P E R S B E R I C H T
Nieuwe onderzoeken effectiviteit cholesterolverlagers
Capelle aan den IJssel, 15 maart 2007- Het cholesterolverlagende medicijn atorvastatine (Lipitor) geeft tot 14% minder kans op hart- en vaatziekten dan het concurrerende middel simvastatine (Zocor). Dat blijkt uit retrospectief database-onderzoek onder ruim 80.000 mensen met verhoogd cholesterol, die door hun arts een van beide middelen kregen voorgeschreven om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen. Dit is bekend gemaakt op het jaarlijkse American Heart Association Conference on Cardiovascular Disease Epidemiology and Prevention, 1 maart jl. in de VS.
De resultaten van dit onderzoek komen op het moment dat Pfizer bv zich grote zorgen maakt over het feit dat er aanwijzingen zijn dat veel patiënten stoppen met het gebruik van statines naar aanleiding van de TROS Radar uitzending van maandag 5 maart jl., en daardoor een groter risico lopen op het doormaken van oa. een hartinfarct of een beroerte. Tijdens deze uitzending werd het nut van statines als effectieve cholesterolverlager betwist door cholesterol-sceptici.
In januari van dit jaar heeft het Nederlandse Pharmo instituut een studie over het nut van statines als effectieve cholesterolverlager gepubliceerd onder 60.000 nieuwe statine gebruikers2. Er is gekeken wat het effect van behandeling was op het doormaken van een hartinfarct. Het bleek dat staken van de statine therapie het risico op het doormaken van een hartaanval sterk verhoogde. Bij voortzetting van de behandeling zou het risico op hartaanvallen met 20-40% zijn afgenomen. Omgerekend betekent dit dat jaarlijks in Nederland zo'n 300-400 statinegebruikers onnodig worden opgenomen in het ziekenhuis voor een doorgemaakt hartinfarct. Dit grote effect wordt mede veroorzaakt door het gebruik van suboptimale statine doseringen.
Tegenwoordig wisselen patiënten vaker van de ene statine naar de andere statine, waarvan door sommigen tot dusver wordt aangenomen dat deze voor een vergelijkbare cholesterol reductie kan zorgen en daarmee eenzelfde cardiovasculaire bescherming zou geven. Het onderzoek dat tijdens American Heart Association Conference on Cardiovascular Disease Epidemiology and Prevention is gepresenteerd, laat echter zien dat statines niet zondermeer uitwisselbaar zijn.
Het is voor het eerst dat op zo'n grote schaal in de gewone medische praktijk een directe vergelijking tussen atorvastatine en simvastatine is gemaakt op klinische eindpunten. Na een behandelperiode van 2,3 jaar verlaagde atorvastatine het risico op cardiovasculaire events met een extra 14% ten opzicht van simvastatine.
"Deze resultaten zetten vraagtekens bij de onderlinge uitwisselbaarheid van statines", aldus Dr. Michael Berelowitz, Senior Vice President, worldwide medical division Pfizer. Dit is van belang voor medici, patiënten, verzekeraars, overheid en de politiek in Nederland, omdat op dit moment vanuit kostenoverwegingen wordt gestimuleerd dat nieuwe patiënten bij voorkeur met simvastatine worden behandeld.
Onderzoeker dr R. Vogel van de Universiteit van Maryland concludeert: 'Dit nieuwe inzicht over de verschillen in gezondheidswinst moeten behandelaars en formularium-ontwikkelaars meewegen bij de keuze voor de ene of de andere cholesterol-verlagende behandeling'.
Atorvastatine is de meest voorgeschreven cholesterolverlager ter wereld met bijna 133 miljoen patiëntjaren ervaring. Sinds de introductie in 1997 is de veiligheid en werkzaamheid van atorvastatine wereldwijd onderbouwd door de uitkomsten van een uitgebreid klinisch onderzoeksprogramma. Dit is tot op heden het grootst opgezette klinische onderzoeksprogramma met een statine, met tot nu toe ruim 400 afgesloten en nog lopende klinische onderzoeken met in totaal ruim 80.000 patiënten. In Nederland wordt atorvastatine onder de merknaam Lipitor® door Pfizer bv op de markt gebracht.
Pfizer ontdekt, ontwikkelt, produceert en verkoopt toonaangevende, op recept verkrijgbare geneesmiddelen voor mens en dier.
- Einde bericht -
Meer informatie voor de redactie:
Contact: Ernst van Splunter, Corporate Communications Pfizer bv, telefoon 010-40 64 256 / 06-51 53 32 36.
De auteur van de AHA-publikatie is voor nadere toelichting te bereiken via Katy Davidson van Weber Shandwick, telefoon 00 1 212 445 8262 of per email kdavidson@webershandwick.com.
