Klinische Ontwikkeling op Schema
Toegenomen Investeringen in Productontwikkeling
Leiden, Nederland, 23 juli 2001 - Pharming Group N.V. (Nasdaq Europe: PHAR / Euronext: PHAR) maakt de financiële en operationele resultaten bekend over het eerste halfjaar van 2001, geëindigd op 30 juni. De operationele hoogtepunten van Q2 2001 illustreren de voorspoedige klinische ontwikkeling van Pharming's belangrijkste producten. De financiële resultaten over het eerste halfjaar (H1 2001) laten een toename zien in de uitgaven en investeringen met betrekking tot productontwikkeling. Pharming's strategie is erop gericht om nieuwe fondsen te verwerven in het derde kwartaal van dit jaar. De onderneming wordt in haar pogingen korte en lange termijn financiering aan te trekken ondersteund door haar financieel adviseur Fortis Bank Investment Banking.
Terugkijkend op het eerste halfjaar zegt George J.M. Hersbach, president en chief executive officer van Pharming: "We zijn uiteraard zeer tevreden over de klinische ontwikkeling van onze twee belangrijkste producten, die goed op schema ligt. Een gevolg is dat de kosten die hiermee gemoeid gaan gestegen zijn in het tweede kwartaal van dit jaar. Om de toegenomen activiteiten te ondersteunen, hebben we in belangrijke mate overeenstemming bereikt met een financiële instelling. Daarnaast zetten we de onderhandelingen over additionele financiering met andere instellingen voort. Ik ben vol vertrouwen dat we in staat zijn om fondsen te verwerven om in onze operationele behoeften voor de middellange termijn te voorzien, ter ondersteuning van onze veelbelovende product ontwikkeling."
Operationele hoogtepunten (Q2 2001)
· Fase II/III klinische studie Pompase® (humaan alpha-Glucosidase) voor de ziekte van Pompe op schema
· Opschalen Pompase productie
· Fase I klinische studie humaan C1 remmer voor erfelijk angio-oedeem verloopt volgens plan
· humaan C1 remmer krijgt Europese weesgeneesmiddelen toekenning
Kengetallen (H1 2001)
· Totale inkomsten gestegen met 12% tot ¤ 8,8 miljoen
· Operationele uitgaven gestegen met 16%
· Operationeel verlies toegenomen met 20%
· Netto verlies ¤ 16,9 miljoen
· Cash positie ¤ 24,6 miljoen
· Financiering vergevorderd
Operationeel overzicht Q2 2001
Productontwikkeling
Pompase® (humaan alpha-Glucosidase): ziekte van Pompe
De includering van patiënten voor de fase II/III klinische studie met Pompase, een enzymvervangingstherapie voor de ziekte van Pompe, ligt op schema en het is de verwachting dat deze in Q3 2001 afgerond wordt. De studie wordt uitgevoerd in medische centra in zowel Europa als de Verenigde Staten en verloopt voorspoedig. Deze studie, onder management van de Genzyme-Pharming Alliance LLC, richt zicht op de veiligheid en effectiviteit van recombinant humaan alpha-Glucosidase gewonnen uit celcultuur als therapie voor patiënten die lijden aan de klassieke infantiele vorm van de ziekte van Pompe. Als gevolg van de vooruitgang in het klinische ontwikkelingstraject van Pompase, richt de Alliance zich nu ook op het opschalen van de productie van klinisch materiaal, waarmee significante investeringen gemoeid zijn.
Humaan C1 remmer: erfelijk angio-oedeem
Het klinische ontwikkelingstraject voor humaan C1 remmer, als therapie voor erfelijk angio-oedeem, verloopt eveneens voorspoedig. Momenteel loopt een fase I klinische studie in asymptomatische patiënten die lijden aan erfelijk angio-oedeem. De studie is een onderdeel van het gezamenlijke ontwikkelingsprogramma met Baxter Healthcare Corp.; het is de eerste keer dat recombinant humaan C1 remmer klinisch getest wordt. Het Europese geneesmiddelen registratiebureau EMEA heeft recombinant humaan C1 remmer aangeduid als Weesgeneesmiddel voor de indicatie angio-oedeem. Pharming ontving reeds eerder twee Weesgeneesmiddel-toekenningen voor humaan C1 remmer van de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Financieel overzicht H1 2001
Algemeen
De geconsolideerde kwartaalcijfers van de Group zijn opgesteld op basis van historische kosten basis volgens de Internationale Accounting Standards. De cijfers voor het eerste halfjaar van 2000 zijn conform aangepast. Een samenvatting van de belangrijkste administratieve richtlijnen is opgenomen in het jaarverslag 2000. De financiële resultaten zijn niet onderhevig aan seizoensfluctuaties.
Cash flow en kaspositie
Kaspositie
Op 30 juni 2001 bedroeg de kaspositie van de onderneming ¤ 24,6 miljoen. Het totale cash verbruik bedroeg ¤ 20,2 miljoen in H1 2000, voortkomend uit:
· Productontwikkeling, voornamelijk Pompase en humaan C1 remmer
· Productie klinisch materiaal
· Opschalen productieproces
· Kapitaalinvesteringen, met name in de faciliteiten in Geel, België en Vienna Pharms in Wisconsin, USA
· Overname ProBio, Inc. en de integratie in de Pharming organisatie
Pharming's financieringsstrategie is erop gericht om nieuwe financiering te realiseren in het derde kwartaal van dit jaar. Eén van de elementen is het terugbrengen van de hoeveelheid geld die onderworpen is aan bepaalde restricties. Belangrijker nog is dat Pharming vergevorderd is met betrekking tot het aantrekken van korte en lange termijn financiering, door middel van vreemd en eigen vermogen. Pharming's adviseur Fortis Bank Investment Banking heeft de intentie uitgesproken om Pharming te ondersteunen in haar financieringsactiviteiten. Daarnaast blijven strategische corporate development activiteiten en de voortgaande kostenbeheersing een topprioriteit.
