Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij

Dossier BSE

Regeling erkenning laboratoria snelle BSE-testen

Toelichting

Op grond van verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën (PbEG L 147, hierna: TSE-verordening) dienen alle runderen, ouder dan 30 maanden, door middel van een snelle test onderzocht te worden op aanwezigheid van boviene spongiforme encefalopathie (BSE). Ook dienen op grond van de TSE-verordening runderen van 24 maanden en ouder waarbij een speciale noodslachting is toegepast op BSE te worden onderzocht; hetzelfde geldt voor runderen van 24 maanden en ouder waarbij, voorafgaand aan de slacht, een voor mens of dier besmettelijke ziekte wordt vermoed of waarbij de algemene gezondheidstoestand van het rund een dergelijke ziekte doet vrezen. Deze verplichtingen golden reeds sedert 1 januari 2001 op grond van Beschikking 2000/764/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 29 november 2000 betreffende het testen van runderen op boviene spongiforme encefalopathie en tot wijziging van Beschikking 98/272/EG inzake epizoötiebewaking ten aanzien van overdraagbare spongiforme encefalopathieën (PbEG L 305), met dien verstande dat uitsluitend runderen van 30 maanden of ouder dienden te worden getest en geen bijzondere voorschriften golden met betrekking tot de hiervoor genoemde categorieën runderen in de leeftijd van 24 tot 30 maanden. De inhoud van deze beschikking is opgenomen in de TSE-verordening, waarna de beschikking is komen te vervallen. De uitvoeringsbepalingen van de verplichting om runderen te testen door middel van snelle tests zijn neergelegd in de op de Veewet gebaseerde Regeling uitvoer vers vlees en vleesbereidingen 1985 en het op de Vleeskeuringswet gebaseerde Keuringsregulatief 1994 en Onderzoekingsregulatief 1994.

Tot dusver is de uitvoering van de snelle test, waarbij uitsluitend gebruik gemaakt wordt van de Prionicstest, neergelegd bij het nationale referentielaboratorium Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid in Lelystad (ID-Lelystad). In de brief aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal van 25 oktober 2001 (kamerstukken II, 2000-2001, 24 668, nr. 70) is aangegeven dat er ruimte moet zijn om de uitvoering van de snelle testen te laten plaatsvinden door private laboratoria, die daarvoor krachtens Bijlage X, hoofdstuk C, onderdeel 2, van de TSE-verordening erkend moeten worden. Onderhavige regeling strekt ertoe een erkenningensystematiek in het leven te roepen voor private laboratoria met het oog op de uitvoering van de Prionicstest.

Het zwaarwegende belang van de bescherming van volks- en diergezondheid leidt ertoe dat de grootst mogelijke zorgvuldigheid moet worden betracht bij de uitvoering van de snelle testen en het toezicht daarop. Tegen deze achtergrond wordt voorgeschreven dat alleen de Prionicstest mag worden gebruikt. Deze keuze is ingegeven door de ervaringen die hiermee zijn opgedaan bij het ID-Lelystad en de betrouwbaarheid en de procescontrole die in deze test is meegenomen. Bij de andere krachtens de TSE-verordening toegestane testen ontbreekt met name de procescontrole, hetgeen leidt tot de conclusie dat de Prionicstest thans met de beste waarborgen is omkleed.

