MEDINOL
Medinol rondt werving patiënten af voor NIRflex klinische trial in
VS
Ontwikkelaar voorgemonteerde stents passeert belangrijke mijlpaal op
weg naar FDA-goedkeuring
Tel Aviv, Israël - Medinol Ltd., toonaangevend op het gebied van
stenttechnologie, heeft de werving van patiënten voor de NIRflex(tm)
klinische trial in de VS afgerond. Doel van deze trial is het
verzamelen van informatie over de veiligheid en effectiviteit van een
volgende generatie voorgemonteerde stentsystemen: de NIRflex(tm). In
elf onderzoeksziekenhuizen zijn inmiddels 201 patiënten geregistreerd,
waardoor de trial zo'n twee maanden op schema voor ligt.
'Onze revolutionaire NIRflex(tm) coronaire en perifere stents zorgen
tegelijkertijd voor continue ondersteuning en voor buitengewone
flexibiliteit, wat optimale prestaties van de stent oplevert,' zegt
Dr. Judith Richter, oprichter en president-directeur van Medinol. 'Het
voordeel van het ontwerp van onze unieke NIRflex(tm) stent ten
opzichte van andere stents is dat onze stent zich constant aan het
bloedvat aanpast en het vat toch optimaal blijft ondersteunen, zelfs
als het vat beweegt.' De NIRflex(tm) en NIRflex(tm) Royal
voorgemonteerde stents verkregen in maart 2002 CE-markering. Marketing
en verkoop worden in Europa door een netwerk van distributeurs
verzorgd.
Nu de werving van patiënten voor de NIRflex(tm) klinische trial in de
VS afgerond is, is Medinol een belangrijke mijlpaal gepasseerd op weg
naar goedkeuring door de FDA van het NIRflex(tm) voorgemonteerde
stentsysteem.
'Het ontwerp van de NIRflex(tm) stent is een belangrijke stap
voorwaarts in de NIR(tm)-technologie. De stent presteert uitstekend in
termen van plaatsbaarheid en angiografische weergave,' zegt Dr.
Jeffrey Moses, een vooraanstaand onderzoeker van de NIRflex(tm)
klinische trial in de VS. 'De innovatieve kracht en de expertise van
Medinol blijven de standaard binnen de bedrijfstak steeds verder
verhogen en maken het cardiologen overal ter wereld mogelijk hun
hartpatiënten betere zorg te bieden.'
De eerste resultaten van de klinische follow-up na één maand worden in
september verwacht, gevolgd door follow-up na zes maanden. Medinol
verwacht de Pre-Market Approval tegen het eind van het derde kwartaal
van 2002 in te kunnen dienen en dat goedkeuring daarvan aan het eind
van het eerste kwartaal 2003 wordt verkregen.
Medinol werkt momenteel aan de afronding van zes maanden
angiografische follow-up van de wereldwijd uitgevoerde NIR(r) TOP
trial, de eerste trial die is uitgevoerd met Medinol's NIRflex(tm) en
NIRflex(tm) Royal stents die op het eigen plaatsingssysteem van
Medinol zijn voorgemonteerd. De NIR TOP klinische trial is opgezet om
de korte- en langetermijnresultaten van deze twee producten met elkaar
te vergelijken. De voorlopige resultaten na 30 dagen zijn veelbelovend
en worden gepresenteerd op de Transcatheter Cardiovascular
Therapeutics (TCT) conferentie die van 24 tot 28 september 2002 in
Washington, D.C., wordt gehouden.
Over Medinol
Medinol Ltd. is door de unieke benadering van ontwerpen en produceren
een van de wereldleiders waar het de behandeling van vaatziekten en de
toepassing van stents betreft. Medinol, koploper en gepositioneerd
voor succes op lange termijn, blijft de standaard voor oplossingen met
stents verhogen. De NIRflex(tm) stents voor coronaire toepassing,
momenteel verkrijgbaar in Europa en wereldwijd in klinische trials in
onderzoek, weerspiegelen het onwrikbare engagement van het bedrijf
waar het kwaliteit en patiëntgerichte therapeutische innovaties
betreft. Medinol is een besloten BV met het hoofdkwartier in Tel Aviv,
Israël, en is eigenaar van 26 unieke octrooien in de VS en meer dan
honderd octrooien wereldwijd. Aanvullende informatie is beschikbaar op
www.medinol.com.
Livnat Ben-Zur, +972 (3) 648 1448 toestel 259, livnat@medinol.com. Liz
Kapusnick, Brodeur Worldwide, +1 202 715 0513,
ekapusnick@brodeur.com
19 aug 02 09:13