College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Nieuws en publicaties
---
Actueel
13 Maart 2002
Handel in het vermageringsmiddel Reductil geschorst in Italië; Nederland
volgt niet
De Italiaanse autoriteiten hebben besloten de handel in het
vermageringsmiddel Reductil (actieve stof: sibutramine) te
schorsen. Dit besluit is genomen op basis van 50 meldingen van
bijwerkingen, waarvan zeven ernstige inclusief twee fatale gevallen
door cardiovasculaire complicaties. Op dit moment bestaan er nog
onzekerheden over een verband tussen het gebruik van Reductil en
het overlijden in de twee gemelde gevallen.
In Nederland zijn vooralsnog geen ernstige signalen ontvangen sinds
Reductil in mei 2001 op de markt is gebracht. Er zijn geen
meldingen van fatale afloop ontvangen. Het Nederlandse College ter
beoordeling van geneesmiddelen acht vooralsnog geen redenen
aanwezig het Italiaanse besluit te volgen.
Reductil wordt toegepast als extra middel binnen een
gewichtsreductie-programma bij ernstig overgewicht. Het middel
dient alleen te worden voorgeschreven aan patiënten die niet
voldoende reageren op een caloriearm dieet. Hierbij gelden een
aantal restricties: Het middel mag niet worden gebruikt bij
patiënten die lijden aan onder andere problemen met hart en
bloedvaten en aan psychische stoornissen. Het gebruik dient plaats
te vinden onder toezicht van een arts. Daarbij moet speciaal
aandacht worden besteed aan de bloeddruk en de polsslag omdat
beiden door Reductil verhoogd kunnen worden. Bij een duidelijke
verhoging van de bloedruk en of polsslag dient het gebruik van
Reductil te worden gestaakt. Andere bekende bijwerkingen van
Reductil zijn droge mond, slapeloosheid, duizeligheid, hoofdpijn en
angst.
De Italiaanse autoriteiten hebben de zaak verwezen naar het EU
geneesmiddelenagentschap(EMEA) in Londen. Het wetenschappelijk
comité (CPMP) van de EMEA zal nu een uitspraak moeten doen over de
balans werkzaamheid-schadelijkheid van Reductil. In afwachting van
het oordeel van de CPMP zal het Nederlandse College ter beoordeling
van geneesmiddelen de zaak nauwgezet volgen en zonodig tot
tussentijdse acties overgaan. Alle lidstaten zijn gehouden het
uiteindelijke oordeel van de CPMP te volgen.
Zie ook het persbericht van Italië: http://www.sanita.it/farmaci.
(In Italiaans).