Synergy Pharmaceuticals, Inc. (OTCBB: SGYP), een bedrijf dat zich bezighoudt met de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van gastro-intestinale (GI) stoornissen en ziekten, heeft vandaag bekendgemaakt dat het Amerikaanse Patent and Trademark Office op 1 februari 2011 U.S. Patent No. 7,879,802 heeft verleend. Dit patent heeft betrekking op het innovatieve kandidaatgeneesmiddel SP-333 voor de behandeling van inflammatoire darmziekten (IBD). SP-333 is een guanylaatcyclase C (GC-C) agonist van de tweede generatie die kan worden gebruikt voor de behandeling van gastro-intestinale ziekten zoals ulceratieve colitis. Het patent, met de titel "Agonists of Guanylate Cyclase Useful for the Treatment of Gastrointestinal Disorders, Inflammation, Cancer and Other Disorders" (Agonisten van guanylaatcyclase nuttig voor de behandeling van gastro-intestinale stoornissen, ontstekingen, kanker en andere stoornissen) heeft met name betrekking op de bestanddelen van SP-333 en het gebruik ervan voor de behandeling van ziekten bij mensen.

"SP-333 is, voor zover ons bekend, de meest krachtige en stabiele GC-C agonist die ooit is ontwikkeld," aldus Dr. Gary S. Jacob, President en CEO van Synergy Pharmaceuticals. “Dit verleende patent met betrekking tot de bestanddelen van SP-333 is een belangrijke aanvulling op ons verzamelde intellectuele eigendom, en biedt ons een raamwerk voor onze plannen voor de ontwikkeling van GC-C agonisten voor de behandeling van inflammatoire darmziekten zoals ulceratieve colitis.”

“De wetenschappelijke benadering achter SP-333 is een nieuwe benadering tot de behandeling van gastro-intestinale inflammatoire ziekten,” aldus Dr. Kunwar Shailubhai, Chief Scientific Officer van Synergy Pharmaceuticals, die een belangrijke rol heeft gespeeld bij de ontdekking van SP-333. "Tijdens onderzoeken naar GI-ontstekingen bij dieren, bleek dat SP-333 al bij een orale dosis van 0,05 mg per kg lichaamsgewicht een superieure ontstekingsremmende werking heeft in vergelijking met 5-aminosalicylzuur (5-ASA) met een dosering van 100 mg/kg. We zijn zeer enthousiast over de indrukwekkende ontstekingsremmende activiteit van SP-333, en het doet ons genoegen de eerste te zijn die een patent krijgt toegewezen voor een geneesmiddel in deze categorie van de volgende generatie van mogelijke behandelingen van GI-inflammatoire ziekten."

Synergy heeft het voornemen in 2011 een IND-aanvraag (Investigational New Drug) voor deze innovatieve behandeling in te dienen en is van plan voor het einde van het jaar een Fase I-onderzoek naar het gebruik van SP-333 te starten onder gezonde vrijwilligers. SP-333 zal het tweede geneesmiddel uit het portfolio van GC-C agonisten van Synergy zijn die het klinische stadium bereikt.

Over SP-333

SP-333 is een synthetische analoog van uroguanyline, een natriuretisch hormoon dat gewoonlijk wordt geproduceerd in het darmkanaal van het lichaam. Aangenomen wordt dat een tekort van dit hormoon een van de belangrijkste oorzaken is van de vorming van poliepen die kunnen leiden tot darmkanker, evenals slopende en moeilijk te behandelen GI-inflammatoire ziekten zoals ulceratieve colitis en Ziekte van Crohn. Bij orale toediening bindt SP-333 zich met guanylaatcyclase C (GC-C) op de epitheelcellen die het GI-slijmvlies bekleden, hetgeen resulteert in de activering van GC-C. Bij orale toediening van SP-333 aan dieren wordt de GI-ontsteking verlicht door onderdrukking van de productie van bepaalde pro-inflammatoire cytokines.

