Antwoorden op kamervragen van Kant over beïnvloeding onderzoek en voorschrijfgdrag door de farmaceutische industrie
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT-K-U-2849922
30 juni 2008
Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Kant over beïnvloeding onderzoek en voorschrijfgedrag door de farmaceutische industrie. (2070819740)
1 Wat is uw reactie op het tv-tweeluik over de farmaceutische industrie, bent u het eens met de oud inspecteur reclametoezicht dat euro 1 miljard bespaard zou kunnen worden door doelmatiger geneesmiddelengebruik? 1)
Tros Radar heeft uitgebreid aandacht besteed aan de relatie tussen de farmaceutische industrie en de diverse zorgverleners (ziekenhuisapothekers, huisartsen en medisch specialisten). Hoewel de beelden met de verborgen camera net iets te fragmentarisch zijn om een afgewogen oordeel te geven, geven de beelden wel een idee geven van de mogelijkheden om het voorschrijfgedrag van beroepsbeoefenaren te beïnvloeden. De farmaceutische industrie is een commerciële sector. Deze commerciële setting is in beginsel goed voor de ontwikkeling, productie en distributie van geneesmiddelen. Inherent aan deze commerciële setting zijn verkoopbevorderende activiteiten zoals marketing en gunstbetoon.
Beroepsbeoefenaren moeten zich daar voldoende van bewust zijn. De patiënt moet er immers op kunnen vertrouwen dat de arts het geneesmiddel voorschrijft dat voor hem het juiste is. Meerdere voorbeelden uit de praktijk laten zien dat artsen de beïnvloedingsmechanismen van de farmaceutische industrie onvoldoende herkennen. Dat de farmaceutische industrie bezig is het marktaandeel te vergroten, is een commercieel aspect waar artsen zich in de regel niet mee bezighouden. Er wordt door de beroepsgroep gewerkt aan het versterken van de bewustwording. Zo zijn op het laatste congres van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) twee grote presentaties gegeven over de beïnvloedingstactieken van de farmaceutische industrie en er zijn workshops gehouden over de omgang met artsenbezoekers. Deze presentaties en workshops werden door de deelnemers als ‘eyeopeners’ ervaren. Ook de uitzendingen van Tros Radar dragen bij aan de bewustwording van artsen.
Wat betreft de suggestie dat door doelmatiger geneesmiddelengebruik euro 1 miljard bespaard zou kunnen worden; ik beschik over te weinig informatie om dit te kunnen beoordelen.
2 Klopt het dat de handel in ‘ziekten’ ofwel symptoomreclame, waarbij kleine en grotere levensproblemen tot ziekten worden bestempeld, zoals veroudering, stemmingswisselingen, verlegenheid, geen zin in seks, toeneemt?
Het “bestempelen van levensproblemen tot ziekte” is een proces dat in gang is gezet vanaf het moment dat de geneeskunde meende medische oplossingen voor problemen van allerlei aard te kunnen bieden, dus vanaf eind 19e eeuw. Overigens is het, als sprake is van duidelijke medische klachten (symptomen) waarvoor een behandeling mogelijk is, op zich niet slecht als dat onder de aandacht van de patiënt wordt gebracht. Het is vervolgens altijd aan de behandelend arts om te bepalen hoe ernstig de klachten zijn, of behandeling is aangewezen of dat de patiënt gewoon kan worden gerustgesteld. Een behandeling, die ook niet-medicamenteus kan zijn, moet natuurlijk wel zinvol zijn. De IGZ kan niet bevestigen dat er sprake is van een toename van symptoomreclame.
3 Kent u de ontstaansgeschiedenis van HSDD (Hypoactive Sexual Desire Disorder)? Zo ja, wat is uw mening hierover, vooral wat betreft de grote betrokkenheid van de industrie en omstreden conclusies in het Amerikaanse JAMA dat 43 procent van de Amerikaanse vrouwen te maken heeft met seksuele disfuncties? 2)
De ziekte is opgenomen in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM IV), een Amerikaans handboek voor diagnose en statistiek van psychische aandoeningen dat in de meeste landen als standaard in de psychiatrische diagnostiek dient. Daarmee is HSDD erkend als psychische aandoening. Ik heb mij niet verdiept in de details van de ontstaansgeschiedenis van deze aandoening. Wanneer een geneesmiddelenfabrikant een geneesmiddel hiervoor beschikbaar of in ontwikkeling heeft, is symptoomreclame één van de marketingmethoden om hier publieke aandacht voor te vragen. Dit is toegestaan binnen de huidige regelgeving mits de fabrikant daarbij het geneesmiddel niet noemt.
4 Wanneer is er volgens u sprake van (symptoom-)reclame, en is dat volgens u het geval met het voorbeeld 1) over de site van Astella over een overactieve blaas? Zo neen, deelt u de mening dat mensen via de plastest te snel naar de huisarts worden verwezen, en bijvoorbeeld om geneesmiddelen gaan vragen, en dat dit dus hetzelfde ongewenste effect heeft als de publieksreclame in de VS? Bent u bereid de regels voor symptoomreclame aan te scherpen? 3)
De Codecommissie van de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) heeft in een zaak die mevrouw Kant had aangespannen tegen Pfizer over reclamespotjes voor VIAGRA, die zij (kort gezegd) als verboden symptoomreclame kwalificeerde, het volgende gezegd (K04.021, alinea 5.15): “ Concluderend kan in zijn algemeenheid gezegd worden dat, indien een tot het publiek gerichte uiting uitsluitend informatie bevat over een ziekte, zonder dat direct of indirect naar een geneesmiddel en/of een vergunninghouder wordt verwezen, deze uiting in beginsel niet als reclame kan worden aangemerkt (vgl. Gerechtshof Arnhem 16 juni 2003, schimmelnagels), en dat een tot het publiek gerichte uiting waarin wel naar een (UR) geneesmiddel en/of een vergunninghouder wordt verwezen, in beginsel moet worden geacht een aanprijzende werking te hebben – althans de verkoop, het voorschrijven en/of het gebruik van het geneesmiddel te bevorderen - tenzij het tegendeel blijkt.” Symptoomreclame is niet verboden en wordt op dit moment gezien als gezondheidsinformatie.
Een actuele discussie in Europees verband is de discussie over informatie aan patiënten. Ik heb in de onlangs gehouden consultatieronde van de Europese Commissie kritische kanttekeningen geplaatst bij het uitbreiden van de mogelijkheid voor de farmaceutische industrie om rechtstreeks informatie aan patiënten te verstrekken. Uit de Europese discussie blijkt overigens dat alle lidstaten het verbod op publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen willen handhaven.
Tevens vindt op dit moment een evaluatie plaats van de reclamerichtlijnen met betrekking tot geneesmiddelen. Ik verwacht een rapportage hierover op korte termijn. Een aanscherping van de regels voor symptoomreclame is mede in het licht van de Europese discussie en de Nederlandse evaluatie van de reclameregels momenteel niet opportuun.
De Amerikaanse situatie verschilt wezenlijk van de Nederlandse situatie. In de VS mag rechtstreeks reclame voor een receptgeneesmiddel worden gemaakt. In Nederland is dit verboden en er wordt hoogstens op gewezen dat bepaalde klachten kunnen worden verholpen door de arts.
Gesteld kan worden dat het oproepen van mensen om de site www.plastest.nl te bezoeken en de test te doen, valt onder de noemer ‘symptoomreclame’. Ik heb vooralsnog geen aanwijzingen dat mensen op grond hiervan te snel naar de huisarts gaan. Overactieve blaas is een ICD-diagnose en als zodanig internationaal erkend als een afwijking, alhoewel de criteria voor diagnose en behandeling niet spijkerhard zijn. Een systematische review in het British Medical Journal (BMJ) van 13 mei 2008 laat zien dat medicamenteuze behandeling van overactieve blaas wat beter scoort dan placebo, maar tevens dat er nog niet systematisch is onderzocht wat het effect is van blaastraining, en dat het (volgens een Cochrane review) zou kunnen zijn dat blaastraining hetzelfde of zelfs meer effect sorteert dan medicijnen. Het is uiteindelijk aan een arts om een behandeling te bepalen.