Geconsolideerde resultatenrekening (in vergelijking met H1 2000)
Netto operationeel resultaat
Het netto operationeel verlies bedroeg in H1 2001 ¤ 16,9 miljoen (¤ 1,22 per aandeel). In vergelijking met H1 2000 is het operationeel verlies toegenomen met 73%. Inkomsten namen toe met 12% tot ¤ 8,8 miljoen in vergelijking met H1 2000. De uitgaven gerelateerd aan productontwikkeling namen toe met 16% tot ¤ 18,0 miljoen in H1 2001. Het operationele verlies bedroeg ¤ 9,2 miljoen, een toename van 20%. Het verlies op participaties (Joint Ventures) nam toe van ¤ 2,9 miljoen in H1 2000 tot ¤ 7,8 miljoen in H1 2001.
Inkomsten
De totale inkomsten in H1 2001 bedroegen ¤ 8,8 miljoen, een toename van ¤ 1,0 miljoen (12%) in vergelijking met H1 2000. Dit bedrag bevat onder meer een bedrag van ¤ 4,9 miljoen van de Genzyme-Pharming Alliance LLC en Pharming-Genzyme LLC voor de ontwikkeling van een enzymvervangingstherapie voor de ziekte van Pompe en een bedrag van ¤ 2,3 miljoen van Baxter voor de ontwikkeling van humaan C1 remmer voor erfelijk angio-oedeem.
Uitgaven
De uitgaven namen toe met 16%, van ¤ 15,5 miljoen in H1 2000 tot ¤ 18,0 miljoen in H1 2001. Alle uitgaven posten namen toe als gevolg van de toegenomen activiteiten in productontwikkeling.
Aandeel in resultaat joint ventures
Het 'resultaat Joint Ventures' betreft voornamelijk Pharming's aandeel van 50% in het resultaat van de Genzyme-Pharming Alliance LLC en Pharming-Genzyme LLC. In H1 2001 bedroeg dit aandeel ¤ 7,8 miljoen (een toename van ¤ 4,9 miljoen in vergelijking met H1 2001), voortkomend uit toegenomen kosten van productontwikkeling, klinische studies, productie van klinisch materiaal en opschalen van de productie.
Geconsolideerde balans (ten opzichte van 31 december 2000)
Immateriële vaste activa
Op 30 maart 2001 voltooide Pharming de overname van ProBio, Inc.. De overname is volledig gefinancierd vanuit het eigen vermogen van de onderneming. Er zijn geen nieuwe aandelen uitgegeven. De immateriële vaste activa (goodwill en intellectueel eigendom) namen als gevolg hiervan toe met ¤ 7,4 miljoen ten opzichte van 31 december 2000.
Materiële vaste activa
De materiële vaste activa zijn toegenomen met ¤ 5,7 miljoen in H1 2001, als gevolg van kapitaalinvesteringen in de fabriek in Geel, België, de boerderij (Vienna Pharms) in Wisconsin, USA en reguliere vervangingsinvesteringen.
Financiële vaste activa
De financiële vaste activa bestaan uit de investeringen in Genzyme-Pharming Alliance LLC, Pharming-Genzyme LLC, Archimedes Life Science V.O.F. (met Crucell N.V. voor gezamenlijk facility management), Protein Genetics, Inc., AM-Pharma B.V. en MucoVax B.V.. De toename betreft voornamelijk Pharming's aandeel in het resultaat van Genzyme-Pharming Alliance LLC en Pharming-Genzyme LLC.
Eigen vermogen
Het eigen vermogen van de onderneming nam in H1 2001 af met ¤ 15,5 miljoen tot ¤ 36,8 miljoen. Het geplaatste kapitaal inclusief agio nam toe met ¤ 1,3 miljoen als gevolg van de waardering van aandelen in de ProBio overname en aandelen opties die uitgeoefend zijn in H1 2001. Geaccumuleerde verliezen deden het eigen vermogen afnemen met ¤ 16,9 miljoen, zijnde het resultaat van dit halfjaar.
Bedrijfsprofiel
Pharming Group N.V. (Nasdaq Europe: PHAR / Euronext (AEX): PHAR) richt zich op de ontwikkeling, productie en wereldwijde commercialisering van humane therapeutische eiwitten voor niet of moeilijk behandelbare ziekten. Pharming heeft producten in ontwikkeling voor genetische defecten, infectie- en ontstekingsziekten, bot- en weefselschade, en chirurgische en traumatische bloedingen. Pharming's gepatenteerde technologieën omvatten de productie van biofarmaceutica in de melk van transgene dieren, alsmede de zuivering van biofarmaceutica uit melk, formulering en toepassing van deze biofarmaceutica. De onderneming heeft vestigingen in België, Finland, Nederland en de Verenigde Staten en er werken wereldwijd meer dan 200 mensen.
Dit persbericht bevat enkele op de toekomst gerichte verklaringen, echter bekende en onbekende risico's, onzekerheden en overige factoren kunnen leiden tot het afwijken van uiteindelijke resultaten en prestaties van het bedrijf, van de resultaten en prestaties zoals die door deze verklaringen uitgedrukt of geïmpliceerd zijn.
Informatie
Investor Relations Media Ino Cooijmans Rein Strijker Pharming Group N.V. Pharming Group N.V. +31 (0)71 524 7455 +31 (0)71 524 7406 Pharming Group N.V.