ongeregistreerde geneesmiddelen
Belastingdienst/Centrum voor proces- en
productontwikkeling, domein verbruiksbelastingen
Kennisgeving van 14 september 2001, nr.
CPP2001/2242M
De directeur-generaal Belastingdienst geeft
namens de staatssecretaris van Financiën kennis
van het volgende.
Verlaagd BTW-tarief geneesmiddelen
Ingevolge post a 6 van Tabel I bij de Wet op de
omzetbelasting 1968 (hierna: de Wet) vallen
farmaceutische specialités en farmaceutische
preparaten als zijn omschreven in artikel 1,
eerste lid, onderdelen h en i, van de Wet op de
Geneesmiddelen (hierna: de WOG) onder het
verlaagde tarief. Een "farmaceutische
specialité" is in vorenbedoeld onderdeel h
omschreven als: een geneesmiddel in een
farmaceutische vorm, dat in de handel wordt
gebracht onder een speciale benaming en in een
standaardverpakking. Een "farmaceutisch
preparaat" is ingevolge vorenbedoeld onderdeel i
een geneesmiddel in een farmaceutische vorm dat
in de handel wordt gebracht, niet onder een
speciale benaming of niet in een
standaardverpakking.
Onder "farmaceutische vorm" wordt in artikel 1,
lid 1, onderdeel f, van de WOG verstaan: een
vorm welke met het oog op de toediening of
aanwending van een geneesmiddel wordt gebezigd.
Arrest Hoge Raad d.d. 18 april 2001, nr. 36.444
In het arrest van de Hoge Raad van 18 april 2001, nr. 36.444 (Infobulletin nr. 2001/425) is nader ingegaan op de reikwijdte van tabelpost a 6. In dit arrest spitste de probleemstelling zich toe op de vraag of jeukstillende poeders die niet als geneesmiddel zijn geregistreerd in het door het College ter beoordeling van geneesmiddelen bijgehouden register van farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten (zie artikel 3 van de WOG) onder tabelpost a 6 zijn te rangschikken of niet.
Uit vorengenoemd arrest en de in het arrest
bevestigde uitspraak van het Gerechtshof te
's-Hertogenbosch van 31 januari 2000, MK II, nr.
98/4567, valt af te leiden dat voor de uitleg
van de in tabelpost a 6 opgenomen begrippen
"farmaceutische specialités" en "farmaceutische
preparaten" dient te worden teruggegrepen naar
de artikel 1, lid 1, onderdeel e, van de WOG
opgenomen definitie van het begrip
"geneesmiddel". In artikel 1, lid 1, onderdeel
e, van de WOG wordt de term "geneesmiddel" als
volgt omschreven:
"substantie of samenstelling van substanties,
welke is bestemd te worden gebruikt of op
enigerlei wijze wordt aangeduid of aanbevolen
als zijnde geschikt voor:
1. het genezen, lenigen of voorkomen van enige
aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn,
verwonding of gebrek bij de mens,
2. het herstellen, verbeteren of wijzigen van
het functioneren van organen bij de mens,
3. het stellen van een medische diagnose door
toediening aan of aanwending bij de mens."
Onder substantie wordt in artikel 1, lid 1,
onderdeel d, van de WOG verstaan: een stof van
menselijke, dierlijke, plantaardige of chemische
oorsprong, daaronder begrepen dieren, planten,
delen van dieren of planten, alsmede
micro-organismen.
Ten aanzien van de aan de orde gestelde poeders
is geoordeeld dat het voor het aanmerken als
geneesmiddel voldoende is, dat zij op enigerlei
wijze worden aangeduid of aanbevolen als zijnde
geschikt voor genezen of lenigen van enige
aandoening, ziekte of ziekteverschijnsel bij de
mens. Gelet op het feit dat:
- zowel op de flacons waarin de poeders zijn
verpakt als in de door belanghebbende uitgegeven
productinformatie het woord "jeukstillend"
voorkomt en dat de poeders ook in de folder van
de gezamenlijke Kring-apothekers worden
aangeduid als geneesmiddel tegen jeuk;
- jeuk in beginsel als een aandoening of als
gevolg van een aandoening of ziekte en daarmee
als een ziekteverschijnsel is aan te merken,
zijn de poeders als een geneesmiddel in de zin
van artikel 1, lid 1, onderdeel e, van de WOG
aangemerkt.
