Dossier BSE
Regeling erkenning laboratoria snelle BSE-testen
Toelichting
Op grond van verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement
en de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 mei 2001 houdende
vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en
uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën
(PbEG L 147, hierna: TSE-verordening) dienen alle runderen, ouder dan
30 maanden, door middel van een snelle test onderzocht te worden op
aanwezigheid van boviene spongiforme encefalopathie (BSE). Ook dienen
op grond van de TSE-verordening runderen van 24 maanden en ouder
waarbij een speciale noodslachting is toegepast op BSE te worden
onderzocht; hetzelfde geldt voor runderen van 24 maanden en ouder
waarbij, voorafgaand aan de slacht, een voor mens of dier
besmettelijke ziekte wordt vermoed of waarbij de algemene
gezondheidstoestand van het rund een dergelijke ziekte doet vrezen.
Deze verplichtingen golden reeds sedert 1 januari 2001 op grond van
Beschikking 2000/764/EG van de Commissie van de Europese
Gemeenschappen van 29 november 2000 betreffende het testen van
runderen op boviene spongiforme encefalopathie en tot wijziging van
Beschikking 98/272/EG inzake epizoötiebewaking ten aanzien van
overdraagbare spongiforme encefalopathieën (PbEG L 305), met dien
verstande dat uitsluitend runderen van 30 maanden of ouder dienden te
worden getest en geen bijzondere voorschriften golden met betrekking
tot de hiervoor genoemde categorieën runderen in de leeftijd van 24
tot 30 maanden. De inhoud van deze beschikking is opgenomen in de
TSE-verordening, waarna de beschikking is komen te vervallen. De
uitvoeringsbepalingen van de verplichting om runderen te testen door
middel van snelle tests zijn neergelegd in de op de Veewet gebaseerde
Regeling uitvoer vers vlees en vleesbereidingen 1985 en het op de
Vleeskeuringswet gebaseerde Keuringsregulatief 1994 en
Onderzoekingsregulatief 1994.
Tot dusver is de uitvoering van de snelle test, waarbij uitsluitend
gebruik gemaakt wordt van de Prionicstest, neergelegd bij het
nationale referentielaboratorium Instituut voor Dierhouderij en
Diergezondheid in Lelystad (ID-Lelystad). In de brief aan de Tweede
Kamer der Staten-Generaal van 25 oktober 2001 (kamerstukken II,
2000-2001, 24 668, nr. 70) is aangegeven dat er ruimte moet zijn om de
uitvoering van de snelle testen te laten plaatsvinden door private
laboratoria, die daarvoor krachtens Bijlage X, hoofdstuk C, onderdeel
2, van de TSE-verordening erkend moeten worden. Onderhavige regeling
strekt ertoe een erkenningensystematiek in het leven te roepen voor
private laboratoria met het oog op de uitvoering van de Prionicstest.
Het zwaarwegende belang van de bescherming van volks- en diergezondheid leidt ertoe dat de grootst mogelijke zorgvuldigheid moet worden betracht bij de uitvoering van de snelle testen en het toezicht daarop. Tegen deze achtergrond wordt voorgeschreven dat alleen de Prionicstest mag worden gebruikt. Deze keuze is ingegeven door de ervaringen die hiermee zijn opgedaan bij het ID-Lelystad en de betrouwbaarheid en de procescontrole die in deze test is meegenomen. Bij de andere krachtens de TSE-verordening toegestane testen ontbreekt met name de procescontrole, hetgeen leidt tot de conclusie dat de Prionicstest thans met de beste waarborgen is omkleed.
Uitgangspunt bij de systematiek is dat uitsluitend de testprocessen
zelf door erkende laboratoria geschieden. Het proces van
monsterneming, transport van monsters van slachthuizen naar
laboratoria, alsmede het koppelen van de uitslagen aan de individuele
runderen blijft in exclusief beheer van de Rijksdienst voor de keuring
van Vee en Vlees (RVV). Zodra bij een erkend laboratorium een
positieve of onduidelijke uitslag van een snelle test zich voordoet,
dient op grond van bijlage X, hoofdstuk C, onderdeel 3, van de
TSE-verordening een histopathologisch onderzoek verricht te worden.
