College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Nieuws en publicaties

---

Geneesmiddelen Bulletin

Maart 2002

Etanercept (Enbrel®), uitbreiding indicatie

Etanercept is een door middel van recombinant DNA-techniek verkregen fusie-eiwit van de humane tumornecrosefactor (TNF)-receptor en het Fc-domein van humaan IgG1. Etanercept bindt TNF-a, waardoor het biologisch effect van TNF-a wordt onderdrukt. TNF-a speelt een belangrijke rol bij het ontstekingsproces van reumatoïde artritis. Etanercept is geregistreerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige actieve reumatoïde artritis en kinderen van 4-17 jaar met actieve polyarticulaire chronische artritis (Gebu 2000; 34: 63-64).¹
Onlangs is de indicatieomschrijving voor volwassen patiënten met ernstige actieve reumatoïde artritis gewijzigd. Behalve bij 'de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis indien de respons op 'disease antirheumatic modifying drugs' (DMARD's), waaronder methotrexaat (tenzij gecontraïndiceerd), ontoereikend is gebleken', is etanercept nu ook geïndiceerd bij 'de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die eerder niet behandeld zijn geweest met methotrexaat. In deze patiëntenpopulatie werd een afname van de snelheid van progressie van de gewrichtsbeschadiging, gemeten met röntgenfoto's, aangetoond'.¹
De wijziging ten opzichte van de eerder goedgekeurde omschrijving van de indicatie betreft in essentie de toevoeging dat etanercept ook werkzaam is bij patiënten die niet eerder behandeld zijn geweest met methotrexaat en dat in deze groep patiënten een afname van de snelheid van progressie van de gewrichtsbeschadiging is waargenomen.
De toekenning van deze uitbreiding van de indicatie is gebaseerd op de langetermijnresultaten (ong. 2 jaar) van een gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend onderzoek bij 632 patiënten (met een ziekteduur Etanercept is bestemd voor subcutane toediening bij volwassenen en kinderen van 4-17 jaar. De aanbevolen aanvangsdosering bij volwassen patiënten met de hierboven omschreven indicaties bedraagt 25 mg tweemaal per week.