Aangezien de poeders een substantie vormen in de
zin van de WOG, in een farmaceutische vorm als
bedoeld in de WOG zijn gebracht en onder een
speciale benaming en in een standaardverpakking
in de handel worden gebracht, zijn zij
aangemerkt als farmaceutische specialités in de
zin van tabelpost a 6.
Overigens oordeelde het Hof dat het onder een
speciale benaming en in een standaardverpakking
in de handel brengen niet van belang is voor de
beoordeling of op de poeders het verlaagde
tarief van toepassing is. Voorts gaf het Hof in
de lijn van het arrest van de Hoge Raad van
3 juni 1992, nr. 28.074, aan, dat de
omstandigheid dat de poeders zijn bereid, in een
farmaceutische vorm zijn gebracht en in de
handel worden gebracht door een persoon die
daartoe niet bevoegd is, niet kan afdoen aan
toepassing van het verlaagde tarief.
Consequenties arrest Hoge Raad d.d. 18 april
2001, nr. 36.444
Uit de hiervoor aangehaalde jurisprudentie valt
af te leiden dat het bij een product dat niet
als geneesmiddel in de zin van artikel 3 van de
WOG is geregistreerd, voor rangschikking onder
tabelpost a 6 voldoende is, dat het product is
bestemd om te worden gebruikt of op enigerlei
wijze wordt aangeduid of aanbevolen als zijnde
geschikt voor het genezen, lenigen of voorkomen
van enige aandoening, ziekte(verschijnsel),
pijn, verwonding of gebrek bij de mens, alsmede
dat het product in een farmaceutische vorm in de
handel wordt gebracht.
Naar mijn oordeel is de enkele aanduiding of
aanprijzing door de ondernemer dat het door hem
in farmaceutische vorm in de handel gebrachte
product geschikt is voor het genezen enz. van
enige aandoening enz. bij de mens, niet
toereikend voor rangschikking onder tabelpost a
6. Een dergelijke aanduiding of aanprijzing moet
vanwege het subjectieve karakter ervan, worden
ondersteund door gegevens die de aanduiding of
aanprijzing ondersteunen in meer objectieve zin.
Zie in dit verband rechtsoverweging 4.8 van
vorengenoemde uitspraak van het Gerechtshof
's?Hertogenbosch, waarin het Hof nadrukkelijk
verwijst naar de in een folder van de
gezamenlijke Kring-apothekers opgenomen
aanduiding van de desbetreffende poeders als
geneesmiddel tegen jeuk.
Deze objectivering kan bijvoorbeeld bestaan uit:
- een verklaring van een deskundige op het
terrein van de werking van geneesmiddelen, dat
de aanduiding/aanprijzing van het desbetreffende
product klopt. Bij een deskundige valt onder
meer te denken aan de onder het ministerie van
VWS ressorterende Inspectie voor de
Volksgezondheid, een overkoepelende organisatie
van apothekers, artsen e.d. (KNMP, KNMG e.d.);
- wetenschappelijke rapporten waarin de
aanduiding/aanprijzing van het product wordt
bevestigd;
- de aanwezigheid van bepaalde werkzame
bestanddelen in het desbetreffende product, die
ook voorkomen in producten die op basis van de
WOG als farmaceutische preparaten of
farmaceutische specialités zijn geregistreerd.
Producten die naar maatschappelijke opvattingen
(primair) een andere functie bezitten dan de
functie van geneesmiddel (bijv.
verzorgingsproducten, cosmetica, alcoholhoudende
dranken) vallen buiten het toepassingsgebied van
tabelpost a 6.