Over ulceratieve colitis

Meer dan 500.000 Amerikanen lijden aan ulceratieve colitis, een type IBD dat chronische ontsteking van de dikke darm veroorzaakt. Net als de Ziekte van Crohn, de andere belangrijke vorm van IBD, is ulceratieve colitis een pijnlijke en slopende aandoening die kan leiden tot andere ernstige en levensbedreigende complicaties, zoals een verhoogde kans op darmkanker. Er is op dit moment geen medische remedie voor ulceratieve colitis. Er bestaat een aanzienlijke medische behoefte aan een middel ter beheersing en behandeling van ulceratieve colitis.

Over Synergy Pharmaceuticals, Inc.

Synergy is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich concentreert op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen ter behandeling van gastro-intestinale stoornissen en aandoeningen. Het door Synergy ontwikkelde kandidaatgeneesmiddel is een synthetisch analoog van het menselijke gastro-intestinale hormoon uroguanyline, en werkt door activering van de guanylaatcyclase C (GC-C) receptor op epitheelcellen binnen het gastro-intestinale traject. Onlangs is een fase IIa klinisch onderzoek afgerond naar het gebruik van plecanatide ter behandeling van patiënten met chronische constipatie. Het bedrijf is van plan in het tweede kwartaal van 2011 een fase II/III-onderzoek van 90 dagen te starten naar het gebruik van plecanatide bij patiënten met chronische constipatie, met herhaalde orale toedieningen en een placebocontrolegroep. Plecanatide is wordt tevens ontwikkeld voor de behandeling van IBS-C. De eerste proef met IBS-C-patiënten is gepland voor 2011. Meer informatie: http://www.synergypharma.com.

Bepaalde uitspraken in dit persbericht met betrekking tot de toekomst moeten worden beschouwd als uitspraken met betrekking tot de toekomst (“forward-looking statements”) in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act uit 1995. Deze uitspraken zijn te herkennen aan het gebruik van woorden die betrekking hebben op de toekomst, zoals "verwachten", "veronderstellen", "voorzien", "schatten", "van plan zijn" en andere uitdrukkingen. Deze uitspraken met betrekking tot de toekomst, met inbegrip van het plan van Synergy om in het tweede kwartaal van 2011 een fase II/III-onderzoek van 90 dagen te starten naar het gebruik van plecanatide bij patiënten met chronische constipatie, zijn gebaseerd op de verwachtingen van Synergy van dit moment. De uiteindelijke resultaten zouden hiervan wezenlijk kunnen afwijken. Er zijn diverse factoren die ervoor zouden kunnen zorgen dat de werkelijke ontwikkelingen wezenlijk afwijken van welke in deze uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn voorgesteld. Tot deze factoren behoren, onder andere, wezenlijke concurrentie; ons vermogen onze activiteiten als onderneming voort te zetten; onze behoefte aan aanvullende financiering; onzekerheden betreffende octrooibescherming en gerechtelijke processen; onzekerheid betreffende de ontvangst van vergoedingen van overheden of derde partijen; beperkte verkopen en marketinginspanning en afhankelijkheid van derden; en risico's verbonden aan het niet verkrijgen van FDA-vergunningen en -goedkeuringen en niet-naleving van FDA-voorschriften. Net als bij alle andere farmaceutische producten die in ontwikkeling zijn, zijn aanzienlijke onzekerheden verbonden aan de ontwikkeling, goedkeuring door regulerende instanties en het op de merkt brengen van nieuwe producten. Er zijn geen garanties dat toekomstige klinische onderzoeken waarover in dit persbericht wordt gesproken zullen worden voltooid of zullen slagen, of dat goedkeuring voor een product wordt gegeven door een regulerende instantie voor een bepaalde indicatie of een product een commercieel succes zal zijn. Synergy neemt niet de verplichting op zich uitspraken met betrekking tot de toekomst te actualiseren of te herzien. Beleggers dienen kennis te nemen van de risicofactoren die worden vermeld op Formulier 10-K/A van Synergy voor het jaar eindigende op 31 december 2009 en de periodieke rapporten die zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.