Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Kant over het terugtrekken van het geneesmiddel
Vioxx van de markt door MSD.
(2040502060)
1
Deelt u de mening van de voorzitter van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
dat MSD de Europese Geneesmiddelen Autoriteit (EMEA) en het CBG enkele dagen te laat heeft
ingelicht over de problemen met pijnstiller Vioxx? 1)
1
Ja.
2
Is het waar dat er al veel eerder aanwijzingen waren dat er sprake was van een verhoogd risico
op ernstige cardiovasculaire aandoeningen en dat hierover is gesproken op een hoorzitting bij de
FDA en in een review in een Spaanse farmaceutisch tijdschrift in 2002? 2)
2
Ja, hierover is eerder gesproken
3, 4 en 5
Is het waar dat een jaar na het publiceren in The New England Journal of Medicine in 2002 van
de door MSD-gesponsorde Vigor-studie, bleek dat een toename van ernstige nevenwerkingen en
een verhoogd risico op hart- en vaatziekten niet was gerapporteerd en dat heranalyse van de
data aantoonde dat het risico op ernstige bijwerkingen voor Vioxx zelfs hoger is dan voor
Naproxen? 3)
Kent u een recente Canadese studie waaruit zou blijken dat de doorbraak van Coxibs op de
Canadese markt een stijging van 10% van maagbloedingen veroorzaakte, dat terwijl deze
geneesmiddelen (Cox-2 remmers, waaronder Vioxx en Arcoxia) maagbeschermend zouden zijn?
3)
Waren deze studies bekend bij het CBG en EMEA, en zo ja, waarom is hier niet eerder actie op
ondernomen?
3, 4 en 5
Het CBG heeft mij laten weten dat de genoemde studies aan de orde zijn geweest in een
herbeoordeling van COX-2 remmers door het wetenschappelijk comité van de EMEA, het
Committee on Human Medicinal Products (CHMP). Ik verwijs u naar een door het CBG
gepubliceerd artikel in het GeneesmiddelenBulletin van augustus 2004, dat is in te zien via de
CBG website www.cbg-meb.nl onder publicaties. In het kort komen de conclusies hierop neer:
· Een consistent en belangrijk voordeel met betrekking tot voorkoming van maag-
darmafwijkingen van COX-2-remmers in vergelijking met conventionele NSAID's kon niet
worden aangetoond. Om deze redenen heeft de CHMP besloten om in de productinformatie van
alle COX-2-remmers een algemene opmerking toe te voegen over het risico van het ontwikkelen
van complicaties in het maag-darmstelsel bij patiënten die tegelijkertijd acetylsalicylzuur (een
pijnstillend en ontstekingsremmend middel) gebruiken.
· Met betrekking tot het risico op hart-en vaatziekten kon worden geconcludeerd dat er
een gering nadeel van de COX-2-remmers is in vergelijking met de conventionele NSAID's. Op
basis van de beschikbare gegevens bleek er bij gebruik van rofecoxib in vergelijking met
naproxen, een hoger risico voor hart en vaten, in het bijzonder hartinfarcten. Op basis van deze
gegevens werd de productinformatie van alle COX-2-remmers aangepast door een
waarschuwing op te nemen dat men voorzichtig moet zijn bij patiënten met een
voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of die een lage dosis acetylsalicylzuur gebruiken als
geneesmiddel ter voorkoming van afwijkingen in de bloedstolling.
Uiteindelijk werd op basis van deze herbeoordeling van COX-2-remmers besloten dat de balans
van werkzaamheid en bijwerkingen van deze middelen positief blijft en werd de
productinformatie op een aantal punten aangescherpt.
6
Is hier mogelijk sprake van ernstige nalatigheid wat betreft informatie over bijwerkingen en
werkzaamheid van Vioxx door MSD en welke actie gaat u ondernemen om hier onderzoek naar
te doen en in de toekomst dit soort nalatigheid te voorkomen?
