College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Nieuws en publicaties
---
Actueel
18 Januari 2002
Beperkingen aan het gebruik van cisapride (Prepulsid®)
Cisapride is een prokineticum dat wordt toegepast bij een aantal
motiliteitsstoornissen van het maagdarmkanaal. In de afgelopen vijf
jaar zijn wereldwijd een groot aantal gevallen van ventriculaire
ritmestoornissen en acute dood gemeld samenhangend met het gebruik
van cisapride. Dit wordt veroorzaakt door een potentiële verlenging
van het QT interval. De kans hierop wordt verhoogd door het
gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die Cyp3A4 remmen.
Dit verhoogde risico heeft aanleiding gegeven tot sterke
aanscherping van de rubrieken 'indicaties' en 'waarschuwingen en
voorzorgen' in de product informatie. De beroepsgroepen zijn
hierover geïnformeerd (o.a. Gebu september 2000). Ondanks deze
maatregelen is het gebruik van cisapride in Nederland nog steeds
hoog. Dit in tegenstelling met de situatie in andere landen.
Het College ter beoordeling van geneesmiddelen is van mening dat
cisapride alleen door specialisten moet worden voorgeschreven aan
patiënten die niet of onvoldoende reageren op andere
geneesmiddelen. Daarbij dient rekening te worden gehouden met de
contra-indicaties en de waarschuwingen en voorzorgen zoals nu
opgenomen in de product informatie.
Recent heeft de CPMP zich over dit probleem gebogen. Het is
binnenkort te verwachten dat op advies van de CPMP de Europese
Commissie nog verdere beperkingen zal stellen aan het gebruik van
cisapride. Het middel zal dan nog uitsluitend onder zeer strikte
voorwaarden en gecontroleerde condities mogen worden toegepast
zodat de veiligheid is gewaarborgd.
Inmiddels zijn op verzoek van het College de parallelregistraties
van cisapride doorgehaald.