5 Deelt u voorts de mening dat de uitvoering van het onderzoek van Boehringer Ingelheim over HSDD zoals in beeld werd gebracht, vooral wat betreft het doorstrepen van ongewenste antwoorden en het feit dat de gegevens door de industrie worden geanalyseerd en geïnterpreteerd, volstrekt ongewenst is? 1) Zo ja, hoe gaat u regelen dat de statistische analyse niet voorbehouden kan zijn aan de opdrachtgever/industrie en dat er beter toezicht plaatsvindt op de uitvoering? 3)
Tijdens de uitzending werden fragmenten getoond van een gesprek over het invullen van een vragenformulier. Het fragment liet zien dat een eerder ingevulde antwoord gewijzigd werd. Ik beschik over te weinig gegevens om aan de hand van dat fragment uitspraken te kunnen doen over de juistheid van de uitvoering van het onderzoek naar HSDD. In meer algemene zin kan ik het volgende stellen. Voorafgaand aan klinisch onderzoek wordt een onderzoeksprotocol vastgesteld en beoordeeld door een medisch-ethische toetsingscommissie (METC). Volgens dat protocol zal het onderzoek uitgevoerd worden. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) ziet toe op de uitvoering. De Inspectie heeft daarvoor de expertise in huis en kan zich daarbij op basis van een risicoanalyse met name richten op het klinisch onderzoek met een hoog risico. In Nederland worden jaarlijks ruim 1700 protocollen voor klinisch onderzoek beoordeeld. De IGZ heeft uiteraard niet de menskracht om al het lopende onderzoek te inspecteren. Onderzoeken die gebruikt worden om een geneesmiddel tot de markt toe te laten worden middels een registratiedossier aangeboden aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Er vindt door dit orgaan minutieuze toetsing plaats van resultaten, inclusief de gebruikte studieopzet en de analysemethoden.
U vraagt mij tevens om te regelen dat de statische analyse niet voorbehouden kan zijn aan de opdrachtgever/industrie. Het is aan de onderzoekers zelf om de resultaten uit hun onderzoek te beoordelen en daar conclusies uit te trekken. Het is niet aan mij om te bepalen in welke mate zij hun opdrachtgever daarbij betrekken.
6 Deelt u de zorgen over MOL’s (medische opinion leaders) die zich tegen betaling laten gebruiken door de farmaceutische industrie, zeker als dat om grote bedragen gaat en eerder om marketing dan om op wetenschappelijk onderzoek gebaseerde conclusies, zoals op de DVD van Pfizer waarin hoogleraren over de Idealstudie onjuiste conclusies trekken over de meerwaarde van Lipitor? Zo ja, bent u bereid er zorg voor te dragen dat alle vergoedingen voor zowel onderzoek, wetenschappelijke artikelen, medische adviesraden, lezingen enz, openbaar worden en zo mogelijk vergoedingen aan privé-personen te verbieden? 3)
Het honorarium van een medisch opinieleider dient in relatie staan tot de verrichte arbeid (tijd) en de normbeloning volgens de beroepsgroep (uurloon beroepsgroep). De CGR is er voorstander van dat er meer transparantie komt over de vergoedingen die artsen ontvangen die diensten verlenen aan de industrie. Bij voordrachten en publicaties dient voorts te worden gemeld wanneer men voor de industrie werk verricht en op welk gebied (deze regel heeft de CGR reeds in haar Gedragscode opgenomen voor wetenschappelijke bijeenkomsten, zie artikel 8a Uitwerking Normen Gunstbetoon).
Verbieden dat privé-personen kunnen worden betaald lijkt wettelijk niet mogelijk en ook ongewenst. Overigens organiseren de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG) en de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen Nederland (Nefarma), ondersteund door VWS en IGZ, op korte termijn een invitational conference om deze en andere (ongewenste) verwevenheden tussen leidende medici en de farmaceutische industrie te bespreken en mogelijk een gedragscode of richtlijn(en) te ontwikkelen.
7 Bent u bereid beleidsregels op te stellen of te stimuleren om een maximum aan de vergoedingen aan MOL’s te stellen, bijvoorbeeld zoals aan wetenschappelijke bijeenkomsten van maximaal 1500 euro per jaar per persoon? Zo neen, waarom niet?
Ik zal in overleg met de KNMG en de CGR bezien welke mogelijkheden er zijn om op dit gebied te komen tot nadere afspraken of invulling van normen. Hierbij zullen de resultaten van de eerder genoemde invitational conference betrokken worden.
8 Heeft u mogelijkheden om artsen/onderzoekers die hun rug niet recht houden, en zich bijvoorbeeld lenen voor ghostwriting zonder de inhoud van het artikel te kennen of meedoen aan onjuiste interpretaties van onderzoeksresultaten, tot de orde te roepen? Zo neen, bent u bereid met de beroepsgroepen hierover na te denken?