6
Het CBG heeft mij laten weten dat deze kwestie zeer nauwlettend wordt gevolgd, maar dat er
momenteel geen aanwijzigingen zijn dat MSD meldingen van vermoede bijwerkingen niet heeft
doorgegeven aan de bevoegde autoriteiten. De beslissing van MSD om Vioxx uit de handel te
nemen is niet gebaseerd op meldingen van bijwerkingen, maar op een placebo gecontroleerde,
meer dan twee jaar durende, studie
In de Verenigde Staten is door een Senaatscommissie onderzocht of er sprake was van
nalatigheid van MSD. Deze commissie heeft geconstateerd dat geen sprake is van nalatigheid nu
niet gebleken is dat MSD al in een eerder stadium op de hoogte was van verdubbeling van het
risico op hart- en vaatziekten. Mocht in de toekomst blijken dat toch sprake was van nalatig
handelen van de zijde van MSD, dan zal ik direct met het CBG overleggen over de mogelijkheden
tot het nemen van van maatregelen.
7
Wanneer is het patent van Vioxx verlopen en wat vindt u ervan dat MSD het (gepatendeerde)
Arcoxia als mogelijke opvolger aanwijst?
7
Van MSD heb ik begrepen dat het patent van Vioxx verloopt in 2014. Het aanwijzen van een
opvolger van Vioxx door MSD is geen overheidsaangelegenheid. De keuze voor een bepaald
geneesmiddel bij de behandeling van een patiënt is de verantwoordelijkheid van de voorschrijver.
Hierbij zal de door de bevoegde autoriteit goedgekeurde productinformatie een rol kunnen
spelen.
8 en 9
Kunt u de Kamer informeren over de uitkomsten van de CHMP (wetenschappelijk comité
Europese Geneesmiddelen Agentschap) die op haar vergadering van 18-20 oktober 2004 gaat
beslissen of aanvullende acties nodig zijn nadat alle beschikbare gegevens over cardiovasculaire
veiligheid van Cox-2 remmers bijeengebracht en geëvalueerd zijn? 4)
Indien er aanwijzingen zijn dat dezelfde problemen zich kunnen voordoen bij andere
ontstekingsremmers van dezelfde klasse, wat gaat u dan ondernemen?
8 en 9
De CHMP heeft besloten om alle aspecten van de cardiovasculaire veiligheid van alle COX-2-
remmers (rofecoxib, celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, en valdecoxib), waaronder
bijwerkingen op het hart- en vaatstelsel en de nieren, aan de hand van nieuw beschikbare
gegevens opnieuw te beoordelen. Het doel van deze beoordeling is vaststellen of het nodig is
veranderingen aan te brengen in de bestaande handelsvergunningen, waaronder de
productinformatie en bijsluiter in de gehele Europese Unie of dat aanvullende studies nodig zijn.
Ik verwijs u naar het persbericht van het CBG van 22 oktober 2004 op de website www.cbg-
meb.nl
10
Op welke manier gaat u zelf actie ondernemen om artsen te informeren over Vioxx, de te
ondernemen activiteiten bij langdurig gebruikers en indien nodig over andere middelen uit
dezelfde groep zoals Arcoxia?
10
Ik ben niet voornemens zelf actie te ondernemen om artsen te informeren, ik zie dat niet als mijn
taak. Door het CBG is direct na het bekend worden van het besluit van MSD informatie verstrekt
aan artsen en patienten, deze informatie is terug te vinden op de eerder genoemde website. Het
CBG heeft mij laten weten op dit moment, naast de reeds verstrekte informatie, geen verdere
informatie te zullen geven over Vioxx. Het CBG verwacht dat na afloop van de herbeoordeling
van de overige middelen uit de groep Cox-2 remmers door de CHMP meer bekend kan worden
gemaakt over deze groep geneesmiddelen. Zonodig zullen dan ook direct nadere maatregelen
worden genomen.
1) Trouw, 2 oktober jl.
2) de Volkskrant, 2 oktober jl.
3) http://www.epo.be/geneesmiddelen/woordwederwoord-bis.php?id=5
4) www.cbg-meb.nl
---- --
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport