SANOFI-SYNTHELABO
risicopatiënten gebaat bij behandeling met irbesartan
VOOR ONMIDDELLIJKE VRIJGAVE
IRBESARTAN GEEFT PROTECTIE TEGEN PROGRESSIE VAN NIERAANDOENING BIJ
PATIENTEN MET HOGE BLOEDDRUK EN TYPE 2 DIABETES
(MILAAN, Italië, 18 juni 2001)Belangrijke nieuwe onderzoeksresultaten
van een mijlpaalprogramma tonen aan dat de
angiotensine-II-receptorantagonist irbesartan, een middel tegen hoge
bloeddruk, bescherming biedt tegen de progressie van de nieraandoening
bij mensen met hypertensie en type 2 diabetes. Deze resultaten werden
gepresenteerd op de 11e Annual European Society of Hypertension
Meeting in Milaan (Italië) en zijn onderdeel van PRIME, het PRogram
for Irbesartan Mortality and Morbidity Evaluations. PRIME bestaat uit
twee studies: IRMA 2 (IRbesartan MicroAlbuminuria Type 2) en IDNT
(Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial).
In de IRMA 2 studie bleek 300 mg irbesartan éénmaal daags een
relatieve risicoreductie te geven van 70% (p = 0,0004) voor de
progressie van een vroeg naar een later en ernstiger stadium van de
nieraandoening (ook wel diabetische nefropathie genoemd) in
vergelijking met patiënten die geen irbesartan kregen. Progressie
naar diabetische nefropathie werd bepaald door het aantonen van
veranderingen in de hoeveelheid albumine (een eiwit) in de urine van
de patiënt. Behandeling van 10 patiënten met hypertensie en type 2
diabetes met 300 mg irbesartan éénmaal daags gedurende twee jaar
voorkómt dat één patiënt een gevorderd stadium van diabetische
nefropathie ontwikkelt. De IRMA 2 studie was een dubbelblinde,
placebogecontroleerde studie die werd uitgevoerd bij 590 patiënten met
hypertensie, type 2 diabetes en microalbuminurie (vroeg stadium van de
nieraandoening).
'In de IRMA 2 trial werd een grote afname gezien van het aantal
patiënten dat gevorderde diabetische nefropathie ontwikkelde - hetgeen
erop wijst dat irbesartan een preventieve rol heeft in de progressie
van de diabetische nieraandoening,' zei de hoofdonderzoeker van IRMA
2, Professor H.-H. Parving van het Steno Diabetes Centrum in Gentofte,
Denemarken.
In de IDNT bewerkstelligde irbesartan een relatieve risicoreductie van
20% (p = 0,0237) voor het primaire eindpunt (progressie naar
verdubbeling van het serumcreatinine, terminaal nierfalen of totale
mortaliteit) ten opzichte van de controlegroep (placebo in combinatie
met andere antihypertensieve therapieën). Irbesartan toonde verder
een relatieve risicoreductie van 23% (p = 0,006) voor het primaire
eindpunt versus amlodipine, een calciumantagonist die wordt gebruikt
bij hoge bloeddruk. Latere analyses tonen aan dat behandeling van 15
patiënten met hypertensie en type 2 diabetes met irbesartan gedurende
3 jaar, vergeleken met het niet krijgen van een behandeling met
irbesartan, voorkómt dat één patiënt een slechtere nierfunctie krijgt,
nierfalen ontwikkelt of overlijdt. De IDNT-studie, een dubbelblinde,
placebogecontroleerde studie, werd uitgevoerd bij 1.715 patiënten met
hypertensie, type 2 diabetes en proteïnurie (laat stadium van de
nieraandoening).
'Op basis van NHANES III zijn er alleen al in de Verenigde Staten
ongeveer 550.000 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria van de
IDNT,' zei Lawrence Hunsicker, MD, Professor of Internal Medicine
(Nephrology) aan de University of Iowa College of Medicine. 'Als deze
patiënten met irbesartan behandeld zouden worden, zouden op basis van
de resultaten van de IDNT naar schatting 35.000 gevallen van terminaal
nierfalen worden voorkómen; een dergelijke vermindering van renale
gebeurtenissen gaat gepaard met een kostenbesparing voor de
gezondheidszorg van ongeveer US $2,5 miljard binnen drie jaar.'
In beide studies bleek dat irbesartan een goed veiligheidsprofiel
heeft en in het algemeen goed wordt verdragen. De patiënten in alle
behandelingsgroepen van beide studies kregen tevens andere
niet-uitgesloten middelen tegen hoge bloeddruk om de streefbloeddruk
te bereiken.
Volgens de International Diabetes Federation hebben wereldwijd
meer dan 143 miljoen mensen diabetes. Dit aantal zal naar verwachting
stijgen tot bijna 300 miljoen in het jaar 2025. De meest voorkomende
vorm van diabetes is type 2, dat ongeveer 85-95% van alle gevallen van
diabetes betreft. Diabetes is de voornaamste oorzaak van
nieraandoeningen. PRIME is het eerste klinische programma waarin is
aangetoond dat patiënten met hypertensie en type 2 diabetes over het
hele spectrum van vroege en late stadia van de nieraandoening baat
hebben bij behandeling. Het PRIME-programma, bestaande uit de IRMA 2-
en IDNT-studie, wordt gesponsord door Bristol-Myers Squibb en
Sanofi-Synthelabo.
Irbesartan is momenteel geïndiceerd voor de behandeling
van hypertensie. Later dit jaar zal wereldwijd bij de
registratieautoriteiten een aanvraag worden ingediend voor een
aanvullende indicatie op basis van de resultaten van het
PRIME-programma.
Irbesartan wordt wereldwijd op de markt gebracht door Bristol-Myers
Squibb en Sanofi-Synthelabo onder de merknamen Aprovel(r), Avapro(r)
en Karvea(TM). Irbesartan is ook op de markt in combinatie met
hydrochlorothiazide onder de merknamen CoAprovel(r), Avalide(r)en
Karvezide(TM). Irbesartan is onderdeel van de overeenkomst tot
co-ontwikkeling en -marketing die in 1993 tussen Bristol-Myers Squibb
en Sanofi-Synthelabo werd gesloten.
Bezoek Bristol-Myers Squibb op het World Wide Web op: www.bms.com
Bezoek Sanofi-Synthelabo op het World Wide Web
op: www.sanofi-synthelabo.com
21 jun 01 11:53
CONTACTPERSONEN:
Julie Keenan Jean-Marc Podvin
Bristol-Myers Squibb Sanofi-Synthelabo
(1) 609-897-2966 (33)
01-53-77-42-23