Onduidelijkheden in Common Position Food
Supplements.
Diverse voedingssupplementen alsnog in gevaar?
Nieuwe voorstellen NPN m.b.t. de aanstaande EU Food Supplements Directive:
1. De positieve lijsten moeten uitgebreid worden met alle in de praktijk veilige stoffen.
2. Normen voor dossiers voor toelating van nieuwe stoffen moeten redelijk zijn.
3. De beoordelingsmethode van de maximale dosis in voedingssupplementen moet open en duidelijk zijn, waarbij veiligheid en niet de ADH het zwaarste moet wegen.
Historie
- Mei 2000 lanceert de Europese Commissie haar voorstel voor de Food Supplements Directive met een zeer beperkte positieve lijst. Vooral van de beschikbare mineralen en mineraalverbindingen staan een groot aantal veelvuldig gebruikte stoffen niet op deze lijst.
- Februari 2001 wordt door het Europees Parlement in eerste lezing de volgende belangrijke amendementen aangebracht:
a. uitbreiding van de positieve lijsten met alle door NPN-EHPM belangrijk geachte nutriënten,
b. ook een fysiologische werking wordt erkend als behorende bij voedingssupple-menten. NPN kan zich volledig vinden in de uitspraken van het Europees Parlement.
- De Europese Commissie neemt het aangenomen amendement m.b.t. de uitbreiding van de positieve lijst niet over en stelt dat eerst toetsing van veiligheid door de SCF (Scientific Committee on Food) moet hebben plaatsgevonden. Dit gewijzigde voorstel wordt dan aan alle EU-landen voorgelegd.
- Onder Zweeds voorzitterschap kunnen de EU-landen in juni 2001 geen overeen-stemming bereiken, met name niet over de definitie van het veiligheidsprincipe. Wel wordt overeenstemming bereikt over een overgangsregeling voor stoffen, met name de ontbrekende mineralen en mineraalverbindingen die al op de markt zijn. Deze overgangsregeling is nationaal en duurt maximaal 7 jaar.
- Juli 2001: SCF maakt de dossiervereisten openbaar.
- Op 27 september 2001 lukt het onder Belgisch voorzitterschap wel een Common Position te bereiken waar alle EU-landen zich in kunnen vinden, waarbij de zwaarte van het veiligheidsprincipe wordt verzwakt t.o.v. de ADH. Omdat eerder reeds de uitbreiding van de positieve lijst niet werd overgenomen kan de positie van veel, reeds lang gebruikte voedingssupplementen, in gevaar komen. De volgende stappen die deze Directive doorloopt, zijn:
- Begin november 2001 wordt de overeengekomen tekst (Common Position) openbaar.
- Begin 2002 is er een tweede ronde in het Europees Parlement. Dit is één van de laatste mogelijkheden om nog essentiële aspecten te veranderen.
- Vervolgens zal de nieuwe EU-wetgeving, nadat wellicht nog een paar wijzigingen zijn doorgevoerd, definitief worden. Doel van de Europese Commissie is om per 31 mei 2002 de wetgeving in werking te laten treden, waarna de EU-lidstaten binnen één jaar deze wetgeving nationaal moeten implementeren. Gevolgen voor de verkrijgbaarheid van voedingssupplementen indien de huidige tekst niet fundamenteel gewijzigd wordt:
- Omdat de beperkte positieve lijst het uitgangspunt is, mogen andere mineralen en mineraalverbindingen alleen nationaal, en uitsluitend na toestemming van de nationale overheid, verkocht worden.
- Vanaf de nationale implementatie van de wetgeving, midden 2003, kunnen producten die aan de nieuwe wetgeving voldoen in de gehele EU verkocht worden; buiten Nederland en Engeland wordt de verkrijgbaarheid van voedingssupplemen-ten met vitamines en mineralen dus veel beter.