= = =
Differences in Real-World Cardiovascular Event Rates Between Atorvastatin and Simvastatin Among New Users When LDL-C-Lowering is Controlled . Presented at the American Heart Association's 47th Annual Conference on Cardiovascular Disease Epidemiology and Prevention on Thursday, March 1, in Buena Vista, Fla, USA.
2 Adherence to evidence-based statin guidelines reduces the risk of hospitalizations for acute myocardial infarction by 40%: a cohort study. F.J.A. Penning-van Beest et al. Eur Heart J. 2007 Jan;28(2):154-9 Verkorte productinformatie
Lipitor® (augustus 2006) Samenstelling: Lipitor® 10, Lipitor® 20 en Lipitor® 40 filmomhulde tabletten bevatten respectievelijk 10, 20 en 40 mg atorvastatine. Indicaties: ? Adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie), als de reactie op dieet en andere maatregelen niet voldoende is; ? verlaging van totaal-C en LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij andere lipiden-verlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn; ? preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten, waarvan verwacht wordt dat ze een hoge kans op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis hebben, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren. Farmacotherapeutische groep: HMG-CoA-reductaseremmer (ATC code C10AA05). Dosering: Eénmaal daags 10 tot 80 mg. De maximale dosering bedraagt 80 mg éénmaal daags. De tabletten kunnen op elk moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Nierziekten hebben geen invloed op de plasmaconcentraties van atorvastatine en ook niet op de lipidenregulerende effecten van Lipitor; een aanpassing van de dosering is derhalve niet noodzakelijk. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen van dit middel, een actieve leveraandoening of een onverklaarde en aanhoudende verhoging van de serumtransaminasen groter dan 3 maal de bovengrens van normaal, myopathie, zwangerschap, tijdens het geven van borstvoeding en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptieve maatregelen treffen. Waarschuwingen en voorzorgen: Vóór instelling van en periodiek tijdens de behandeling dienen leverfunctieproeven te worden uitgevoerd. Indien stijgingen van de serumtransaminasen tot waarden groter dan 3 maal de bovengrens van normaal aanhouden, wordt aanbevolen de dosering van Lipitor te verlagen of de behandeling te staken. Terughoudendheid is geboden bij alcoholabusus en/of een (geschiedenis van) leverziekte. CPK dient te worden bepaald in geval van verdenking op myalgie, myositis en myopathie. Deze kunnen zich eventueel voortzetten in rhabdomyolyse. Indien aanzienlijke verhogingen van CPK aanhouden, wordt aanbevolen de dosering te verlagen of de behandeling te staken. In een aantal gevallen, waaronder voorgeschiedenis van spierziekten en andere factoren die de kans op rhabdomyolyse vergroten, dient de CPK spiegel te worden bepaald voordat wordt begonnen met statinebehandeling of tijdens de behandeling; zie hiervoor de volledige Samenvatting van de Productkenmerken (SPC). Als de uitgangswaarden van de CPK-spiegel meer dan 5 maal de bovengrens van normaal is, dient niet met de behandeling begonnen te worden. Behandeling met atorvastatine moet gestaakt worden als de CPK-spiegel groter dan 10 maal de bovengrens van normaal bereikt of als rhabdomyolyse wordt vermoed of gediagnostiseerd. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen Lipitor niet te gebruiken. Interacties: De kans op myalgie, myositis en myopathie, zich voortzettend in rhabdomyolyse, gedurende behandeling met HMG-CoA-reductase-remmers neemt toe indien gelijktijdig middelen zoals ciclosporine, fibraten, macrolide antibiotica, azol-antimycotica, nefazodon, nicotinezuur of HIV-proteaseremmers worden gebruikt. Men dient bijzonder voorzichtig te zijn en de voordelen en nadelen van combinatiebehandeling met deze middelen zorgvuldig af te wegen. Het gebruiken van atorvastatine en gelijktijdige inname van grote hoeveelheden grapefruitsap wordt niet aangeraden. Patiënten die digoxine gebruiken dienen goed gecontroleerd te worden. Men dient met verhoogde concentraties van norethisteron en ethinyloestradiol rekening te houden bij gelijktijdig gebruik van atorvastatine en deze stoffen bevattende orale anticonceptiva. Bijwerkingen: De meest frequent voorkomende (vaak (? 1/100,
-----------------------
|Postbus 37 - 2900 AA Capelle aan den | |IJssel | |Rivium Westlaan 142 - 2909 LD Capelle| |aan den IJssel | |Telefoon +31 (0)10 406 42 00 - Fax +31| |(0)10 406 42 99 | |Fortis Bank 64 00 62 768 - | |Handelsregister Rotterdam 34087728 | | | |Pfizer bv | | | |Contact voor de redactie: | |Ernst van Splunter, Corporate Affairs | |Pfizer bv, telefoon 010-40 64 256 / | |06-51 53 32 36 |---- --