College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Nieuws en publicaties
---
Geneesmiddelen Bulletin
Maart 2002
Etanercept (Enbrel®), uitbreiding indicatie
Etanercept is een door middel van recombinant DNA-techniek
verkregen fusie-eiwit van de humane tumornecrosefactor
(TNF)-receptor en het Fc-domein van humaan IgG1. Etanercept bindt
TNF-a, waardoor het biologisch effect van TNF-a wordt onderdrukt.
TNF-a speelt een belangrijke rol bij het ontstekingsproces van
reumatoïde artritis. Etanercept is geregistreerd voor de
behandeling van volwassen patiënten met ernstige actieve reumatoïde
artritis en kinderen van 4-17 jaar met actieve polyarticulaire
chronische artritis (Gebu 2000; 34: 63-64).¹
Onlangs is de indicatieomschrijving voor volwassen patiënten met
ernstige actieve reumatoïde artritis gewijzigd. Behalve bij 'de
behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis indien
de respons op 'disease antirheumatic modifying drugs' (DMARD's),
waaronder methotrexaat (tenzij gecontraïndiceerd), ontoereikend is
gebleken', is etanercept nu ook geïndiceerd bij 'de behandeling van
ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij
volwassenen die eerder niet behandeld zijn geweest met
methotrexaat. In deze patiëntenpopulatie werd een afname van de
snelheid van progressie van de gewrichtsbeschadiging, gemeten met
röntgenfoto's, aangetoond'.¹
De wijziging ten opzichte van de eerder goedgekeurde omschrijving
van de indicatie betreft in essentie de toevoeging dat etanercept
ook werkzaam is bij patiënten die niet eerder behandeld zijn
geweest met methotrexaat en dat in deze groep patiënten een afname
van de snelheid van progressie van de gewrichtsbeschadiging is
waargenomen.
De toekenning van deze uitbreiding van de indicatie is gebaseerd op
de langetermijnresultaten (ong. 2 jaar) van een gerandomiseerd
dubbelblind vergelijkend onderzoek bij 632 patiënten (met een
ziekteduur
Etanercept is bestemd voor subcutane toediening bij volwassenen en
kinderen van 4-17 jaar. De aanbevolen aanvangsdosering bij
volwassen patiënten met de hierboven omschreven indicaties bedraagt
25 mg tweemaal per week.