- In de tussentijd zal de SCF de veilige dagdosis per nutriënt bepalen. Vervolgens wordt de maximale dosis in voedingssupplementen vastgesteld door de Europese Commissie. Tot vandaag heeft de SCF de volgende nutriënten beoordeeld en het volgende bepaald:
* vitamine B2: niet mogelijk een maximum te bepalen, huidige inname geeft geen risico voor de gezondheid
* vitamine B6: veilige dagdosis is 25 mg per dag;
* foliumzuur: veilige dagdosis is 1000 mcg per dag;
* vitamine B12: niet mogelijk een maximum te bepalen, huidige inname geeft geen risico voor de gezondheid;
* biotine: bij gebrek aan wetenschappelijke studies was het niet mogelijk een veilige dagdosis vast te stellen;
* bèta-caroteen: onvoldoende gegevens om een veilige dagdosis te bepalen; magnesium: veilige dagdosis is 250 mg per dag;
* mangaan: onvoldoende wetenschappelijke gegevens om een veilige dagdosis te bepalen;
* molybdeen: veilige dagdosis is 600 mcg per dag;
* selenium: veilige dagdosis is 300 mcg per dag.
- Voor vitamineverbindingen, mineralen en mineraalverbindingen die nog niet op de positieve lijst staan, is er een overgangsregeling. Dit betekent dat deze stoffen, die in Nederland tot nu toe legaal in de handel zijn, nog zeven jaar verkocht kunnen worden indien voor 2005 een veiligheidsdossier is ingediend. Deze stoffen mogen nationaal worden gedoogd, behalve indien de SCF een negatief advies betreffende de veiligheid heeft afgegeven.
- Indien een stof wordt geaccordeerd door de SCF, dan wordt het aan de positieve lijsten toegevoegd.
- Wordt een stof niet geaccordeerd door de SCF of kan er geen goed/volledig dossier voor een stof worden ingediend dan mag deze stof over een aantal jaren niet meer op de markt zijn!
- De volgende veel voorkomende en al jaren veilig in gebruik zijnde stoffen staan nu niet op de positieve lijst: de mineralen vanadium en borium, maar ook alle aminozuurchelaten, picolinaten, orotaten, L-selenomethionine, GTF-chroom etc. Zwakke punten in de huidige Common Position
We zijn nog steeds redelijk positief, immers de veiligheid blijft het centrale principe en niet de ADH, alhoewel de term 'due account shall be taken of reference intakes' zo vaag is dat het toch een nogal verwaterd compromis is en de ADH toch een sterke rol kan worden toebedeeld. Dit hangt af van de interpretatie van bovengenoemde zinsnede. Er ligt zeker een potentieel groot probleem voor Nederland in de positieve lijsten en de normen die de SCF stelt. De SCF heeft een centrale plaats in de toelating van een stof op de positieve lijst en de bepaling van de maximale dagelijkse dosis. De normen van de SCF zouden wel eens zo restrictief kunnen zijn dat toch veel stoffen op den duur in voornamelijk Nederland en Engeland niet meer vrij verkocht kunnen worden. Veel hangt af van de interpretatie en invulling door de SCF en de beoordelingscriteria. Ook is niet duidelijk hoe de maximale dosis in een voedingssupplement bepaald wordt en door wie, nadat de veilige dosis is vastgesteld door de SCF. In de komende maanden zal onze voornaamste activiteit zijn om uit te zoeken hoe SCF en de Europese Commissie e.e.a. interpreteren. Het is zeer waarschijnlijk dat NPN dan toch zeer kritische geluiden zal moeten laten horen. Zijn de dossiervereisten van de SCF te restrictief? Wij begrijpen dat de politiek en de EU de SCF een centrale rol willen geven; veiligheid gaat immers voor alles. Maar de dossiervereisten zijn niet altijd toepasbaar voor voedingsgerelateerde stoffen omdat:
- Voor een stof die uit de voeding komt worden weinig veiligheidsstudies gedaan. Voor farmaceutische stoffen en chemische/synthetische additieven is dat wel reëel; immers deze zijn nieuw en worden meestal synthetisch bereid.
