( BW)(MA-BIOGEN-IDEC/ELAN)(BIIB)(ELN) FDA verleent versnelde
toelatingsgoedkeuring voor TYSABRI, voorheen ANTEGREN, voor de
behandeling van multiple sclerose
Zakenredactie /gezondheid/medische redactie
BIOWIRE2K
MULTIMEDIA BESCHIKBAAR:
http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=4772330
CAMBRIDGE, Mass., SAN DIEGO, Calif. en DUBLIN, Ierland--(BUSINESS
WIRE)-- 23 november 2004--
Toelating voor TYSABRI markeert een belangrijke vooruitgang in de
behandeling van MS - Fase III-trials tonen na één jaar grotere
effectiviteit - 66% vermindering van de terugvalfrequentie waargenomen
in AFFIRM monotherapie-trial
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) en Elan Corporation, plc (NYSE: ELN)
maakten vandaag bekend dat de Amerikaanse Food and Drug Administration
(FDA) haar goedkeuring heeft gehecht aan TYSABRI(R) (natalizumab),
voorheen aangeduid als ANTEGREN(R), als behandeling voor recidiverende
vormen van multiple sclerosis (MS), om de frequentie van klinische
terugval te verminderen. FDA verleende een versnelde goedkeuring voor
TYSABRI na een prioriteitsonderzoek op basis van gegevens over één
jaar van twee Fase III-studies, de AFFIRM monotherapie trial en de
SENTINEL add-on trial met AVONEX(R)(Interferon beta-1a).
TYSABRI, het eerste gehumaniseerde monoclonale antilichaam dat
toegelaten is voor de behandeling van MS, inhibeert adhesiemoleculen
aan het oppervlak van immuuncellen. Onderzoek wijst erop dat TYSABRI
werkt doordat het voorkomt dat immuuncellen vanuit de bloedbaan naar
de hersenen migreren, waar zij ontstekingen kunnen veroorzaken en
mogelijk ook schade aan zenuwvezels en de isolatie daarvan.
"TYSABRI is een krachtige en innovatieve therapie, die nieuwe hoop
biedt voor honderdduizenden mensen die met MS leven, " aldus James C.
Mullen, chief executive officer van Biogen Idec. "We zijn van mening
dat TYSABRI de behandeling van MS revolutionair zal veranderen en de
eerste keuze zal worden van patiënten en artsen."
"TYSABRI vormt een grote doorbraak voor patiënten met MS," aldus
Kelly Martin, president en chief executive officer van Elan. "De
toelating van TYSABRI, met zijn werkingsmechanisme en zijn hogere
effectiviteitsniveau, heeft het potentieel om een wezenlijke
verandering tot stand te brengen in de levens van patiënten en
families die met de slopende effecten van deze ziekte te maken
hebben."
Resultaten van de AFFIRM monotherapie-trial
AFFIRM is een twee jaar durend, gerandomiseerd, multi-center,
placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek naar 942 patiënten, dat
plaatsvindt op 99 locaties wereldwijd, en waarin patiënten op
gerandomiseerde wijze iedere vier weken ofwel een vaste 300 mg
IV-infuusdosis TYSABRI ontvangen (n=627), ofwel een placebo (n=315).
TYSABRI verminderde de frequentie van klinische terugval met 66
procent ten opzichte van het placebo (p