IsoTis N.V. MAAKT RESULTATEN VOOR EERSTE KWARTAAL 2001 BEKEND
Bilthoven, 14 mei 2001 De biomedische onderneming IsoTis N.V. (Euronext Amsterdam: ISO), toonaangevend in de vervangingsgeneeskunde, maakt vandaag de resultaten voor het eerste kwartaal van 2001 bekend, dat eindigde op 31 maart.
Hoogtepunten van het eerste kwartaal van 2001
· Kaspositie van EUR 77,1 miljoen in vergelijking met EUR 79,7 miljoen op 31 december 2000
· Inkomsten met 123 procent gestegen in vergelijking met het eerste kwartaal van 2000
· Eerste klinische studies in de wereld met autoloog (d.w.z. op basis van de cellen van de patiënt zelf) tissue engineered bot op koers
· Goedkeuring 510 (k) van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor IsoTis' cement restrictor SynPlug®
· Exclusieve licentie van MIT versterkt tissue engineered kraakbeenprogramma
· Amerikaanse octrooien toegekend voor biomimetische coatings voor medische hulpmiddelen
· Productiefaciliteit gereed voor CellActive® Skin eerste generatie tissue engineered huid
· Productiefaciliteit gereed voor kleine medische hulpmiddelen
Toelichting op de resultaten voor het eerste kwartaal
De totale inkomsten in de eerste drie maanden eindigend op 31 maart 2001 waren EUR 401.181, in vergelijking met EUR 179.934 in dezelfde periode in 2000. Deze stijging van 123% is vrijwel geheel toe te schrijven aan extra inkomsten uit overheidssubsidies.
Overeenkomstig de verwachting van het bedrijf nam het bedrijfsverlies voor de eerste drie maanden van 2001 toe tot EUR 3,4 miljoen, in vergelijking met EUR 2,1 miljoen voor dezelfde periode in 2000. Deze stijging is hoofdzakelijk toe te schrijven aan een toename van de research en development kosten en de personeelskosten, alsmede de kosten van de samenwerkingsovereenkomsten met verschillende universiteiten verspreid over de wereld. De algemene en administratiekosten namen ook toe als gevolg van de toename van het aantal personeelsleden.
Zoals verwacht bedroeg het netto verlies voor het eerste kwartaal van 2001 EUR 2,6 miljoen, in vergelijking met een netto verlies van EUR 1,9 miljoen in dezelfde periode in 2000. Per 31 maart 2001 heeft IsoTis een kaspositie van EUR 77,1 miljoen, vergeleken met EUR 79,7 miljoen per 31 december 2000.
Clemens van Blitterswijk, president en chief executive officer, IsoTis N.V.,: "In het eerste kwartaal van 2001 hebben we volgens plan gewerkt aan de verdere opbouw van onze organisatie. Na de gebeurtenissen in de tweede helft van 2000, en dan met name de beursgang en de start van de eerste menselijke klinische studies in de wereld met autoloog tissue engineered bot, hebben we hard gewerkt om aan de verwachtingen van onze aandeelhouders te voldoen. Ik heb er vertrouwen in dat we onze ambitieuze doelstellingen zullen realiseren en ik verwacht dat we in de komende maanden het behalen van belangrijke mijlpalen bekend kunnen maken."
Gang van zaken eerste kwartaal 2001
Tissue engineered bot
De klinische studies voor tandheelkundige toepassingen en revisieheupchirurgie die worden uitgevoerd in respectievelijk het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU) en het Westeinde Ziekenhuis in Den Haag verlopen voorspoedig. Het aantal patiënten dat bij deze klinische studies is betrokken zal in de loop van 2001 verder worden uitgebreid en de onderneming verwacht eind 2001 of begin 2002 'multicenter' klinische studies op te kunnen starten.
Tissue engineered kraakbeen
Er wordt vooruitgang geboekt bij onderzoek en ontwikkeling van IsoTis' tweede generatie tissue engineered kraakbeen. Het programma wordt versterkt door de overeenkomst die is gesloten met het Massachusetts Institute of Technology ('MIT'), als gevolg waarvan MIT IsoTis een exclusieve wereldwijde licentie heeft verleent op fundamentele octrooien op het gebied van kraakbeen tissue engineering. MIT is een van de erkende 'centers of excellence' op het gebied van tissue engineering.
