College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Nieuws en publicaties

---

Actueel

28 Maart 2002

Yasmin nader beschouwd

In Nederland gebruiken ongeveer 2 miljoen vrouwen de anticonceptiepil. De anticonceptiepil wordt voorgeschreven aan gezonde vrouwen. Dit betekent dat aan deze middelen zeer hoge veiligheidseisen worden gesteld. Deze eisen maken dat anticonceptiemiddelen behoren tot de groep veiligste geneesmiddelen die verkrijgbaar zijn. Desondanks zijn ook aan het gebruik van de anticonceptiepil risico's verbonden in de vorm van bijwerkingen.

Yasmin is een gecombineerde OAC (Orale AntiConceptiepil) die in Nederland sinds maart 2000 is geregistreerd en sinds oktober 2000 op de markt is. Yasmin heeft als actieve substanties het oestrogeen ethinylestradiol en het nieuwe progestageen drosperinon en valt als zodanig niet onder de definitie van een tweede- of derde generatiepil. Yasmin is ook in andere EU-lidstaten geregistreerd via de zogenaamde wederzijdse erkenningsprocedure met Nederland als Reference Member State (RMS) hetgeen inhoudt dat die andere lidstaten hebben ingestemd met de Nederlandse beoordeling.

Zodra een geneesmiddel is geregistreerd wordt regelmatig (aanvankelijk iedere 6 maanden) het veiligheidsprofiel geëvalueerd op basis van periodieke veiligheidsrapporten die informatie bevatten over alle meldingen van bijwerkingen die zich wereldwijd met het middel hebben voorgedaan en indien beschikbaar worden ook resultaten van farmacoëpidemiologische onderzoek en van eventueel ander veiligheidsonderzoek opgenomen. Op basis van deze evaluatie kunnen de voorwaarden waaronder het middel mag in de handel mag worden gebracht worden gewijzigd, door bijvoorbeeld nieuwe waarschuwingen en contra-indicaties op te nemen in de productinformatie. Nederland heeft als RMS voor Yasmin bij deze evaluatie een leidende rol binnen Europa.

In november 2001 heeft het CBG naar aanleiding van 2 meldingen van thrombo-embolische gebeurtenissen in Nederland met Yasmin (waarvan één fataal) alle beschikbare gegevens met betrekking tot het vóórkomen van thrombose bij gebruik van Yasmin opgevraagd bij de registratiehouder en bij de andere EU-lidstaten. De verkregen informatie is beoordeeld en in Europees verband besproken. Tot op heden zijn in Europa ongeveer 40 meldingen van thrombo-embolische gebeurtenissen bij gebruik van Yasmin ontvangen, waarvan 2 met fatale afloop. Bij een aanzienlijk deel van deze meldingen was sprake van bekende risicofactoren voor thrombo-embolische complicaties bij OAC-gebruik, zoals roken en overgewicht. Inmiddels gebruiken meer dan 500.000 vrouwen in Europa Yasmin. De indruk bestaat dat huisartsen in het algemeen neigen naar het eerder voorschrijven van nieuwe OAC-middelen, in de veronderstelling dat het risico op veneuze trombose kleiner is dan bij tweede of derde generatie orale anticonceptie.

Op basis van beschikbare gegevens is geconcludeerd dat Yasmin niet veiliger, maar ook niet onveiliger is dan de andere OAC-middelen. De huidige productinformatie bevat al zeer uitgebreide waarschuwingen met betrekking tot risicofactoren waarmee door de voorschrijvende arts rekening dient te worden gehouden. Verder is de registratiehouder verzocht een passage op te nemen die benadrukt dat het risico op thrombo-embolische aandoeningen bij gebruik van Yasmin in vergelijking met andere OACs nog onbekend is. De registratiehouder was bij de eerste beoordeling van de balans werkzaamheid/schadelijkheid gevraagd om nader onderzoek te verrichten naar de stolling en de incidentie van bijwerkingen zoals veneuze trombose. Dit onderzoek wordt uitgevoerd als een vergelijkende studie tussen Yasmin en de zogeheten tweede generatiepil onder 3.000 vrouwen gedurende drie jaar. Resultaten hiervan zijn dus nog niet voorhanden.

De op dit moment beschikbare gegevens geven geen aanleiding tot het nemen van verdere maatregelen. Het CBG houdt de ontwikkelingen van dit geneesmiddel nauwlettend in de gaten en voert hierover overleg met zusterorganisaties in Europa.
Het CBG raadt gebruiksters nadrukkelijk af te stoppen met het gebruik van anticonceptiva in het algemeen, dus ook gebruiksters van Yasmin. Als een gebruikster twijfelt aan een middel, is de beste stap contact op te nemen met de huisarts. Deze kan per individu en met de gebruikster bezien welk risicoprofiel de gebruikster heeft en welke medicatie hier het beste bij past.