Per telefax 070-3567515
De heer dr. J.F.F. Lekkerkerker
Voorzitter van het
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Postbus 16229
2500 BE DEN HAAG
Amsterdam, 25 november 2005
mijn ref: 8473 jb/dz
betreft: Vioxx
Geachte heer Lekkerkerker,
Ons kantoor behartigt de belangen van een groot aantal patiënten bij wie tijdens het
gebruik van het geneesmiddel Vioxx cardiovasculaire problemen zijn opgetreden.
Enige tijd geleden heeft uw college de afdeling Medische Informatica, Epidemiologie &
Biostatistiek van het Erasmus MC (verder: het EMC) verzocht onderzoek te doen naar de
relatie tussen het gebruik van COX-2-remmers (als Vioxx) en het optreden van hart- en
vaatziekten. In januari van dit jaar werd de onderzoeksrapportage afgerond. Op basis
van deze onderzoeksrapportage heeft uw college opdrachtgever en financier van het
onderzoek op 17 februari jl. een eigen weergave van de resultaten van het onderzoek
op uw website geplaatst. In het bedoelde nieuws-item staat te lezen dat
`het onderzoek is uitgevoerd om na te gaan in hoeverre in het buitenland
gerapporteerde hartproblemen als gevolg van het gebruik van COX-2-remmers zich
ook voordoen in Nederland'.
Vervolgens werd als conclusie vermeld dat het gebruik van Vioxx géén verhoogd risico
op hartproblemen geeft en dat wèl sprake is van een licht verhoogd risico op
CVA's/TIA's maar dat dit uitsluitend het geval is indien tweemaal de normaal
geadviseerde dosering werd gebruikt.
- 2 -
Deze conclusies werden zonder enig voorbehoud gepresenteerd. De conclusies, in deze
stellige vorm, werden nog eens herhaald in een nieuws-item van 15 maart jl., waarbij de
samenvatting van het EMC-onderzoek werd gepresenteerd.
Een nauwkeurige lezing van de volledige onderzoeksrapportage, die naar aanleiding van
een daartoe strekkend verzoek door één van uw medewerkers recentelijk werd
toegezonden aan mijn kantoorgenote mevrouw mr. D. Zwartjens, leert evenwel dat de
validiteit van deze conclusies een zeer beperkte is. Immers, op pagina 39 van de
rapportage staat onder het kopje `weaknesses' het volgende te lezen:
`7. Since the majority of persons used NSAIDs for a short period of time we could
not assess the association between the use of coxibs and outcomes after
prolonged use.'
Ofwel: de eventuele cardiovasculaire bijwerkingen van een bestendig gebruik van COX-
2-remmers zijn bij het EMC-onderzoek volledig buiten beschouwing gelaten. De door u
gepresenteerde conclusies hebben dan ook een zeer beperkte validiteit. Uw college heeft
nagelaten het publiek hierop te wijzen.
In uw nieuws-item van 17 februari jl. werd weliswaar gesteld dat gebleken is dat Vioxx
over het algemeen in Nederland kortdurend (80% van de gebruikers nam het middel
Door de conclusies zonder voorbehoud te presenteren en door de samenvatting van het
EMC, die ook geen melding maakt van deze beperking, op de website te plaatsen,
ontstond bij het publiek ook bij ons ten onrechte de indruk dat de geformuleerde
conclusies in het algemeen geldend waren. Uw college heeft het publiek daarmee onjuist
voorgelicht.
Juist nu uit eerdere onderzoeken is gebleken dat de incidentie van cardiovasculaire
problemen zoveel maal vergroot is na een bestendig gebruik van Vioxx, had uw college
een kanttekening moeten maken in die zin dat de conclusies uit het EMC-onderzoek
enkel en alleen iets zouden kunnen zeggen over de incidentie bij een kortdurend gebruik
maar geenszins over de incidentie bij een langer gebruik.
Tegen deze onjuiste presentatie van de onderzoeksresultaten door uw college maak ik
ernstig bezwaar. Door het publiek wordt uw college een grote objectiviteit en
- 3 -
deskundigheid toegedicht. Niet kan worden aanvaard dat uw berichtgeving over
kwesties als de onderhavige onzorgvuldig dan wel misleidend is.
Ik verzoek u dringend uw berichtgeving te corrigeren en alsnog publiekelijk en
ondubbelzinnig duidelijk te maken dat de door u uit het EMC-onderzoek getrokken
conclusies uitsluitend betrekking hebben op patiënten die Vioxx slechts kortdurend
hebben gebruikt.
Hoogachtend,
J.M. Beer
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen