportunistic Infections in Boston, Massachusetts.
Over Viread
Viread de eerste nucleotide analogue reverse transcriptase
inhibitor (NtRTI) die werd goedgekeurd voor de behandeling van HIV in
de Verenigde Staten en Europa. In klinische proeven en uitgebreide
toegangsprogramma's werden, gedurende periodes tot vier jaar, ongeveer
10.000 patiënten behandeld met Viread alleen of in combinatie met
andere antiretrovirale producten. Het geneesmiddel werkt door reverse
transcriptase te blokkeren, een enzym dat betrokken is bij de
replicatie van HIV. Viread wordt gedoseerd als één tablet, die eenmaal
daags oraal wordt genomen, samen met een maaltijd.
Nadelige nevenwerkingen waarvan wordt vermoed dat ze te maken
hebben met Viread en die worden gemeld in de Summary of Product
Characteristics voor patiënten met en zonder ervaring met de
behandeling zijn onder andere diarree, misselijkheid, braken,
hypofosfatemie, duizeligheid en flatulentie. In de klinische praktijk
werd een aantal nadelige nevenwerkingen, waaronder nierbeschadiging,
misselijkheid, huiduitslag, asthenie, dyspneu, pancreatitis en
melkzuur-acidose gemeld.
Gilead Sciences
Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat behandelingen
ontdekt, ontwikkelt en verkoopt om de verzorging van patiënten over de
hele wereld die aan levensbedreigende ziekten lijden, zo gunstig
mogelijk te laten verlopen. Het bedrijf heeft zes producten op de
markt en richt zijn onderzoek en klinische programma's op
anti-infectieuze geneesmiddelen. Gilead, met hoofdzetel in Foster
City, CA, heeft vestigingen in de Verenigde Staten, Europa en
Australië.
Dit persbericht bevat uitspraken over de toekomst, in de betekenis
van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die
onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren die
ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten wezenlijk
verschillen van de resultaten vermeld in de uitspraken over de
toekomst. De lezer wordt gewaarschuwd dat het advies van het CPMP niet
bindend is voor het EMEA, dat het EMEA niet heeft bepaald dat Viread
veilig en doeltreffend is voor de behandeling van HIV bij patiënten
die geen ervaring hebben met antiretrovirale geneesmiddelen, en dat er
een aantal risico's blijft bestaan in verband met de uitbreiding van
de indicatie van Viread in de Europese Unie tot het gebruik van het
product bij patiënten die geen ervaring hebben met antiretrovirale
geneesmiddelen. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze
uitspraken over de toekomst. Deze en andere risico's staan
gedetailleerd beschreven in het jaarverslag van Gilead op Formulier
10-K voor het jaar eindigend per 31 december 2001 en in de
kwartaalverslagen van Gilead op Formulier 10-Q, die allemaal zijn
ingediend bij de U.S. Securities and Exchange Commission. Alle
uitspraken over de toekomst zijn gebaseerd op informatie die op dit
ogenblik ter beschikking is van Gilead, en Gilead neemt geen
verplichting op zich om zulke uitspraken over de toekomst te
actualiseren.
Viread is een gedeponeerd handelsmerk van Gilead Sciences, Inc.
Voor volledige informatie over het voorschrijven van Viread, bel
het Gilead Public Affairs Department op 1-800-GILEAD-5
(1-800-445-3235) of kijk op www.gilead.com.
--30--MC/sf*
CONTACT: Gilead Sciences, Inc.
Susan Hubbard, 650/522-5715 (Beleggers)
Amy Flood, 650/522-5643 (Media)