P E R S B E R I C H T
31 mei 2001
AANPASSINGEN IN BIJSLUITERTEKST ANTIROOKPIL ZYBAN
Om het juiste en veilige gebruik van de antirookpil Zyban ® (bupropion) te verduidelijken is
het doseringsadvies gewijzigd en zijn nieuwe veiligheidsvoorzorgen in de productinformatie
en bijsluiter opgenomen. Vandaag verstuurt het farmaceutische bedrijf GlaxoSmithKline, in
overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de
Gezondheidszorg (IGZ), een brief naar alle artsen en apothekers in Nederland.
De productinformatie wijst artsen, apothekers en patiënten erop dat het geneesmiddel in zeldzame gevallen (minder dan 0,1%) kan leiden tot het optreden van een epileptische aanval. Het risico op zo'n aanval neemt onder andere toe als tegelijkertijd een ander medicijn gebruikt wordt dat de drempel voor een epileptische aanval verlaagt. Voorbeelden hiervan zijn middelen tegen psychose, of depressie of bijnierschorshormonen (corticosteroïden).
Om een juiste wijze van voorschrijven te bevorderen en daarmee de kans op bijwerkingen te
verkleinen, zijn naar aanleiding van meldingen van vermoede bijwerkingen, de aanbevelingen
voor het gebruik van Zyban verder verduidelijkt en aangescherpt.
Ten eerste is de termijn van de aanvangsdosering van éénmaal per dag een tablet verlengd
met drie dagen. D.w.z. de dosis verhoging tot twee tabletten vindt nu plaats op dag 7 in
plaatst van dag 4 na de start van de therapie.
Ten tweede is aan de lijst van patiënten bij wie het middel absoluut niet gebruikt mag worden
toegevoegd: patiënten waarvan bekend is dat ze een hersentumor hebben en patiënten die
abrupt stoppen met het gebruik van alcohol of benzodiazepines.
Ten derde is de lijst van geneesmiddelen, die bij gelijktijdig gebruik het risico van epileptische
aanvallen verhogen, uitgebreid met o.a. antimalaria middelen, enkele oudere middelen tegen
hooikoorts en allergie (antihistaminica) en een bepaald soort antibiotica (chinolonen).
En ten vierde, wanneer het risico van epileptische aanvallen is verhoogd wordt ten stelligste
aanbevolen Zyban niet voor te schrijven. Wanneer de arts echter in dit soort situaties toch
van mening is dat het nut van het stoppen met roken opweegt tegen dit verhoogde risico
wordt geadviseerd de dosering te beperken tot één tablet per dag.
Zyban is inmiddels wereldwijd ruim 5 miljoen keer voorgeschreven als hulpmiddel bij het stoppen met roken. Over het bijwerkingenprofiel van het geneesmiddel is dan ook veel informatie beschikbaar. Sinds de registratie in december 1999 is Zyban in Nederland door zo'n 70.000 patiënten gebruikt en werden er 250 keer vermoede bijwerkingen gemeld bij de Stichting Lareb. Tot nu toe zijn in Nederland 8 meldingen van een epileptische aanval tijdens of vlak na gebruik van Zyban ontvangen. Recentelijk heeft het College hierover gepubliceerd in het Farmaceutisch Weekblad en het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde.
Het College wijst er nogmaals op dat bij iedere patiënt een duidelijke afweging gemaakt moet
worden van werkzaamheid en mogelijke schadelijkheid en dat de artsen en apothekers
patiënten moeten wijzen op het juiste gebruik zoals aanbevolen in de productinformatie van
Zyban. Verder blijft het belangrijk dat zij met name ernstige onverwachte bijwerkingen
melden.