Uitgangspunt bij de systematiek is dat uitsluitend de testprocessen zelf door erkende laboratoria geschieden. Het proces van monsterneming, transport van monsters van slachthuizen naar laboratoria, alsmede het koppelen van de uitslagen aan de individuele runderen blijft in exclusief beheer van de Rijksdienst voor de keuring van Vee en Vlees (RVV). Zodra bij een erkend laboratorium een positieve of onduidelijke uitslag van een snelle test zich voordoet, dient op grond van bijlage X, hoofdstuk C, onderdeel 3, van de TSE-verordening een histopathologisch onderzoek verricht te worden. Dat onderzoek geschiedt door het ID-Lelystad. Voorts is van belang dat de testen uitsluitend door de private laboratoria plaatsvinden aan de hand van monsters die afkomstig zijn van runderen, ouder dan 30 maanden, die op normale wijze voor de menselijke consumptie worden geslacht en van runderen, ouder dan 24 maanden, die op noodslachtplaatsen of aan het eind van de slachtlijn worden geslacht. Het testen van monsters afkomstig van verdachte runderen en van kadavers, alsmede het testen van monsters van schapen en geiten dat op grond van de TSE-verordening verplicht is gesteld, geschiedt door het ID-Lelystad. Als blijkt dat de erkende private laboratoria gezamenlijk niet kunnen voorzien in het totale aanbod aan snelle testen zal het ID-Lelystad in de hoedanigheid van referentielaboratorium de resterende snelle testen uitvoeren teneinde de slachtprocessen niet te belemmeren.

Om te worden erkend moet het laboratorium op grond van artikel 3, eerste lid, een aanvraag indienen bij het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij. Het aanvraagformulier is verkrijgbaar bij de Landelijke Service bij Regelingen (LASER) te Dordrecht of op te vragen via de internetpagina van het Ministerie (http://www.minlnv.nl). Aanvragen kunnen gezonden worden naar LASER Dordrecht, Postbus 1191, 3300 BD Dordrecht en dienen voorzien te zijn van de voor de aanvraag nodige gegevens en bescheiden die op het aanvraagformulier staan aangegeven. Het laboratorium moet krachtens artikel 3 van deze regeling voor het verkrijgen van een erkenning aan een aantal voorwaarden voldoen die zijn opgesomd in bijlage I. De inhoudelijke toetsing van de aanvraag aan de erkenningsvoorwaarden geschiedt door het ID-Lelystad, mede gelet op het takenpakket dat verplicht is voorgeschreven op grond van artikel 19, eerste lid, van de TSE-verordening. Een onderdeel van de toetsing aan de erkenningsvoorwaarden betreft het doorlopen van een testronde om te bezien of de logistiek en de technische processen voldoende zijn toegerust op de verwerking van de monsters. De uitslagen van het onderzoek met een oordeel of het laboratorium voldoet aan de erkenningsvoorwaarden worden vertrouwelijk meegedeeld aan LASER. Op basis van deze resultaten verleent de directeur van LASER, daartoe gemandateerd, de erkenning. Het laboratorium dat een erkenning aanvraagt dient op basis van ISO/IEC-norm 17025 geaccrediteerd te zijn door de Raad van Accreditatie of een andere accreditatieorganisatie, waarmee de Raad van Accreditatie een multilaterale overeenkomst (MLA) heeft gesloten. Voorts dient het laboratorium binnen vier maanden nadat een erkenning is verleend een accreditatie verworven te hebben voor de uitvoering van de snelle BSE-testen. Uit oogpunt van bescherming van volks- en diergezondheid is het noodzakelijk dat nauwkeurig en sluitend toezicht wordt gehouden op de testprocessen. Om die reden kunnen in dit stadium uitsluitend op het Nederlands grondgebied gelegen private laboratoria erkend worden.

Laboratoria, die in het bezit zijn van een erkenning, moeten zich houden aan de voorschriften van deze regeling. Het niet voldoen aan de erkenningsvoorwaarden kan resulteren in een intrekking van de erkenning nadat na constatering van gebreken een redelijke termijn is geboden om de noodzakelijke voorzieningen te treffen. Een dergelijke intrekking zal in de regel zijn gebaseerd op een advies van ID-Lelystad vanwege de taken die krachtens de TSE-verordening aan het referentielaboratorium zijn toebedeeld, maar kan ook zelfstandig plaatsvinden indien bijvoorbeeld blijkt dat vier maanden na de erkenningverlening geen accreditatie voor de uitvoering van de snelle testen is verworven. Ook kan overtreding van de eisen een zelfstandige overtreding opleveren. Het toezicht op de naleving van de voorschriften van deze regeling zal in dat kader primair geschieden door de ambtenaren van de RVV en LASER. Verder is van belang dat de laboratoria de monsters verwerken overeenkomstig een door de RVV opgesteld protocol (zie bijlage I, onderdeel 6, onder b). De uitslagen van de testen dienen gemeld te worden aan de RVV. Het protocol is op te vragen bij de RVV-Centraal te Voorburg alsmede bij bovengenoemd adres van LASER Dordrecht. Bovendien is het protocol te vinden op bovengenoemd internetadres.

Ten aanzien van de administratieve lasten die de regeling met zich mee zal brengen voor het bedrijfsleven het volgende. Van onderhavige regeling zullen naar verwachting in het eerste stadium een zevental private laboratoria gebruik willen maken en een erkenning aanvragen. Bij de aanvraag dient een aantal documenten overgelegd te worden om een goede beoordeling omtrent de erkenningverlening mogelijk te maken. Opgemerkt zij dat een erkenning tot wederopzegging of intrekking een permanent karakter draagt. Bij de aanvraag voor een erkenning dienen eenmalig de volgende documenten gezonden te worden aan LASER: * Een document dat het bestaan van de onderneming bewijst (zoals een uittreksel uit het register van de Kamer van Koophandel; * Een bewijs dat het laboratorium een accreditatie heeft op basis van ISO/IEC 17025;
* Een draaiboek over de uitvoering van de snelle BSE-testen; * Een technische omschrijving van het te gebruiken electronisch in- en uitslagregister;
* Een verklaring waarmee het laboratorium zich ertoe verplicht zich te houden aan de TSE-Verordening en de procedurevoorschriften van de RVV.

Met het vergaren van bovengenoemde informatie zal per laboratorium circa 100 uur gemoeid zijn, hetgeen zich laat vertalen naar een kostenpost van circa euro 6806,- (fl. 15.000,-).

Bij de uitvoering van de regeling zullen dagelijks monsters geregistreerd moeten worden en dienen aan het eind van het testproces de resultaten van de snelle testen aan de RVV gemeld moeten worden. Deze betrekkelijk eenvoudige en geautomatiseerde meldverplichting is uit oogpunt van de bescherming van volks- en diergezondheid noodzakelijk en is ingegeven door de verplichtingen uit de TSE-Verordening op grond waarvan slechts vlees afkomstig van runderen, die getest zijn op BSE en negatief bevonden, in het handelsverkeer mag worden gebracht. Gelet op de eigenschappen van de ziekte BSE en de thans lopende onderzoeken is het nodig om de uitslagen gedurende een periode van zeven jaren te bewaren.

Thans is onvoldoende nauwkeurig van tevoren aan te geven hoe de administratieve lasten zich laten vertalen in financiële kosten per laboratorium. Mede gelet op het feit dat ieder laboratorium zelfstandig kan bepalen hoeveel testen het per dag zal uitvoeren, kunnen deze kosten per laboratorium sterk verschillen. Vanwege de voortdurende wetenschappelijke ontwikkelingen op het gebied van bestrijding van BSE zal met de aanschaf van de noodzakelijke registratie- en informatieapparatuur door laboratoria op afzonderlijke wijze op deze ontwikkelingen worden ingespeeld door middel van bijvoorbeeld afschrijvingen. De kosten voor administratie, registratie en informatie worden, gezien de ervaringen opgedaan door ID-Lelystad in het jaar 2001, geschat op circa 10% van de totale kosten per test. De totale kosten per test bedroegen over het jaar 2001 bij ID-Lelystad circa euro 43,11 (fl. 95,-) per test. Voor het jaar 2002 wordt het totale aanbod van monsters, die getest moeten worden, geschat op 650.000 stuks. Over het jaar gemiddeld levert dit een benodigde capaciteit op van 2.500 testen per dag. Uitgaande van 650.000 testen per jaar en de geschatte administratieve lasten van 10% per test worden de totale administratieve lasten voor het testen van alle monsters in het jaar 2002 berekend op euro 2.802.093,- (fl. 6.175.000,-). Zou de capaciteit gelijkelijk verdeeld worden over de verwachte zeven laboratoria en indien die laboratoria een met het referentielaboratorium vergelijkbare infrastructuur hanteren, komen de geschatte administratieve lasten voor het jaar 2002 neer op euro 400.299,- (fl. 882.143,-) per laboratorium. De verwachting is overigens dat deze kosten naar beneden zullen gaan als gevolg van efficiëntere werkmethoden.