Dat onderzoek geschiedt door het ID-Lelystad. Voorts is van belang dat
de testen uitsluitend door de private laboratoria plaatsvinden aan de
hand van monsters die afkomstig zijn van runderen, ouder dan 30
maanden, die op normale wijze voor de menselijke consumptie worden
geslacht en van runderen, ouder dan 24 maanden, die op
noodslachtplaatsen of aan het eind van de slachtlijn worden geslacht.
Het testen van monsters afkomstig van verdachte runderen en van
kadavers, alsmede het testen van monsters van schapen en geiten dat op
grond van de TSE-verordening verplicht is gesteld, geschiedt door het
ID-Lelystad. Als blijkt dat de erkende private laboratoria gezamenlijk
niet kunnen voorzien in het totale aanbod aan snelle testen zal het
ID-Lelystad in de hoedanigheid van referentielaboratorium de
resterende snelle testen uitvoeren teneinde de slachtprocessen niet te
belemmeren.
Om te worden erkend moet het laboratorium op grond van artikel 3,
eerste lid, een aanvraag indienen bij het Ministerie van Landbouw,
Natuurbeheer en Visserij. Het aanvraagformulier is verkrijgbaar bij de
Landelijke Service bij Regelingen (LASER) te Dordrecht of op te vragen
via de internetpagina van het Ministerie (http://www.minlnv.nl).
Aanvragen kunnen gezonden worden naar LASER Dordrecht, Postbus 1191,
3300 BD Dordrecht en dienen voorzien te zijn van de voor de aanvraag
nodige gegevens en bescheiden die op het aanvraagformulier staan
aangegeven. Het laboratorium moet krachtens artikel 3 van deze
regeling voor het verkrijgen van een erkenning aan een aantal
voorwaarden voldoen die zijn opgesomd in bijlage I. De inhoudelijke
toetsing van de aanvraag aan de erkenningsvoorwaarden geschiedt door
het ID-Lelystad, mede gelet op het takenpakket dat verplicht is
voorgeschreven op grond van artikel 19, eerste lid, van de
TSE-verordening. Een onderdeel van de toetsing aan de
erkenningsvoorwaarden betreft het doorlopen van een testronde om te
bezien of de logistiek en de technische processen voldoende zijn
toegerust op de verwerking van de monsters. De uitslagen van het
onderzoek met een oordeel of het laboratorium voldoet aan de
erkenningsvoorwaarden worden vertrouwelijk meegedeeld aan LASER. Op
basis van deze resultaten verleent de directeur van LASER, daartoe
gemandateerd, de erkenning. Het laboratorium dat een erkenning
aanvraagt dient op basis van ISO/IEC-norm 17025 geaccrediteerd te zijn
door de Raad van Accreditatie of een andere accreditatieorganisatie,
waarmee de Raad van Accreditatie een multilaterale overeenkomst (MLA)
heeft gesloten. Voorts dient het laboratorium binnen vier maanden
nadat een erkenning is verleend een accreditatie verworven te hebben
voor de uitvoering van de snelle BSE-testen. Uit oogpunt van
bescherming van volks- en diergezondheid is het noodzakelijk dat
nauwkeurig en sluitend toezicht wordt gehouden op de testprocessen. Om
die reden kunnen in dit stadium uitsluitend op het Nederlands
grondgebied gelegen private laboratoria erkend worden.
Laboratoria, die in het bezit zijn van een erkenning, moeten zich
houden aan de voorschriften van deze regeling. Het niet voldoen aan de
erkenningsvoorwaarden kan resulteren in een intrekking van de
erkenning nadat na constatering van gebreken een redelijke termijn is
geboden om de noodzakelijke voorzieningen te treffen. Een dergelijke
intrekking zal in de regel zijn gebaseerd op een advies van
ID-Lelystad vanwege de taken die krachtens de TSE-verordening aan het
referentielaboratorium zijn toebedeeld, maar kan ook zelfstandig
plaatsvinden indien bijvoorbeeld blijkt dat vier maanden na de
erkenningverlening geen accreditatie voor de uitvoering van de snelle
testen is verworven. Ook kan overtreding van de eisen een zelfstandige
overtreding opleveren. Het toezicht op de naleving van de
voorschriften van deze regeling zal in dat kader primair geschieden
door de ambtenaren van de RVV en LASER. Verder is van belang dat de
laboratoria de monsters verwerken overeenkomstig een door de RVV
opgesteld protocol (zie bijlage I, onderdeel 6, onder b). De uitslagen
van de testen dienen gemeld te worden aan de RVV. Het protocol is op
te vragen bij de RVV-Centraal te Voorburg alsmede bij bovengenoemd
adres van LASER Dordrecht. Bovendien is het protocol te vinden op
bovengenoemd internetadres.
Ten aanzien van de administratieve lasten die de regeling met zich mee
zal brengen voor het bedrijfsleven het volgende. Van onderhavige
regeling zullen naar verwachting in het eerste stadium een zevental
private laboratoria gebruik willen maken en een erkenning aanvragen.
Bij de aanvraag dient een aantal documenten overgelegd te worden om
een goede beoordeling omtrent de erkenningverlening mogelijk te maken.
Opgemerkt zij dat een erkenning tot wederopzegging of intrekking een
permanent karakter draagt. Bij de aanvraag voor een erkenning dienen
eenmalig de volgende documenten gezonden te worden aan LASER:
* Een document dat het bestaan van de onderneming bewijst (zoals een
uittreksel uit het register van de Kamer van Koophandel;
* Een bewijs dat het laboratorium een accreditatie heeft op basis
van ISO/IEC 17025;
* Een draaiboek over de uitvoering van de snelle BSE-testen;
* Een technische omschrijving van het te gebruiken electronisch in-
en uitslagregister;
* Een verklaring waarmee het laboratorium zich ertoe verplicht zich
te houden aan de TSE-Verordening en de procedurevoorschriften van
de RVV.
Met het vergaren van bovengenoemde informatie zal per laboratorium
circa 100 uur gemoeid zijn, hetgeen zich laat vertalen naar een
kostenpost van circa euro 6806,- (fl. 15.000,-).
Bij de uitvoering van de regeling zullen dagelijks monsters
geregistreerd moeten worden en dienen aan het eind van het testproces
de resultaten van de snelle testen aan de RVV gemeld moeten worden.
Deze betrekkelijk eenvoudige en geautomatiseerde meldverplichting is
uit oogpunt van de bescherming van volks- en diergezondheid
noodzakelijk en is ingegeven door de verplichtingen uit de
TSE-Verordening op grond waarvan slechts vlees afkomstig van runderen,
die getest zijn op BSE en negatief bevonden, in het handelsverkeer mag
worden gebracht. Gelet op de eigenschappen van de ziekte BSE en de
thans lopende onderzoeken is het nodig om de uitslagen gedurende een
periode van zeven jaren te bewaren.
Thans is onvoldoende nauwkeurig van tevoren aan te geven hoe de
administratieve lasten zich laten vertalen in financiële kosten per
laboratorium. Mede gelet op het feit dat ieder laboratorium
zelfstandig kan bepalen hoeveel testen het per dag zal uitvoeren,
kunnen deze kosten per laboratorium sterk verschillen. Vanwege de
voortdurende wetenschappelijke ontwikkelingen op het gebied van
bestrijding van BSE zal met de aanschaf van de noodzakelijke
registratie- en informatieapparatuur door laboratoria op afzonderlijke
wijze op deze ontwikkelingen worden ingespeeld door middel van
bijvoorbeeld afschrijvingen. De kosten voor administratie, registratie
en informatie worden, gezien de ervaringen opgedaan door ID-Lelystad
in het jaar 2001, geschat op circa 10% van de totale kosten per test.
De totale kosten per test bedroegen over het jaar 2001 bij ID-Lelystad
circa euro 43,11 (fl. 95,-) per test. Voor het jaar 2002 wordt het
totale aanbod van monsters, die getest moeten worden, geschat op
650.000 stuks. Over het jaar gemiddeld levert dit een benodigde
capaciteit op van 2.500 testen per dag. Uitgaande van 650.000 testen
per jaar en de geschatte administratieve lasten van 10% per test
worden de totale administratieve lasten voor het testen van alle
monsters in het jaar 2002 berekend op euro 2.802.093,- (fl.
6.175.000,-). Zou de capaciteit gelijkelijk verdeeld worden over de
verwachte zeven laboratoria en indien die laboratoria een met het
referentielaboratorium vergelijkbare infrastructuur hanteren, komen de
geschatte administratieve lasten voor het jaar 2002 neer op euro
400.299,- (fl. 882.143,-) per laboratorium. De verwachting is
overigens dat deze kosten naar beneden zullen gaan als gevolg van
efficiëntere werkmethoden.
Uit oogpunt van de bescherming van de dier- en volksgezondheid is het
noodzakelijk de uitvoering van de snelle testen met de grootst
mogelijke waarborgen te omkleden. Voor een groot deel vloeien deze
lasten rechtstreeks voort uit Europese regelgeving (zoals bijvoorbeeld
artikel 6, derde lid, van de TSE-Verordening). In dat licht bezien
leiden alternatieven voor de hierboven beschreven administratieve
lasten - zoals bijvoorbeeld uitsluitend voor de uitvoering van testen
een accreditatie verlangen - tot de conclusie dat niet het hoogst
mogelijke beschermingsniveau zou kunnen worden gehaald.
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUURBEHEER
EN VISSERIJ,
DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN
EN SPORT,
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUURBEHEER EN VISSERIJ
en
DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT
Gelet op artikel 6, eerste en derde lid, en bijlage X, hoofdstuk C,
onderdeel 2, van verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees
Parlement en de Raad van de Europese Unie van 22 mei 2001 houdende
vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en
uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën
(PbEG L 147);
Gelet op artikel 68 en 70 van de Veewet, op artikel 80 van de
Gezondheids- en welzijnswet voor dieren en op artikel 4 van het
Besluit produktie en handel vers vlees;
BESLUITEN:
Artikel 1
In deze regeling wordt verstaan onder:
a. TSE-verordening: verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees
Parlement en de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 mei
2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie,
bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme
encefalopathieën (PbEG L 147);
b. snelle test: Prionics Check-test als bedoeld in bijlage X,
hoofdstuk C, onderdeel 4, eerste gedachtestreepje, van de
TSE-verordening;
c. referentielaboratorium: Instituut voor Dierhouderij en
Diergezondheid, ID Lelystad;
d. laboratorium: laboratorium, niet zijnde het
referentielaboratorium;
e. minister: Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij;
f. LASER: Agentschap Landelijke Service bij Regelingen van het
Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij;
g. monsters: delen van de hersenen van runderen, bedoeld voor
onderzoek met behulp van een snelle test.
Artikel 2
1. Het uitvoeren van snelle testen bij hersenweefsel van runderen als
bedoeld in Bijlage III, Hoofdstuk A, onder I, onderdelen 2.1 en
2.2, van de TSE-Verordening en verplicht gesteld krachtens de
Veewet en het Besluit productie en handel vers vlees geschiedt
door een laboratorium, dat door de minister is erkend op grond van
artikel 3.
2. Indien de op grond van artikel 3 erkende laboratoria gezamenlijk
niet kunnen voorzien in het leveren van voldoende capaciteit aan
snelle testen kan de minister besluiten dat het
referentielaboratorium de resterende hoeveelheid snelle testen
uitvoert.
Artikel 3
1. Een laboratorium wordt op aanvraag door de minister erkend indien
mede op basis van onderzoek van het referentielaboratorium is
gebleken dat voldaan wordt aan de eisen, bedoeld in bijlage I.
2. De aanvraag om erkenning wordt ingediend met gebruikmaking van een
daartoe bestemd aanvraagformulier.
3. Het referentielaboratorium doet de resultaten van het onderzoek,
bedoeld in het eerste lid, uitsluitend toekomen aan LASER.
Artikel 4
Een op grond van artikel 3 erkend laboratorium
a. voldoet aan de eisen, bedoeld in bijlage I, onderdelen 1 tot en
met 5, en handelt overeenkomstig bijlage I, onderdeel 6, onder a
tot en met d, en
b. is binnen vier maanden na de datum waarop de erkenning, bedoeld in
artikel 3, eerste lid, is verleend voor het uitvoeren van de
snelle test geaccrediteerd door de Raad voor Accreditatie of een
andere accreditatieorganisatie die aantoonbaar voldoet aan ISO
Guide 58 en 61.
Artikel 5
1. De minister kan de erkenning intrekken, indien naar het oordeel
van de minister blijkt dat het laboratorium niet voldoet aan de
eisen, bedoeld in bijlage I, of artikel 4, onderdeel b, terwijl de
exploitant van het laboratorium in de gelegenheid is gesteld
binnen een door de minister bepaalde termijn alsnog aan de eisen
te voldoen en deze termijn inmiddels is verstreken.
2. Voordat de minister tot intrekking van de erkenning overgaat,
vraagt hij advies aan het referentielaboratorium.
Artikel 6
Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling erkenning laboratoria
snelle BSE-testen.
Artikel 7
Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na de
dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.
Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden
geplaatst.
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUURBEHEER
EN VISSERIJ,
DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN
EN SPORT,
Bijlage I
Eisen waaraan een laboratorium moet voldoen teneinde te worden erkend
op grond van artikel 3:
1. Het laboratorium is gelegen op Nederlands grondgebied;
2. Het laboratorium is op basis van ISO/IEC 17025 geaccrediteerd door
de Raad voor Accreditatie of een andere accreditatieorganisatie
die aantoonbaar voldoet aan ISO Guide 58 en 61;
3. Het laboratorium handelt overeenkomstig een door het laboratorium
opgesteld en door het referentielaboratorium goedgekeurd draaiboek
met betrekking tot de uitvoering van de snelle testen waarin
tenminste is opgenomen:
a. een omschrijving van de logistiek van de monsters gedurende
het testproces, waarin tevens is opgenomen hoe de identiteit
van de monsters gedurende het testproces wordt gewaarborgd;
b. een omschrijving van de handelingen die gedurende het
testproces worden verricht;
c. een omschrijving van de wijze waarop de veiligheid van het
personeel wordt gegarandeerd en de te gebruiken ruimtes
worden gedecontamineerd en
d. een omschrijving van het op veilige wijze afvoeren ter
vernietiging van onderzoeksmateriaal, gebruiks- en
verbruiksmaterialen na het testproces;
4. Op het laboratorium is een electronisch in- en uitslagregister van
de monsters operationeel dat is gekoppeld aan een electronisch
register bij de Rijksdienst voor de keuring van Vee en Vlees op
een zodanige wijze dat de minister op ieder gewenst moment een
koppeling kan leggen tussen de monsters en het individuele rund,
waar het monster van afkomstig is. Het electronisch register bij
de Rijksdienst voor de keuring van Vee en Vlees dient aan de hand
van electronisch beschikbaar gestelde gegevens uit het in- en
uitslagregister van het laboratorium opgebouwd te kunnen worden;
5. Het laboratorium heeft onder toezicht van het
referentielaboratorium een proefprocedure doorlopen waarbij is
aangetoond dat de logistiek en de technische processen naar het
oordeel van de minister voldoen;
6. Het laboratorium verklaart dat:
a. het voldoet aan artikel 6, derde lid, van de TSE-verordening;
b. het de monsters en de gegevens verwerkt en de resultaten van
de snelle testen aan de Rijksdienst voor de keuring van Vee
en Vlees meldt overeenkomstig een door de minister opgesteld
en goedgekeurd protocol;
c. het geen inzage verleent in resultaten van de snelle testen,
anders dan aan de ambtenaren, belast met het toezicht op de
naleving van deze regeling en aan de medewerkers van het
referentielaboratorium, die werkzaamheden verrichten in het
kader van de uitvoering van de taken, bedoeld in bijlage X,
Hoofdstukken A en C, van de TSE-verordening;
d. het medewerking verleent aan de uitvoering van de taken van
het referentielaboratorium, bedoeld in bijlage X,
Hoofdstukken A en C, van de TSE-verordening.
Protocol als bedoeld in bijlage I, onderdeel 6, van de Regeling
erkenning laboratoria snelle BSE-testen. (PDF-formaat, 39 Kb)
Voor downloaden van PDF-bestanden:
Zie het origineel
http://www.minlnv.nl/infomart...en/regidbr001.htm
.
Het aanvraagformulier is nog niet electronisch beschikbaar.
Regeling
---