Den Haag, 9 november 2004
Vragen van het lid Arib (PvdA) aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
over het bericht dat leverpatiënten onvoldoende verzekerd zijn tegen ernstige bijwerkingen en overlijden bij een experimentele behandeling
1. Hebt u kennisgenomen van het rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), waaruit blijkt dat negentien leverpatiënten die tussen 2001 en 2003 een experimentele behandeling ondergingen, onvoldoende verzekerd waren tegen het risico van ernstige bijwerkingen en overlijden?
2. Kunt u aangeven hoe de procedure van medisch onderzoek behoort te verlopen, met name in die gevallen dat het uitvoeren van het onderzoek nadelige gezondheidsconsequenties kan hebben voor de patiënt?
3. Kunt u aangeven hoe medische risico s worden ingeschat, alvorens aan medisch onderzoek wordt begonnen en op welke wijze de patiënt hierover dient te worden geïnformeerd en financieel te worden beschermd (verzekerd)?
4. Bent u van mening dat de voorlichting van de patiënt op correcte wijze heeft plaatsgevonden over de mogelijke gevaren van het medisch onderzoek? Zo ja, kunt u aangeven op welke wijze dit is gebeurd? Zo neen, kunt u aangeven wat hier fout is gegaan?
5. Bent u met de Inspectie voor de Gezondheidszorg van mening dat de patiënten onvoldoende zijn verzekerd als gevolg van het ontbreken van een proefpersonenverzekering? Zijn onderzoekers verplicht een dergelijke verzekering af te sluiten? Zo neen, wat gaat u ondernemen om in de toekomst de patiënten beter te beschermen tegen grote gezondheidsrisico s bij medisch onderzoek?
6. Bent u met de IGZ van mening dat zowel beide sponsoren van het onderzoek (FCM en L2BH) als de leiding van het onderzoek van het UMC hebben gefaald in deze? Welke sanctionerende maatregelen staan de Inspectie ter beschikking en welke worden ten uitvoer gelegd in deze zaak?
7. Bent u van mening dat de regelgeving ter bescherming van de patiënt die medisch onderzoek ondergaat te wensen over laat? Zo neen, waarom niet? Zo ja, wat gaat u op korte termijn ondernemen om de kwaliteitswetgeving hiertoe op orde te brengen en wat gaat u ondernemen om instellingen en sponsoren van onderzoek bewust te maken van deze regelgeving en de mogelijke sancties?
8. Kunt u verklaren waarom het onderzoek van de Inspectie geheim is gebleven en pas met een beroep op de Wet openbaarheid bestuur openbaar is geworden? Hoe verhoudt dit zich met u streven naar transparantie en inzichtelijkheid van prestaties van zorginstellingen?
De Volkskrant Leverpatiënten misten verzekering UMC betaalt proefpersonen 250 duizend euro schadevergoeding d.d. 9 november 2004