Vervolg Recall Vimpat stroop
In aanvulling op het Geneesmiddelinfobericht van 28 juli j.l. zenden
wij u onderstaande informatie.
De CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese
geneesmiddelenagentschap (EMA), heeft geadviseerd Vimpat 15 mg/ml
stroop terug te roepen vanwege een kwaliteitsprobleem in diverse
batches. Het betreft een vlokachtige neerslag van de werkzame stof
lacosamide (anti-epilepticum) met als gevolg een niet homogeen
verdeelde stroop. Dit kan leiden tot onder- of overdosering. Voor meer
informatie, zie EMA.
De leverancier UCB Pharma BV heeft maandag 1 augustus jl. een brief
naar alle apotheken verstuurd om de Vimpat stroop terug te roepen. De
recall zal op 15 september ingaan, zodat patiënten op veilige en
passende wijze kunnen worden overgezet op een andere behandeling.
Indien nodig mogen apothekers de Vimpat stroop tot 15 september ter
hand stellen, mits de stroop geen vlokachtige neerslag bevat.
Inspecteer de fles dan visueel in natuurlijk licht om er zeker van te
zijn dat de stroop vrij van neerslag is. Daarna wordt u verzocht alle
flessen Vimpat stroop aan uw gebruikelijke leverancier te
retourneren.Bij de andere Vimpat formuleringen (tabletten en oplossing
voor infusie) doet zich geen kwaliteitsprobleem voor.Voor meer
informatie, waaronder de brief van UCB Pharma BV, zie de brief van UCB
Pharma BV, zie de CBG website.
Advies
Geadviseerd wordt om patiënten indien mogelijk te laten overstappen op
Vimpat tabletten in overleg met de behandelend arts. Vimpat tabletten
en Vimpat stroop zijn bio-equivalent . De Vimpat tabletten zijn
voldoende beschikbaar. Zie Farmanco voor meer informatie over deze
beschikbaarheid
Patiënten met slikproblemen of voedingssonde
Patiënten die moeite hebben met slikken kunnen geholpen worden met de
instructiefilm op apotheek.nl voor een betere sliktechniek.
Is dit geen mogelijkheid, dan kunnen Vimpat filmomhulde tabletten
worden bewerkt. De filmomhulling dient ter maskering van de bittere
smaak van lacosamide . Er is ook geen bezwaar tegen het oraal
toedienen van de infusievloeistof.
Bewerkingsmethoden
- Uiteen laten vallen
Laat de tablet uiteen vallen in (handwarm of lauw) water, zo nodig
onder roeren (in een wegwerpbeker) of schudden (in een met een dopje
afgesloten spuit). Deze methode beperkt het verlies tijdens voor
toediening gereedmaken.
- Fijnmaken
Maak de tablet fijn en meng vervolgens het poeder met water of halfvast
voedsel. Bij risico op verslikken heeft halfvast voedsel de voorkeur.
Volledige bewerkingsinstructies zijn terug te vinden in Oralia VTGM, de
LNA-procedures `Aanpassing vast naar vloeibaar' en `Sondevoeding en
geneesmiddelen' op de KNMP Kennisbank. De specifieke informatie over
Vimpat tabletten en infusievloeistof zal per 1 september worden
gepubliceerd in Oralia VTGM.
Toediening
Lacosamide heeft een bittere smaak. Deze kan eventueel gemaskeerd
worden met bijvoorbeeld limonade of appelmoes. Bij toediening via de
sonde dient rekening gehouden te worden met eventuele verstopping van
de sonde door resten van de tabletomhulling, de infusievloeistof heeft
dit probleem niet.
Import
UCB Pharma BV is bezig de in de VS geregistreerde Vimpat 10 mg/ml
oplossing in Nederland beschikbaar te stellen. Momenteel is nog niet
bekend wanneer deze formulering verkrijgbaar is. Raadpleeg Farmanco
voor de meest recente stand van zaken.
KNMP Laboratorium der Nederlandse Apothekers
Literatuur
1. SPC Vimpat 50 mg filmomhulde tabletten, augustus 2008.
2. SPC Vimpat 150 mg filmomhulde tabletten, augustus 2008.
3. SPC Vimpat stroop 15 mg/ml, augustus 2008.
4. Persoonlijke communicatie UCB Pharma BV, 29 juli 2011.
Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie