VPRO
Wetenschappers hekelen bemoeienis Organon
Wetenschappers hekelen bemoeienis van Organon met nieuw onderzoek naar
bijwerkingen derde-generatiepil
'Waarom heeft Europees geneesmiddelenagentschap niet gekozen voor
transparante procedure?'
Vooraanstaande wetenschappers, onder wie de hoofdredacteur van het
British Journal of Hematology prof. Mike Greaves en de Leidse
epidemioloog prof. Frits Rosendaal, hekelen in het VPRO-radioprogramma
Argos (radio 1, vrijdag 27 april 2001) de bemoeienis van pilfabrikant
Organon met een nieuw onderzoek naar de bijwerkingen van de 'derde
generatie'-anticonceptiepil. Het onderzoek is uitgevoerd op verzoek
van het Europese geneesmiddelenagentschap EMEA en onlangs afgerond. De
studie is nog niet gepubliceerd, maar Argos kreeg de beschikking over
de onderzoeksopzet. Deze week hield EMEA in Londen een geheime
hoorzitting over de vraag of het gebruik van deze pil aan banden moet
worden gelegd. Dit gezien de verhoogde kans op veneuze trombose die de
derde-generatiepil volgens een reeks van eerdere onderzoeken geeft bij
vooral jonge vrouwen.
Met de derde-generatiepil zijn grote economische belangen gemoeid,
zeker voor Organon uit Oss en moederconcern AKZO Nobel. Organon heeft
geen tweede-generatiepil op de markt gebracht. En 'de pil' zorgt voor
een belangrijk deel van de winst van AKZO. Sinds 1995 woedt er een fel
wetenschappelijk debat over de derde-generatiepil. Internationaal zijn
tal van onderzoeken gepubliceerd. Daarbij valt op, zo vertelt de
adjunct-hoofdredacteur van het British Medical Journal J. Smith, dat
door de industrie gesponsorde onderzoeken steeds weer concluderen dat
gebruik van de derde-generatiepil geen verhoogde kans op veneuze
trombose oplevert. Terwijl onafhankelijke, niet-gesponsorde
onderzoeken doorgaans juist concluderen dat deze pil wel een extra
risico op deze aandoening oplevert. Op 2 maart 2001 publiceerde Argos
de resultaten van een geheimgehouden, door pilfabrikant Wyeth
gesponsord, onderzoek. Deze Wyeth-studie is volgens prof. Rosendaal
het eerste gesponsorde onderzoek dat de conclusies van de
niet-gesponsorde onderzoeken bevestigt.
Het besluitvormingsproces binnen EMEA over de derde-generatiepil zit
op dit moment in een cruciale fase. EMEA toetst de toelating van
geneesmiddelen op de Europese markt. Deze week hield EMEA in Londen
een hoorzitting, waarbij de farmaindustrie de kans kreeg haar
standpunt nogmaals uiteen te zetten. Minister Borst van
Volksgezondheid schreef in antwoord op Kamervragen naar aanleiding van
de Argos-uitzending van begin maart dat de wetenschappelijke
beoordelingscommissie van EMEA, het CPMP, in december 2000 een
standpunt heeft ingenomen dat door de pilfabrikanten wordt betwist.
Dit standpunt is geheim. EMEA wilde er geen enkele toelichting op
geven. Noël Wathion, hoofd humanitaire geneesmiddelen van EMEA,
verklaarde tegenover Argos dat zelfs de namen geheim zijn van de leden
van de commissie die zich met deze kwestie bezighoudt.
Het oordeel van EMEA over de derde-generatiepil, dat binnenkort wordt verwacht, wordt gebaseerd op alle beschikbare studies. EMEA heeft, na alle eerdere studies, de industrie gevraagd een onderzoek te laten uitvoeren naar de biochemische verschillen tussen de tweede- en de derde-generatiepillen. Is er een wetenschappelijke verklaring voor de verhoogde kans op veneuze trombose bij gebruik van de derde-generatiepil? Het onderzoek is afgerond, maar de resultaten zijn geheim. Organon was coördinerend sponsor. Noch EMEA, noch Organon, noch de andere betrokken bedrijven (Schering en Wyeth) wilden de VPRO inzage geven. Wel kreeg Argos de beschikking over de onderzoeksopzet, het zogenaamde protocol, dat we voorlegden aan een aantal onafhankelijke wetenschappers, die er stevige kritiek op hebben.
Prof. Frits Rosendaal: 'Wat opvalt is dat tussen de hoofdonderzoekers
(de 'principal investigators') en de 'Scientific Advisory Board' de
sponsors zitten. Pas daaronder zitten degenen die het onderzoek
feitelijk uitvoeren, de centra en de laboratoria. Dat is vreemd. Dat
betekent dat alle stromen van informatie en alle beslissingen via de
sponsor verlopen. En dat lijkt mij, als we al dit soort gesponsord
onderzoek moeten doen, niet de manier waarop we het moeten doen. Dat
betekent dat de sponsor overal als een spin in het web zit. Het wijst
niet op wetenschappelijke onafhankelijkheid. Je kunt je afvragen of
dit soort onderzoek dat zo direct verordonneerd wordt door sponsors
niet eerder marketingactiviteiten zijn dan wetenschappelijk
onderzoek.'
Prof. Mike Greaves: 'Als je een studie wilt opzetten om de
bijwerkingen van twee medicijnen met elkaar te vergelijken, zou je
hopen dat dit onafhankelijk gebeurt. De studie kan wel gesponsord
zijn, maar het is niet de bedoeling dat de onderzoeksgegevens via het
bedrijf lopen, zoals in deze studie gebeurt. Dan loop je immers het
risico van belangenverstrengeling. Deze studie is een zogenaamde 'open
label'-studie. Dit houdt in dat de verschillende personen die bij de
studie betrokken zijn weten welke bloedmonsters ze aan het analyseren
zijn. Daarmee loop je het gevaar dat de resultaten beïnvloed worden.
De opzet van deze studie is niet ideaal als je onbevooroordeelde
resultaten wilt krijgen. Je kunt er, ongeacht de resultaten, op geen
enkele manier zeker van zijn dat deze studie niet is beïnvloed.'
Greaves heeft er ook kritiek op dat de studie niet is gepubliceerd
voordat ze binnen EMEA wordt besproken. 'Deze studie vraagt zeker om
beoordeling door onafhankelijke vakmensen. Dat is een fundamentele
voorwaarde. We hebben hier te maken met een studie die door de
industrie gesponsord is en ook voor een deel door de industrie wordt
uitgevoerd. En die studie wordt dan zonder enig
weerwoord, geïnterpreteerd door de autoriteiten. Dat is niet erg
transparant. Dat geeft reden tot zorg over de valide interpretatie van
de resultaten. Als dit naar een medisch tijdschrift was gestuurd, dan
hadden drie of meer onafhankelijke experts hier naar gekeken. Ook de
hoofd- en adjunct-hoofdredacteur van het betreffende tijdschrift
zouden er naar gekeken hebben, van wie ook verwacht wordt dat ze geen
banden met de industrie hebben. Het zou dan gepubliceerd worden, en de
mogelijkheid zou ontstaan voor anderen, inclusief de industrie en de
onderzoekers zelf, om te reageren op opmerkingen en kritiek. Dat is
een open, transparante manier die ons dichter bij de waarheid brengt
dan de geheime beoordeling door een commissie waar EMEA voor heeft
gekozen.'
Telefoon redactie Argos: 035 67 12 360 (eventueel VoiceMail
inspreken)
27 apr 01 16:44