Stopzetten registratie DaKTP vaccin
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
PG/ZP-2818673
21 december 2007
Op 7 maart 2007 heb ik u geïnformeerd over de stand van zaken van het registratietraject van de door het Nederlands Vaccin Instituut, ten behoeve van het Rijksvaccinatieprogramma (RVP), geproduceerde DaKTP en DaKTP-Hib vaccins. In deze brief informeer ik u over mijn besluit om dit registratietraject stop te zetten.
Eerder dit jaar heeft het CBG het registratiedossier van het DaKTP vaccin van het NVI beoordeeld en heeft toen geconcludeerd dat het vaccin niet geregistreerd kon worden omdat het CBG over onvoldoende gegevens beschikte om de veiligheid van het vaccin te kunnen waarborgen. Vervolgens zijn er gesprekken gevoerd tussen het NVI en het CBG om te bezien welke aanvullende gegevens aangeleverd zouden moeten worden om registratie mogelijk te maken. De conclusie uit deze gesprekken is dat onder de nieuwe Europese richtlijn van februari 2007 omvangrijk nader klinisch onderzoek naar de bijwerkingen vereist is. Inherent aan registratietrajecten is dat er nooit van tevoren garantie op een positieve uitkomst is. Dit, in combinatie met de aanzienlijke vertraging en meerkosten door extra klinisch onderzoek, heeft mij doen besluiten te stoppen met de registratie van de DaKTP- en DaKTP-Hib vaccins van het NVI.
Voortaan zullen beide vaccins extern aangekocht worden. Hiermee wordt de continuïteit en de kwaliteit van het RVP gewaarborgd. De gevolgen van mijn besluit voor de wijze waarop het NVI het best de de Nederlandse Vaccin Voorziening kan garanderen breng ik op dit moment in beeld. Ik zal u informeren over de uitkomst hiervan.
De Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
dr. A. Klink