Nieuws en publicaties
---
Persbericht
2 December 2002
Niet langer subcutane (onderhuidse) toediening van Eprex bij chronisch
nierfalen
Bij behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronisch
nierfalen met het geneesmiddel Eprex (epoetine alfa) treedt in
zeldzame gevallen erytrocytaire aplasie op. Dit betekent dat de
aanmaak van rode bloedcellen niet langer plaatsvindt.
De registratieautoriteiten van de EU-lidstaten hebben in overleg met de registratiehouder besloten om de subcutane (onderhuidse) toediengsweg bij patiënten met chronisch nierfalen, waarbij Eprex langdurig gebruikt wordt, niet langer toe te staan. Er bestaan geen bezwaren tegen de intraveneuze toedieningsweg bij patiënten met chronisch nierfalen. De productinformatie zal in een spoedprocedure aangepast worden. De voorschrijvers en apothekers zullen door middel van een brief in de loop van volgende week van de nodige informatie worden voorzien, teneinde de behandeling van de patiënten die het aangaat op een veilige manier voort te zetten.
Op 16 juli 2002 en 19 november 2001 informeerde de fabrikant van Eprex, in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en de Inspectie voor de Volksgezondheid, reeds artsen en apothekers over het optreden van erytrocytaire aplasie en het aanpassen van de productinformatie (zie voor meer informatie de Nieuwspagina's 2001/ 2002 op de website van het CBG (http://www.cbg-meb.nl)). In de productinformatie werd toen opgenomen dat de subcutane (onderhuidse) toedieningsweg bij chronisch nierfalen indien mogelijk vermeden moest worden.
Alle meldingen van erytrocytaire aplasie hangen samen met langdurig
gebruik via de subcutane toedieningsweg. Op één melding na betrof
het meldingen bij patiënten met chronisch nierfalen, waarbij Eprex
langdurig gebruikt werd.
Bovengenoemde maatregelen gelden niet voor de subcutane
toedieningsweg voor andere, goedgekeurde, toepassingen van Eprex.