Beeradvocaten
T.a.v. de heer J.M. Beer
Postbus 15755
1001 NC Amsterdam
Uw brief Uw kenmerk Den Haag,
25 november 2005 8473 jb/dz 30 november 2005
Zaaknummer Ons kenmerk/Coll
906/rr/cbg
Behandeld door Doorkiesnummer
Onderwerp
Vioxx
Geachte heer Beer,
In reactie op uw brief van 25 november 2005 waarin U kritiek uit op de door ons gepresenteerde
conclusies van het EMC-onderzoek, zouden wij het volgende willen opmerken.
Voorop staat dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen met het EMC-onderzoek heeft
beoogd na te gaan wat de schadelijke effecten zijn geweest van het daadwerkelijke gebruik van Vioxx
in Nederland.
U stelt dat het College in zijn website bericht van 17 februari 2005 de conclusie heeft vermeld "dat het
gebruik van Vioxx géén verhoogd risico op hartproblemen geeft en dat wèl sprake is van een licht
verhoogd risico op CVA's/TIA's, maar dat dit uitsluitend het geval is indien tweemaal de normaal
geadviseerde dosering werd gebruikt."
U geeft hiermee de conclusie van het College eenzijdig weer, omdat in het genoemde website bericht
wordt vermeld dat een verhoogd risico niet is aangetoond en bovendien dat het een vergelijking betrof
met in ons land gebruikte klassieke NSAIDs. Anders dan u meent, wordt deze conclusie derhalve wel
met een voorbehoud gepresenteerd en is deze in zoverre niet stellig van karakter.
Verder voert u aan dat de eventuele cardiovasculaire bijwerkingen van een bestendig gebruik van
COX-2-remmers bij het EMC-onderzoek volledig buiten beschouwing zijn gelaten. Op grond hiervan
bent u van mening dat de door het College gepresenteerde conclusies dan ook een zeer beperkte
validiteit hebben en dat het College heeft nagelaten het publiek hierop te wijzen.
Uitgangspunt van het EMC-onderzoek waren de ervaringen met Vioxx zoals het daadwerkelijk werd
gebruikt in Nederland. Onder de aanname dat de gebruikte IPCI databank gegevens bevat die
representatief zijn voor de totale Nederlandse populatie is een goed beeld verkregen van het gebruik
van Vioxx in Nederland (gebruiksduur, doseringen, leeftijdsgroepen) en de cardiovasculaire
problemen die zich daarbij hebben voorgedaan.
---
Uit het onderzoek blijkt dat NSAIDs in Nederland over het algemeen slechts kortdurend worden
gebruikt en dat in de totale bestudeerde populatie, waaronder dus ook een kleine minderheid van
patiënten die Vioxx langer dan 90 dagen gebruikten, geen verhoogd risico op hartproblemen kan
worden aangetoond.
Aan het slot van het EMC-onderzoeksrapport wordt bij de begrenzingen daarvan aangegeven dat het,
vanwege het feit dat NSAIDs door de meerderheid van de patiënten kortdurend zijn gebruikt, niet
mogelijk is om de relatie tussen de toepassing van COX-2 remmers en resultaten daarvan bij
langdurig gebruik te bestuderen. Dit betekent dus niet, zoals u meent, dat de eventuele
cardiovasculaire bijwerkingen van een bestendig gebruik volledig buiten beschouwing zijn gelaten.
Het punt is dat geen statistisch verantwoorde conclusies ten aanzien van bijwerkingen bij langdurig
gebruik getrokken konden worden, omdat er te weinig patienten waren met langdurig gebruik.
Anders dan u meent, is het College dan ook niet van oordeel dat het EMC-onderzoek noch de door
het College gepresenteerde conclusies een zeer beperkte validiteit hebben. De bedoeling van het
onderzoek was immers na te gaan wat de schadelijke effecten zijn geweest van het daadwerkelijke
gebruik van Vioxx in Nederland. Het website bericht en het onderzoeksrapport geven een adequaat
beeld hiervan. Uw stelling dat bij het publiek ten onrechte de indruk is ontstaan dat de geformuleerde
conclusies in het algemeen geldend waren dat het College het publiek onjuist heeft voorgelicht, mist
dan ook elke grond.
Ook anderszins wenst het College de door u geïnitieerde tendentieuze berichtgeving niet voor zijn
rekening te nemen.
Namens het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Dr, J.F.F. Lekkerkerker
Voorzitter
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen