Hoofddorp, 9 februari 2001. 2 februari heeft de Europese Commissie besloten dat een nieuw kindervaccin tegen meningitis veroorzaakt door pneumokokken in Nederland op de markt mag worden gebracht.
Prevenar is het eerste en enige vaccin dat baby's en peuters (van 2 maanden tot 2 jaar) helpt beschermen tegen deze vorm van meningitis. Het vaccin zal vanaf half maart dit jaar in Nederland beschikbaar zijn.
De goedkeuring volgt op het positieve advies dat in oktober vorig jaar werd uitgebracht door het CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products), het wetenschappelijk adviescomité van het EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicines)
Streptococcus pneumoniae
Naast meningitis veroorzaakt deze bacterie andere invasieve pneumokokkeninfecties zoals bacteriëmie (bacteriële infectie van het bloed), sepsis (bloedvergiftiging) en bacteriëmische pneumonie (longontsteking in combinatie met een infectie van het bloed), alsook niet-invasieve pneumokokkeninfecties zoals o.a. otitis media acuta (middenoorontsteking)
Geen eigen weerstand in eerste levensjaren
Dit vaccin is met name van belang aangezien kinderen tot twee jaar zelf geen weerstand opbouwen tegen de bacterie S. pneumoniae. Deze bacterie kan verschillende pneumokokkeninfecties veroorzaken. Als deze infecties niet tijdig worden behandeld, kunnen ze leiden tot bijvoorbeeld verlamming, hersenbeschadiging of zelfs overlijden. Vooral de gevolgen van hersenvliesontsteking kunnen ingrijpend zijn. Maar ook een onbehandelde otitis media acuta kan tot (blijvende) schade leiden, zoals gehoorverlies, leerstoornissen en spraakachterstand. Prevenar biedt bescherming tegen zeven serotypen van de S. pneumoniae.
Tot voor kort was het enige vaccin dat bescherming bood tegen pneumokokkeninfecties een op basis van sacchariden vervaardigd 23-valent pneumokokkenvaccin, dat niet in staat is om een afdoende immuunrespons op te wekken bij zuigelingen en kinderen tot twee jaar.
"Er bestond een dringende behoefte aan een pneumokokkenvaccin dat bescherming helpt bieden aan baby's en peuters die het grootste risico lopen op zeer schadelijke pneumokokkeninfecties," aldus Hilde Kornaat, associate medical director van Wyeth Nederland. "Prevenar lijkt een werkzame oplossing te bieden voor dit ernstige gezondheidsprobleem, omdat het een immunologisch geheugen opwekt en daarmee kinderen bescherming op de langere termijn biedt." In 1999 werden in Nederland alleen al 80 gevallen van pneumokokken-meningitis geregistreerd bij kinderen onder de 5 jaar, met een geschatte mortaliteit van 15%.Werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid en veiligheid van Prevenar zijn aangetoond door middel van klinische onderzoeken, inclusief een onderzoek waaraan ruim 37.000 zuigelingen deelnamen. Hieruit bleek dat Prevenar bij volledig geïmmuniseerde zuigelingen 97,4% van de serotype-specifieke invasieve pneumokokkeninfecties voorkwam. Het vaccin biedt voor Nederland bescherming tegen ruim 60 procent van de serogroepen waarvan bekend is dat ze invasieve pneumokokkeninfecties veroorzaken bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Uit klinische studies in de Verenigde Staten, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk en Finland is gebleken dat Prevenar met meer dan 60.000 toegediende doses bij ruim 20.000 kinderen over het algemeen goed wordt verdragen. De meest gemelde reacties op het vaccin (zoals lokale irritatie en koorts) waren licht, verdwenen spontaan en waren vergelijkbaar met de reacties die ook bij andere vaccins gezien worden. De meest gemelde bijwerkingen bij zuigelingen waren onder meer reacties op de injectieplaats, koorts, prikkelbaarheid en slaperigheid, onrustige slaap, verminderde eetlust, braken, diarree, uitslag of netelroos.
Middenoorontsteking
In een Europees onderzoek waaraan ongeveer 1.600 zuigelingen deelnamen, bleek Prevenar voor 57 procent werkzaam te zijn bij het voorkomen van serotype-specifieke gevallen van otitis media acuta en voor 34 procent werkzaam bij alle gevallen van otitis media acuta veroorzaakt door pneumokokken.. Uit een ander onderzoek bleek dat Prevenar de noodzaak tot het operatief inbrengen van een trommelvliesbuisje met ongeveer 20 procent verminderde. Hoewel verwacht wordt dat Prevenar de incidentie van otitis media acuta bij kinderen zal doen afnemen, zal zich ook na de introductie van Prevenar nog een groot aantal gevallen van otitis media voordoen, aangezien andere bacteriën en virussen deze aandoening ook kunnen veroorzaken.
Prevenar® zal vanaf half maart verkrijgbaar zijn via huisartsen en specialisten.
Er wordt naar gestreefd om dit vaccin zo spoedig mogelijk in het Rijksvaccinatie-programma op te nemen. Tot die tijd is vaccinatie een keus die ouders en arts samen kunnen maken.
Zie de bijgegevoegde verkorte bijsluitertekst voor verdere produktinformatie
Prevenar wordt in de handel gebracht door Wyeth, een dochteronderneming van Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals, een divisie van American Home Products Corporation. American Home Products Corporation is een groot researchgericht farmaceutisch bedrijf met toonaangevende producten op het gebied van vrouwengezondheidszorg, cardiovasculaire behandelingen, geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel, ontstekingsremmende middelen, infectieziekten, hemofilie, oncologie, vaccins en generieke geneesmiddelen.
Opmerkingen voor de redactie:
Voor medisch inhoudelijke vragen kunt u contact opnemen met mevrouw drs. J. Crombach, medical services officer van Wyeth. Telefoonnummer 023-5672567.