- Stoffen uit voedingssupplementen zijn generiek en niet patenteerbaar. Voor een individueel bedrijf is het economisch niet haalbaar om veiligheidsstudies en
-dossiers te organiseren; want dit bedrijf doet het dan ook voor de concurrent!
- Het maken van een dossier, zoals de SCF dat stelt (de normen voor een dossier zijn pas in juli 2001 bekend gemaakt), is een kosten- en geldeisende zaak. Het blijkt dat alleen zeer grote bedrijven dit kunnen. Gevolg: nu zijn er niet meer dan 25 stoffen waaraan gewerkt wordt.
Is bewezen veiligheid niet voldoende?
Indien een stof al vele jaren door vele duizenden, soms honderdduizenden personen wordt gebruikt zonder problemen en ook al jaren in Nederland en Engeland legaal op de markt is, moet daar nog een veiligheidsstudie naar worden gedaan? Het is volgens ons dan ook een redelijk voorstel om 'in de praktijk bewezen veiligheid' zwaar te laten wegen in de veiligheidsbeoordeling en te verzoeken veel gebruikte stoffen direct op de positieve lijst te plaatsen.
Op dit moment behandelt deze Directive alleen vitamines en mineralen, maar in een later stadium komen ook andere stoffen aan bod zoals aminozuren, vetzuren, kruiden en andere stoffen uit de voeding zoals lecithine, carotenoïden, etc. Het is daarom van groot belang dat nu reeds een goede regeling en redelijke normen over de opname in de positieve lijsten wordt afgesproken.
Op wettelijk niveau is er een gelijke situatie geweest m.b.t. de toelating van nieuwe stoffen en voedingsmiddelen tot de EU, de zogenaamde Novel Food wetgeving. Reeds in de markt zijnde stoffen werden via een grandfatherclause geaccepteerd. Voor voedingssupplementen zou het probleem van de bestaande stoffen in voedings-supplementen op deze zelfde wijze van grandfathering kunnen worden opgelost. Dit was in feite ook de wens van het Europees Parlement tijdens de stemming in februari van dit jaar.
Voorstellen NPN:
1. Analoog aan EU Novel Food wetgeving (waarin alle in mei 1997, de datum van inwerkingtreding van deze wetgeving, in de EU markt zijnde voedingsstoffen als veilig zijn geaccepteerd en alleen voor nieuw op de markt te brengen voedingsstoffen vooraf een veiligheidsdossier nodig is) stelt de NPN voor om de nu in substantiële hoeveelheid genuttigde vitamines en mineralen en hun verbindingen direct op de positieve lijst te plaatsen en alleen voor nieuwe stof-fen en stoffen die slechts kort of zeer weinig in voedingssupplementen voorko-men een toetsing vooraf door de SCF te eisen. Ook natuurlijke bronnen van nutriënten, zoals olie met vitamine E of acerola met vitamine C, moeten zonder problemen op de markt kunnen blijven.
2. De normen voor dossiers van SCF waar nodig aan te passen zodat 'de veilig-heid in gebruik' voldoende zwaarte in het dossierbeoordeling krijgt en dat de normen afgestemd zijn op de aard van de toe te laten stoffen.
3. Dat de Europese Commissie duidelijk maakt wat de consequentie van de zinsnede 'due account shall be taken of reference intakes' is bij de vaststelling van de maximale dosis van nutriënten/stoffen in voedingssupplementen. De branche wenst duidelijke en heldere beoordelingscriteria op basis van het veiligheidsprincipe.
De ontwikkelingen m.b.t. deze Food Supplements Directive zijn te volgen in het blok Nieuws op onze website: www.natuur-gezondheidsproducten.nl
Natuur- & gezondheidsProducten Nederland, NPN
Postbus 373, 3850 AJ ERMELO
Tel: 0341-554023, Fax: 0341-561772,
e-mail: secretariaat@natuur-gezondheidsproducten.nl