Aan: Artsen en Apothekers
280230 RB/ml 28 juni 2001
Betreft: Lipobay (cerivastatine) en gemfibrozil Verhoogd risico op rhabdomyolyse -
Gelijktijdig gebruik gecontraïndiceerd
Geachte heer / mevrouw,
In overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en de Inspectie voor de
Gezondheidszorg, brengen wij u op de hoogte van belangrijke nieuwe veiligheidsinformatie
betreffende het gebruik van Lipobay®. Lipobay is geïndiceerd voor patiënten met primaire
hypercholesterolemie (type IIA + IIB) die onvoldoende reageren op een aangepast dieet.
Op basis van spontane meldingen is een verhoogd risico van ernstige rhabdomyolyse aan het
licht gekomen bij patiënten die Lipobay gelijktijdig met gemfibrozil gebruikten. Normaliter komt
rhabdomyolyse zelden voor bij monotherapie met HMG-CoA reductaseremmers, waaronder
cerivastatine, en fibraten.
Rhabdomyolyse is een potentieel levensbedreigende toestand en wordt gekenmerkt door
duidelijk verhoogde CPK-spiegels (tot meer dan 10 keer de bovengrens van de
normaalwaarde), myoglobinemie en myoglobinurie, hetgeen kan leiden tot nierinsufficiëntie.
In de nieuwe IB1-tekst, paragraaf 4.3, staat dat gelijktijdig gebruik van cerivastatine met
gemfibrozil is gecontraïndiceerd.
Patiënten die Lipobay tegelijkertijd met gemfibrozil gebruiken, moeten onmiddellijk stoppen met
één van deze middelen. Verdere therapie dient te worden afgestemd op de behoefte van de
individuele patiënt. Na overleg met Bayer en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen,
verzoekt de Inspectie voor de Gezondheidszorg apotheekhoudenden dringend om alle
gebruikers van de combinatie op te zoeken in de geautomatiseerde medicatiebewaking en de
behandelend arts te informeren.
Het risico van rhabdomyolyse door HMG-CoA reductaseremmers is vermoedelijk afhankelijk
van de plasmaspiegel van deze middelen. De gebruikelijke aanvangsdosis van Lipobay
bedraagt 0,1 mg eenmaal daags. Doses dienen individueel te worden aangepast op basis van
de uitgangswaarden van het LDL-cholesterol, de therapiedoelstelling en de respons van de
patiënt. Aanpassing van de dosis dient te geschieden met intervallen van 4 weken of meer.
Indien noodzakelijk dient de dosis met stappen van 0,1 mg per keer te worden verhoogd. De
aanbevolen maximale dosering is 0,4 mg eenmaal per dag.
RB/ml 28-06-01 2
Voorzichtigheid is ook geboden wanneer cerivastatine gebruikt wordt in combinatie met andere
medicatie die de plasmaspiegel kan verhogen, zoals ciclosporine, azoolderivaten (itraconazol,
fluconazol, ketoconazol, miconazol), erythromycine, en andere middelen die cytochroom 3A4
remmen.
Patiënten die Lipobay gebruiken, moeten op de hoogte worden gebracht van deze potentiële
bijwerking en gevraagd onverklaarbare spierpijn of spierzwakte direct aan hun dokter te
melden. (In de huidige patiëntenbijsluiter wordt de patiënt geadviseerd om contact met de arts
op te nemen indien dergelijke symptomen optreden.) De behandeling met Lipobay moet
worden gestopt zodra een significante verhoging van de CPK-spiegel optreedt of als
myopathie wordt vastgesteld dan wel vermoed.
Voor verdere informatie wordt verwezen naar de laatst vastgestelde IB1-tekst, die u hierbij
vindt ingesloten.
Voor het snel onderkennen van nieuwe mogelijke bijwerkingen blijven spontane meldingen van
groot belang. U kunt vermoede bijwerkingen melden bij de Stichting Lareb. Het formulier vindt u
achterin het Farmacotherapeutisch Kompas of op de website http//www.lareb.nl, of bij de
registratiehouder (Bayer B.V., Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, tel. 0297-280666).
Wij gaan ervan uit u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd. Indien u vragen en/ of
opmerkingen ten aanzien van het gebruik van Lipobay heeft, dan kunt u uiteraard altijd contact
opnemen met R. Bohte, arts, tel. 0297-280230, e-mail ROB.BOHTE.RB@baymyd.bayer.nl of J.
Eeltink, arts, 0297-280370).
Met vriendelijke groeten,
Bayer B.V.
B. Heise Dr. R. Bohte, arts
Country Manager Pharma Medical Adviser
Bijlage: Nieuwe IB1-tekst Lipobay