Ghostwriting is uiteraard ongewenst. Een auteur moet verantwoordelijk zijn en verantwoordelijkheid dragen voor de inhoud van een artikel. Misschien is hiervoor aanvullende normstelling noodzakelijk. Ik zal dit tevens aan de orde stellen in het overleg met de KNMG en de CGR.
9 Wat is uw mening over de enorme korting aan ziekenhuisapothekers in het licht van de uitkomst van het onderzoek door Pharmo dat een correlatie bestaat tussen het voorschrijfgedrag van de huisarts en de specialist en wat gaat u aan deze kortingen doen? Denkt u dat het verder ontwikkelen van richtlijnen hier voldoende is 4) en bent u in elk geval bereid de ontwikkeling en implementatie financieel meer te ondersteunen? 3)
Uit het onderzoek van Pharmo (in 2007) is naar voren gekomen dat de directe invloed van medisch specialisten op het voorschrijfgedrag van huisartsen verwaarloosbaar is. Onder directe invloed wordt verstaan een wijziging van een prescriptie van de huisarts door de medische specialist, die wordt overgenomen door de huisarts. Verder is uit het onderzoek van Pharmo naar voren gekomen dat er sprake is van regionale verschillen in voorschrijfgedrag. Vaak bestaat daarbij ook een correlatie tussen het voorschrijfgedrag van de huisarts en dat van de specialist. Gezien de uitkomsten van het Pharmo-onderzoek wil ik mij nog meer dan voorheen richten op het stimuleren van de ontwikkeling van doelmatige richtlijnen die zoveel mogelijk multidisciplinair van karakter zijn, het bijdragen aan een systematiek waarmee deze richtlijnen actueel worden gehouden en het stimuleren dat de betrokken richtlijnen geïmplementeerd en nageleefd worden. Eerste stappen op weg hiernaar toe heb ik reeds gezet met de goedkeuring van de tweede fase van het programma Kennisbeleid Kwaliteit Curatieve Zorg, uitgevoerd door ZonMW, en het meerjarige project ‘Implementatie en naleving van de richtlijn Cardiovasculair risicomanagment’, uitgevoerd door stichting DGV.
Zoals bekend zal de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) een onderzoek doen naar de omvang van de kortingen en bonussen bij apothekers. In dit onderzoek zal het punt van de kortingen aan ziekenhuisapotheken meegenomen worden.
10 Deelt u de mening dat de werkmethoden en tactieken van de artsenbezoekers 1) vooral verkoopgericht zijn en niet het door u gewenste doelmatige voorschrijfgedrag bevorderen? Zo ja, bent u bereid, samen met de beroepsgroep, onafhankelijke informatie te organiseren? 3)
Een artsenbezoeker moet fungeren als gesprekspartner voor artsen (en apothekers) over de werking en effectiviteit van de geneesmiddelen die hij promoot voor zijn firma. Artsenbezoekers worden opgeleid om zorgvuldig informatie te verstrekken, maar hebben ook nadrukkelijk een commerciële functie: zij promoten hun geneesmiddelen. Uiteraard vormen artsenbezoekers niet de enige bron van informatie over geneesmiddelen. Op de websites van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) en het College voor zorgverzekeringen (CVZ) wordt onafhankelijke informatie over geneesmiddelen gepresenteerd. Daarnaast zijn de publicaties het ‘Farmacotherapeutisch Kompas’ en het ‘Geneesmiddelenbulletin’ bekende onafhankelijke bronnen. Naar mijn mening zijn daarmee voldoende onafhankelijke informatiebronnen over geneesmiddelen voor artsen en apothekers beschikbaar.
11 Heeft de Inspectie voor de Gezondheidzorg (IGZ) inmiddels het nieuwe boetebeleid vorm gegeven? Hoe groot is de formatie reclametoezicht momenteel, en hoe heeft de IGZ de 23 klachten en meldingen die bij haar zijn binnengekomen afgehandeld? 5)
In juli 2007 is de Geneesmiddelenwet, waarin de bestuurlijk boete als nieuwe sanctie is opgenomen, in werking getreden. Het bestuurlijk boetebeleid van IGZ is sinds januari 2008 gereed. De periode tot januari 2008 heeft IGZ gebruikt voor het ontwikkelen van interne werkprocedures, opleiding en voorlichting van het veld en voor het maken van afspraken met verschillende overheidsinstanties (Openbaar Ministerie, Voedsel en Waren Autoriteit en Centraal Justitieel Incasso Bureau). Vanaf januari 2008 tot nu toe zijn op basis van de Geneesmiddelenwet negen boetetrajecten in gang gezet. Het starten van een boetetraject kan leiden tot het daadwerkelijk opleggen van een bestuurlijke boete. Uit het (zorgvuldige) voortraject en de beleidsregels kan overigens ook blijken dat een bestuurlijke boete niet kan worden opgelegd.
De formatie van het deelprogramma Reclametoezicht is momenteel 2,8 fte (fulltime equivalent).
De 23 meldingen zijn uit 2007. Reclametoezicht handelt meldingen af conform de Leidraad meldingen van IGZ. Een aantal meldingen heeft geleid tot nader onderzoek.
12 Heeft de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) ook zaken doorgegeven aan de IGZ? Zo ja welke, en wat is daarmee gebeurd?
Ja. De CGR heeft dit jaar vier zaken doorverwezen naar de IGZ. Inhoudelijk betreft het mogelijk onjuist gunstbetoon en publieksreclame. De zaken zijn momenteel in onderzoek bij de IGZ. Tot nu toe heeft in elk geval één melding geleid tot het opmaken van een boeterapport.
13 Heeft de IGZ ook aan actieve opsporing gedaan? Zo ja, om welke zaken gaat dat, wat is hiervan het resultaat en in hoeveel gevallen is het OM ingeschakeld? Zo neen,waarom niet?
In de Beleidsregels bestuurlijke boete Geneesmiddelenwet staat dat op grond van artikel 103, eerste lid, met het Openbaar Ministerie is afgesproken dat overtredingen van reclameregels niet aan het Openbaar Ministerie worden voorgelegd. Gezien de grote commerciële voordelen die met overtreding van reclameregels zijn gemoeid, is het gewenst om deze overtredingen met hoge boetes te bestraffen. De geldboete van de derde categorie die de strafrechter maximaal kan opleggen is hiervoor niet toereikend. Van opsporing in de strafrechtelijke betekenis is derhalve voor de reclameregels geen sprake meer sinds de invoering van de Geneesmiddelenwet.
14 Bent u bereid een meldpunt in te stellen bij de Inspectie waar artsen, wetenschappers en andere betrokkenen ongeoorloofde beïnvloeding kunnen melden?
Er zijn al meerdere meldpunten beschikbaar. Artsen en andere betrokken kunnen een klacht indienen bij de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) of bij de IGZ. Ik heb de KNMG afgelopen jaar gefaciliteerd om klagende artsen hierin ook juridisch te ondersteunen. Daarnaast bestaat er een meldpunt ‘marketingbeïnvloeding’ bij DGV, Nederlands instituut voor verantwoord medicijngebruik.
15 Kunt u een algemene reactie geven op de vijfentwintig aanbevelingen uit de initiatiefnota van de SP, en bent u - mede gezien gegevens uit Kassa en Trouw die de signalen uit de nota bevestigen - bereid in overweging te nemen nog meer voorstellen hieruit over te nemen dan uw ambtsvoorganger reeds gedaan heeft? 3)
Mijn ambtsvoorganger heeft destijds zeer uitgebreid (Tweede Kamer, vergaderjaar 2005 – 2006, 30482, nr. 3) gereageerd op de initiatiefnota ‘vijfentwintig medicijnen tegen te grote macht van de farmaceutische industrie’. Aansluitend is tijdens een Algemeen Overleg van gedachten gewisseld over de verschillende onderdelen van de initiatiefnota. Ik heb daar op dit moment niets aan toe te voegen. Ik wacht vooralsnog de evaluatie van de reclameregels af. Ik verwacht een rapportage hierover op korte termijn.
1) Tros, Radar, 28 april en 5 mei
2) Trouw, 28 april 2008
3) Kamerstuk 30 482, nr. 2, vergaderjaar 2005-2006; Vijfentwintig geneesmiddelen tegen te grote macht van de farmaceutische industrie, initiatiefnota Kant, november 2006 (aanbeveling 21)
3) Id., aanbeveling 6 en 14
3) Id., aanbeveling 2
3) Id., aanbeveling 7
3) Id., aanbeveling 24
4) Kamerstuk 31 122, nr. 7, vergaderjaar 2007-2008
5) Kamerstuk 30 482, nr. 7, vergaderjaar 2007-2008
Toelichting:
deze vragen dienen ter aanvulling op eerdere vragen terzake van het lid Van der Veen (PvdA), ingezonden 7 mei 2008 (vraagnummer 20708189730)