Akzo Nobel
Organon overlegt met FDA over Ariza (gepirone ER)
Arnhem/Oss, 11 april 2002 Organon, een business unit van Akzo Nobel, heeft een brief ontvangen van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) over de goedkeuring van de marktintroductie van gepirone ER tabletten, beter bekend als Ariza. In de brief wordt aanvullende informatie gevraagd over een aantal onderwerpen, voordat eventueel toestemming voor marktintroductie kan worden verleend. Organon heeft inmiddels contact met de FDA opgenomen over het verstrekken van deze informatie en aangeboden waar nodig toelichting te geven.
Organon heeft vertrouwen in de vorig jaar mei ingediende aanvraag voor marktintroductie en gaat er van uit bevredigende antwoorden te kunnen geven op de door de FDA gestelde vragen. De goedkeuring hangt echter af van de uitkomst van het overleg met de FDA. Het is daarom op dit moment niet mogelijk om meer informatie te geven over de marktgoedkeuring voordat de FDA op de nieuwe gegevens heeft gereageerd. In tegenstelling tot eerdere berichten is het de verwachting dat het product niet in 2002 wordt geïntroduceerd.
Ariza is een nieuw medicijn voor de behandeling van patiënten met
zware psychische aandoeningen.
Akzo Nobel, met hoofdkantoor in Arnhem, levert wereldwijd producten
voor de gezondheidszorg, verven en lakken en chemische producten. Over
2001 bedroeg de geconsolideerde omzet EUR 14 miljard. De onderneming
telt ongeveer 66.000 medewerkers in 80 landen. De financiële
resultaten over het eerste kwartaal worden op 23 april 2002
bekendgemaakt.
Organon is een gerenommeerd, wereldwijd actief farmaceutisch bedrijf
dat zich sterk inzet voor de gezondheidszorg. De onderneming
ontwikkelt en produceert innovatieve receptplichtige medicijnen voor
de gynaecologie, de psychiatrie, hart- en vaatziekten, immunologie en
de anesthesiologie. Producten van Organon worden in meer dan 100
landen verkocht, waarvan ruim de helft plaats biedt aan een
Organon-vestiging. Het bedrijf heeft momenteel circa 13.000
medewerkers. Binnen Akzo Nobel is NV Organon de business unit die zich
bezighoudt met de uitsluitend op doktersvoorschrift te verkrijgen
middelen.
Internet: www.akzonobel.nl; www.organon.com
Corporate Media Relations: tel. 026 - 366 4343