Uit oogpunt van de bescherming van de dier- en volksgezondheid is het noodzakelijk de uitvoering van de snelle testen met de grootst mogelijke waarborgen te omkleden. Voor een groot deel vloeien deze lasten rechtstreeks voort uit Europese regelgeving (zoals bijvoorbeeld artikel 6, derde lid, van de TSE-Verordening). In dat licht bezien leiden alternatieven voor de hierboven beschreven administratieve lasten - zoals bijvoorbeeld uitsluitend voor de uitvoering van testen een accreditatie verlangen - tot de conclusie dat niet het hoogst mogelijke beschermingsniveau zou kunnen worden gehaald.

DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUURBEHEER
EN VISSERIJ,

DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN
EN SPORT,

DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUURBEHEER EN VISSERIJ en
DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Gelet op artikel 6, eerste en derde lid, en bijlage X, hoofdstuk C, onderdeel 2, van verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën (PbEG L 147);

Gelet op artikel 68 en 70 van de Veewet, op artikel 80 van de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren en op artikel 4 van het Besluit produktie en handel vers vlees;

BESLUITEN:

Artikel 1

In deze regeling wordt verstaan onder:
a. TSE-verordening: verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën (PbEG L 147);
b. snelle test: Prionics Check-test als bedoeld in bijlage X, hoofdstuk C, onderdeel 4, eerste gedachtestreepje, van de TSE-verordening;
c. referentielaboratorium: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid, ID Lelystad;
d. laboratorium: laboratorium, niet zijnde het referentielaboratorium;
e. minister: Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij; f. LASER: Agentschap Landelijke Service bij Regelingen van het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij; g. monsters: delen van de hersenen van runderen, bedoeld voor onderzoek met behulp van een snelle test.

Artikel 2

1. Het uitvoeren van snelle testen bij hersenweefsel van runderen als bedoeld in Bijlage III, Hoofdstuk A, onder I, onderdelen 2.1 en 2.2, van de TSE-Verordening en verplicht gesteld krachtens de Veewet en het Besluit productie en handel vers vlees geschiedt door een laboratorium, dat door de minister is erkend op grond van artikel 3.
2. Indien de op grond van artikel 3 erkende laboratoria gezamenlijk niet kunnen voorzien in het leveren van voldoende capaciteit aan snelle testen kan de minister besluiten dat het referentielaboratorium de resterende hoeveelheid snelle testen uitvoert.

Artikel 3

1. Een laboratorium wordt op aanvraag door de minister erkend indien mede op basis van onderzoek van het referentielaboratorium is gebleken dat voldaan wordt aan de eisen, bedoeld in bijlage I. 2. De aanvraag om erkenning wordt ingediend met gebruikmaking van een daartoe bestemd aanvraagformulier.
3. Het referentielaboratorium doet de resultaten van het onderzoek, bedoeld in het eerste lid, uitsluitend toekomen aan LASER.

Artikel 4

Een op grond van artikel 3 erkend laboratorium
a. voldoet aan de eisen, bedoeld in bijlage I, onderdelen 1 tot en met 5, en handelt overeenkomstig bijlage I, onderdeel 6, onder a tot en met d, en
b. is binnen vier maanden na de datum waarop de erkenning, bedoeld in artikel 3, eerste lid, is verleend voor het uitvoeren van de snelle test geaccrediteerd door de Raad voor Accreditatie of een andere accreditatieorganisatie die aantoonbaar voldoet aan ISO Guide 58 en 61.

