SANOFI-SYNTHELABO
CPMP beveelt toestemming aan voor handelsvergunning in de.....
CPMP beveelt toestemming aan voor handelsvergunning in de Europese
Unie van Plavix/Iscover (clopidogrel) voor de behandeling van acuut
coronair syndroom met non-ST-segment verhoging
CPMP baseerde zijn mening op de resultaten van een belangrijke CURE
onderzoek dat aantoonde Clopidogrel het risico van een hartaanval,
beroerte of cardiovasculair overlijden significant verlaagt bij
patiënten die lijden aan instabiele angina en hartaanval (non-Q-golf
myocardiaal infarct).
Parijs, - Sanofi-Synthelabo (Paris Bourse: Sicovam code 12057) en
Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) maakten vandaag bekend dat
het Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) een positief
advies heeft gegeven over toestemming voor een handelsvergunning van
clopidogrel (Plavix(R), Iscover(R)) in de Europese Unie voor een
nieuwe indicatie: preventie van atherotrombose bij patiënten die
lijden aan non-ST-segment verhoging acuut coronair syndroom
(instabiele angina of non-Q-golf myocardiaal infarct) in combinatie
met ASA (aspirine).
De EU-Commissie geeft meestal vier maanden na het positieve advies van
het CPMP toestemming voor het product.
'Het positieve advies van het CPMP betekent dat artsen die patiënten
behandelen met acuut coronair syndroom, binnenkort een medicijn kunnen
voorschrijven dat van grote invloed kan zijn op het leven van deze
patiënten omdat het de directe kans en kans op lange termijn op een
hartaanval, beroerte of cardiovasculair overlijden vermindert,' zei
Dr. Michel Bertrand, onderzoeker bij CURE en Professor Cardiologie aan
de Universiteit van Lille, Frankrijk. 'Er zijn jaarlijks ruim 800.000
patiënten in Europa met acuut coronair syndroom die zouden kunnen
profiteren van behandeling met clopidogrel,' voegde hij eraan toe.
De positieve aanbeveling van het CPMP is gebaseerd op de resultaten
van het CURE-onderzoek (Clopidogrel in Unstable Angina to Prevent
Recurrent Events), dat in augustus 2001 werd gepubliceerd in The New
England Journal of Medicine. In dit CURE-onderzoek, waaraan 12.562
patiënten met acuut coronair syndroom deelnamen, werd clopidogrel
vergeleken met een placebo, waarbij beide groepen de standaard
behandeling kregen, waaronder het gebruik van aspirine. CURE toonde
aan dat het gebruik van clopidogrel naast de standaard therapie met
o.a. ASA het risico van hartaanval, beroerte of cardiovasculair
overlijden verminderde met 20% (p=0.00009) bij patiënten met
instabiele angina of hartaanval(non-Q-golf myocardiaal infarct). CURE
toonde aan dat het voordeel zich al vroeg voordeed en ook op de lange
termijn aanhield (tot 1 jaar) en dit verschijnsel werd bij alle typen
patiënten waargenomen.
Acuut coronair syndroom omvat twee ziektebeelden instabiel angina
(pijn op de borst met veranderingen in het ECG, compatibel met
ischemie) en hartaanval (non Q-golf myocardiaal infarct). Deze
ziektebeelden zijn manifestaties van atherothrombosis een
gemeenschappelijke oorzaak van hartaanval, beroerte of cardiovasculair
overlijden.
Clopidogrel wordt wereldwijd op de markt gebracht door
Sanofi-Synthelabo en Bristol-Myers Squibb onder de namen Plavix(R) en
Iscover(R). Clopidogrel werd ontdekt door Sanofi-Synthelabo en kreeg
in 1998 een handelsvergunning voor de Europese Unie en in 1997 voor de
VS.
Jean-Marc Podvin, +33-1-53-77-42-23, of Leslie Hare, +1-212-551-4007,
beiden
van Sanofi-Synthelabo; Caroline Almeida, +1-609-252-4609, of Patrice
Grand,
+33-1-40-90-67-06, beiden van Bristol-Myers Squibb
Website: http://www.bms.com
27 jun 02 15:34