Zwitserse autoriteiten beslissen tegen vergoeding van reeks innovatieve middelen, onder andere EpiDex®
Lausanne/Bilthoven - 18 december 2002 Biomedisch bedrijf IsoTis S.A. (SWX/Euronext Amsterdam: ISON) is door de Zwitserse federale sociale verzekeringsinstantie ('OFAS') geïnformeerd dat zijn product voor de behandeling van chronische wonden, EpiDex®, in tegenstelling tot wat eerder verwacht werd op basis van een aanbeveling van OFAS zelf, niet per 1 januari 2003 vergoed zal worden. IsoTis gelooft dat een en ander zich ook uitstrekt tot innovatieve producten van andere ondernemingen.
De onderneming had geraamd dat EpiDex® in 2003 budgetneutraal zou draaien op basis van de verwachte vergoeding in Zwitserland. Als gevolg van de uitspraak van de Zwitserse autoriteiten zal de onderneming de Europese EpiDex® activiteiten terugschroeven en eventuele reorganisatiemaatregelen treffen. Tevens zal de onderneming een Amerikaanse partner zoeken om de commerciële potentie te maximaliseren van de zogenaamde Humanitarian Use Device designation voor EpiDex®, eerder dit jaar verkregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Jacques R. Essinger, chief executive officer van IsoTis S.A. zei, "We zijn verrast door de beslissing van OFAS, en door het gekozen moment. We zullen er alles aan doen om deze beslissing ongedaan te maken. Anderzijds zal het terugbrengen van de EpiDex® activiteiten in Europa niet materieel zijn voor de ondernemingsstrategie zoals die nu gestalte krijgt. Zoals tijdens de fusie is gezegd, zal de nieuwe en op onze sterke productportefeuille steunende bedrijfsstrategie naar buiten worden gebracht in het eerste kwartaal van 2003."
OFAS onderbouwde de negatieve beslissing met de bewering dat EpiDex® duurder is dan het gebruik van drukverbanden. Dit is in complete tegenspraak met wat de commissie eerder dit jaar zei. Toen liet de commissie formeel weten dat de effectiviteitsdata van het klinisch onderzoek degelijk genoeg waren voor een voorlopige opname van EpiDex® in de zogenaamde Appendix I van de 'Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins', met de aantekening "onder evaluatie" en afhankelijk van definitieve goedkeuring van het Ministerie van Binnenlandse Zaken (Departement Fédéral de l'Intérieur (DFI)). Het was nu juist deze evaluatie, zo specificeerde OFAS, die nodig was om EpiDex® in de dagelijkse praktijk toe te passen en te kunnen vergelijken met andere behandelingsmethodes. De huidige beslissing druist dus regelrecht tegen deze verklaarde noodzaak in en mist iedere basis.
Jacques R. Essinger, "Afgezien van wat dit betekent voor IsoTis als bedrijf, stemt deze beslissing mij weinig hoopvol over het innovatiebeleid in Zwitserland in het algemeen. Dit is notabene het land in Europa waar de bevolking en masse voor biotechnologie stemde in een nationaal referendum."
IsoTis S.A. - De toonaangevende Europese biochirurgie-onderneming De nieuwe IsoTis Groep die gevormd wordt door Modex, een Zwitserse biotechnologie-onderneming die zich richt op huidtherapieën, en IsoTis, een Nederlands biomedisch bedrijf dat zich vooral richt op orthopedische toepassingen, heeft ongeveer 175 werknemers. De onderneming werkt vanuit zijn officiële hoofdkantoor in Lausanne, Zwitserland, en de faciliteiten in Bilthoven, Nederland. De combinatie, die een gezamenlijke kaspositie had van EUR 87 miljoen per 30 september 2002, heeft een verbeterd risico-opbrengsten-profiel, en een uitstekende uitgangspositie om interne en externe groeimogelijkheden te benutten.
Modex' eerste product, EpiDexTM, is een menselijke huidequivalent die is gekweekt van volwassen stam- en voorlopercellen die worden geïsoleerd uit de haarzakjes van patiënten ("haar naar huid"). In klinisch onderzoek heeft Epidex zich bewezen als een uitmuntende oplossing voor de behandeling van zeer moeilijk helende huidzweren. Modex' productportefeuille bevat ook Allox, een op allogene cellen gebaseerd product voor de behandeling van chronische wonden dat, anders dan Epidex, door de arts gewoon op voorraad gehouden kan worden. In november van dit jaar is een fase II onderzoek met Allox van start gegaan. AcuDress tenslotte is een autologe laag keratinocyten op een fibrine laag, waarvan wordt verwacht dat het een effectief alternatief is voor huidtransplantatie bij plastische of reconstructieve huidchirurgie. AcuDress zal verder onderzocht worden in een fase I/II onderzoek dat wordt verricht in samenwerking met Ethicon GmbH, een onderdeel van Johnson & Johnson.
IsoTis heeft een aantal commerciële orthopedische producten. Via een netwerk van distributeurs en in samenwerking met een aantal grote orthopedische firma's zoals Smith&Nephew, Biomet Merck, and Sulzer Medica, verkoopt IsoTis cementrestrictoren en botvullers. Daarnaast verkoopt de onderneming CellActive Cartilage, een 1e generatie tissue engineered kraakbeenproduct voor het herstel van schade aan kraakbeen in de knie. Tenslotte heeft de onderneming de eerste patiëntenstudies uitgevoerd met levende botimplantaten, VivescOs®, voor ophoging van de kaak, IsoTis 2e generatie kraakbeenproduct, VivesCartTM, verkeert in een preklinische fase, maar klinisch onderzoek met patiënten is in voorbereiding. In aanvulling op de eigen wetenschappelijke teams heeft IsoTis overeenkomsten gesloten met meer dan 15 vooraanstaande academische en klinische instellingen voor onderzoek en ontwikkeling op het gebied van materiaalwetenschappen en tissue engineering, zoals MIT (Cambridge, VS), Tsinghua University (China), en de academische ziekenhuizen van Leiden, Maastricht, Twente en Utrecht.
Voor informatie:
IsoTis S.A.:
Hans Herklots Jacques Essinger
Media & investor relations Chief Executive Officer
Tel: +31(0)30 229 5271 18-20 Avenue de Sévelin
Fax: +31(0)30 228 0255 1004 Lausanne, Switzerland
E-mail: public.relations@isotis.com Tel: +41 21 620 6000