SANOFI-SYNTHELABO
Mogelijke uitbreiding gebruik hoge bloeddrukmiddel
Parijs, 14 augustus 2001
BRISTOL-MYERS SQUIBB EN SANOFI-SYNTHELABO DIENEN IN DE VS EN EUROPA
AANVRAAG IN VOOR NIEUWE TOEPASSING VAN IRBESARTAN
VOOR RUIMER GEBRUIK DAN ALLEEN DE BEHANDELING VAN HYPERTENSIE
Verzoek voor een aanvullende registratie met door de Amerikaanse Food and Drug Administration toegekende Prioriteitbeoordeling
Bristol-Myers Squibb Company en Sanofi-Synthelabo kondigden vandaag
aan dat zij een aanvraag hebben ingediend voor een type II variatie
bij de European Medicines Evaluation Agency (EMEA) en voor een verzoek
voor aanvullende registratie bij de Amerikaanse Food and Drug
Administration (FDA) voor irbesartan (Avapro, Aprovel en Karvea). De
FDA heeft het verzoek voor aanvullende registratie een
prioriteitsbeoordeling toegekend. Irbesartan, een
angiotensine-II-receptorantagonist (AIIRA), werd in september 1997
geregistreerd voor de behandeling van hypertensie.
Het supplementaire dossier voor irbesartan is gebaseerd op de
positieve resultaten van een mijlpaal-onderzoeksprogramma, PRIME
(PRogram for Irbesartan Mortality and Morbidity Evaluations), waarin
werd aangetoond dat irbesartan patiënten met hypertensie en type 2
diabetes beschermt tegen de progressie van nierlijden in zowel de
vroege als latere stadia.
PRIME is het eerste klinische programma waarin gunstige effecten
werden gezien bij patiënten met hypertensie en type 2 diabetes over
het hele spectrum van de vroege en late stadia van nierlijden. PRIME
bestaat uit twee studies: IRMA 2 (IRbesartan MicroAlbuminuria Type 2)
en IDNT (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial). In IRMA 2, een twee
jaar durende, multicentrum, gerandomiseerde, dubbelblinde,
placebogecontroleerde studie bij 590 patiënten in de leeftijd van 30
- 70 jaar, werd het effect van irbesartan vergeleken met andere
bewezen antihypertensieve behandelingen (exclusief ACE-remmers, andere
AIIRA's en dihydropyridine-calciumantagonisten) op het vertragen van
de progressie van diabetisch nierlijden bij hypertensieve patiënten
met type 2 diabetes en een vroeg stadium van nierlijden (weergegeven
door microalbuminurie). In de IDNT, een multicentrum, dubbelblinde,
placebogecontroleerde studie bij 1.715 patiënten tussen 30 en 70 jaar,
werd het effect van irbesartan onderzocht t.o.v. dat van amlodipine en
andere bewezen antihypertensieve behandelingen (exclusief ACE-remmers,
andere AIIRAs en calciumantagonisten) op de verergering van diabetisch
nierlijden of de totale mortaliteit bij hypertensieve patiënten met
type 2 diabetes en een laat stadium van nierlijden (weergegeven door
proteïnurie).
Hypertensie, oftewel hoge bloeddruk, komt wereldwijd voor bij meer 600
miljoen mensen, en wereldwijd lijden meer dan 135 miljoen mensen aan
diabetes. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie zal het aantal
diabetici wereldwijd toenemen tot bijna 300 miljoen in het jaar
2025. Diabetes is de meest voorkomende oorzaak van terminaal
nierfalen.
Irbesartan wordt wereldwijd door Bristol-Myers Squibb en
Sanofi-Synthelabo op de markt gebracht onder de merknamen Avapro,
Aprovel en Karvea. Irbesartan is ook in combinatie met
hydrochloorthiazide op de markt onder de merknamen Avalide, CoAprovel
en Karvezide. Irbesartan maakt deel uit van een co-ontwikkelings- en
marketingovereenkomst die in 1993 werd gesloten door Bristol-Myers
Squibb en Sanofi-Synthelabo.
Voor aanvullende informatie over irbesartan, inclusief de volledige
productinformatie, kunt u contact opnemen met Bristol-Myers Squibb
Company of Sanofi-Synthelabo, de ontdekker van irbesartan.