Tissue engineered huid
IsoTis heeft veel energie geïnvesteerd in het uitontwikkelen en valideren van de ontwikkel- en productieprocedures van in het laboratorium gekweekte opperhuid. IsoTis heeft een exclusieve overeenkomst gesloten met de Berufsgenossenschaften (BG) klinieken in Bochum en Halle voor de levering van eerste generatie tissue engineered huid. De testfase is succesvol afgerond en de productiefaciliteit is nu operationeel en klaar voor de commerciële exploitatie van dit product.
Biomedische hulpmiddelen
Gedurende het eerste kwartaal van 2001 is de nieuwe cement restrictor van IsoTis, SynPlug, voor gebruik in gecementeerde heupimplantaten, klinisch geëvalueerd door orthopedische chirurgen in een groot aantal Europese landen. Het product is CE-gecertificeerd en kreeg in het eerste kwartaal 510 (k) goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration. De verkoop van SynPlug zal naar verwachting starten in het tweede kwartaal van 2001. IsoTis verwacht in de loop van het jaar nog een aantal andere CE-certificeringen en goedkeuringen van de FDA te krijgen voor andere kleine medische hulpmiddelen.
Vooruitzichten
Op basis van de goede start van dit jaar spreekt IsoTis het vertrouwen uit dat het de verwachte resultaten voor het volledige jaar 2001 zal behalen.
IsoTis N.V.
IsoTis, gevestigd in Bilthoven en opgericht in 1996, is een biomedische onderneming die zich ten doel heeft gesteld de kwaliteit van het menselijk leven te verbeteren door te voorzien in de vraag naar weefsel- en orgaanvervanging met behulp van hybride technologieën op basis van materiaaltechnologie, tissue engineering en biotechnologie. IsoTis wil uitgroeien tot een wereldwijd toonaangevend bedrijf op het gebied van vervangingsgeneeskunde door voortdurende innovatie, een doelgerichte commercialisering en een leidende positie als het gaat om intellectueel eigendom. Sinds de oprichting van de onderneming in 1996 heeft IsoTis een totaal aandelenkapitaal van ongeveer EUR 106 miljoen aangetrokken. IsoTis is genoteerd aan Euronext (Amsterdam) en wordt verhandeld onder het symbool ISO.
IsoTis heeft momenteel 115 medewerkers in dienst. In aanvulling op de eigen internationale wetenschappelijke teams heeft IsoTis overeenkomsten gesloten met vooraanstaande academische en klinische instellingen voor onderzoek en ontwikkeling op het gebied van materiaalwetenschappen en tissue
engineering, zoals MIT (Cambridge, VS), Tsinghua University (China), en de academische ziekenhuizen van Leiden, Maastricht, Twente en Utrecht.
Voor informatie:
IsoTis N.V.
Hans Herklots
Media & investor relations
Tel: +31(0) 30 229 5 271
Cell: +31 (0) 629 550 140
Fax: +31(0) 30 228 0 255
E-mail: investor.relations@isotis.com
Website: http://www.isotis.com Citigate First Financial B.V.
Barbara Jansen
Tel: +31 (0)20 575 4080
Fax: +31 (0)20 575 4010
E-mail: bjansen@firstfin.nl
The (U.S.) Private Securities Litigation Reform Act of 1995 provides a "safe harbor" for certain forward-looking statements. The forward-looking statements contained in this release, including those that refer to management's plans and expectations for future operations, prospects and financial condition, are subject to certain risks and uncertainties. Actual results could differ materially from current expectations. Reliance should not be placed on these statements because, by their nature, they are subject to known and unknown risks and can be affected by factors that are beyond the control of IsoTis. Among the factors which could affect the Company's actual results and could cause results to differ from those contained in the forward-looking statements contained herein are: delays in or failures of the Company's clinical trials and other research endeavors, delays in receiving FDA or other regulatory (such as EMEA, or CE) approvals, the development of competing therapies or technologies, the terms of licenses and strategic alliances, the need for additional capital, the failure of our products to be accepted in the marketplace, problems in our manufacturing or production operations and any additional factors described from time to time in the Company's public filings. IsoTis is not obligated, and does not intend, to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information or otherwise.
IsoTis n.v. Prof. Bronkhorstlaan 10-D 3723 MB Bilthoven P.O. Box 98 3720 AB Bilthoven The Netherlands
T. +31 (0)30 229 5229 F. +31(0)30 228 0255 I www.isotis.com E firstname.lastname@isotis.com