Artikel 5

1. De minister kan de erkenning intrekken, indien naar het oordeel van de minister blijkt dat het laboratorium niet voldoet aan de eisen, bedoeld in bijlage I, of artikel 4, onderdeel b, terwijl de exploitant van het laboratorium in de gelegenheid is gesteld binnen een door de minister bepaalde termijn alsnog aan de eisen te voldoen en deze termijn inmiddels is verstreken. 2. Voordat de minister tot intrekking van de erkenning overgaat, vraagt hij advies aan het referentielaboratorium.

Artikel 6

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling erkenning laboratoria snelle BSE-testen.

Artikel 7

Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUURBEHEER
EN VISSERIJ,

DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN
EN SPORT,

Bijlage I

Eisen waaraan een laboratorium moet voldoen teneinde te worden erkend op grond van artikel 3:
1. Het laboratorium is gelegen op Nederlands grondgebied; 2. Het laboratorium is op basis van ISO/IEC 17025 geaccrediteerd door de Raad voor Accreditatie of een andere accreditatieorganisatie die aantoonbaar voldoet aan ISO Guide 58 en 61; 3. Het laboratorium handelt overeenkomstig een door het laboratorium opgesteld en door het referentielaboratorium goedgekeurd draaiboek met betrekking tot de uitvoering van de snelle testen waarin tenminste is opgenomen:
a. een omschrijving van de logistiek van de monsters gedurende het testproces, waarin tevens is opgenomen hoe de identiteit van de monsters gedurende het testproces wordt gewaarborgd; b. een omschrijving van de handelingen die gedurende het testproces worden verricht;
c. een omschrijving van de wijze waarop de veiligheid van het personeel wordt gegarandeerd en de te gebruiken ruimtes worden gedecontamineerd en
d. een omschrijving van het op veilige wijze afvoeren ter vernietiging van onderzoeksmateriaal, gebruiks- en verbruiksmaterialen na het testproces; 4. Op het laboratorium is een electronisch in- en uitslagregister van de monsters operationeel dat is gekoppeld aan een electronisch register bij de Rijksdienst voor de keuring van Vee en Vlees op een zodanige wijze dat de minister op ieder gewenst moment een koppeling kan leggen tussen de monsters en het individuele rund, waar het monster van afkomstig is. Het electronisch register bij de Rijksdienst voor de keuring van Vee en Vlees dient aan de hand van electronisch beschikbaar gestelde gegevens uit het in- en uitslagregister van het laboratorium opgebouwd te kunnen worden; 5. Het laboratorium heeft onder toezicht van het referentielaboratorium een proefprocedure doorlopen waarbij is aangetoond dat de logistiek en de technische processen naar het oordeel van de minister voldoen;
6. Het laboratorium verklaart dat:
a. het voldoet aan artikel 6, derde lid, van de TSE-verordening; b. het de monsters en de gegevens verwerkt en de resultaten van de snelle testen aan de Rijksdienst voor de keuring van Vee en Vlees meldt overeenkomstig een door de minister opgesteld en goedgekeurd protocol;
c. het geen inzage verleent in resultaten van de snelle testen, anders dan aan de ambtenaren, belast met het toezicht op de naleving van deze regeling en aan de medewerkers van het referentielaboratorium, die werkzaamheden verrichten in het kader van de uitvoering van de taken, bedoeld in bijlage X, Hoofdstukken A en C, van de TSE-verordening; d. het medewerking verleent aan de uitvoering van de taken van het referentielaboratorium, bedoeld in bijlage X, Hoofdstukken A en C, van de TSE-verordening.

Protocol als bedoeld in bijlage I, onderdeel 6, van de Regeling erkenning laboratoria snelle BSE-testen. (PDF-formaat, 39 Kb)
Voor downloaden van PDF-bestanden: Zie het origineel http://www.minlnv.nl/infomart...en/regidbr001.htm .
Het aanvraagformulier is nog niet electronisch beschikbaar.

Regeling


---