Nieuws en publicaties
---
Actueel
3 November 2004
Gebruik van SonoVue® bij onderzoek van het hart weer beperkt toegestaan
Na opschorten van het gebruik van Sonovue bij onderzoek van het
hart eerder dit jaar, is gebruik van het middel bij een deel van de
patiënten weer toegestaan. In mei van dit jaar werd het gebruik van
SonoVue® ingeperkt omdat ernstige allergische reacties en
hartproblemen na toediening van dit echocontrastmiddel waren
geconstateerd (zie het nieuwsbericht van 19 mei 2004).
Op aanwijzing van de Europese geneesmiddelenautoriteiten
(CHMP/EMEA/Europese Commissie) heeft de fabrikant vervolgens een
nader onderzoek ingesteld naar het mogelijke verband tussen
SonoVue® en de bovengenoemde problemen. Dit onderzoek is nu door de
geneesmiddelenautoriteiten beoordeeld. Besloten is dat SonoVue®
weer gebruikt mag worden bij onderzoek van het hart. Om het risico
op ernstige allergische reacties en hartproblemen in de toekomst
zoveel mogelijk te vermijden, is echter wel besloten dat SonoVue®
niet meer mag worden toegediend bij patiënten die aan bepaalde
ernstige hartaandoeningen lijden (zie de Dear Doctor Letter (
815 kB) voor meer informatie).
Patiënten met andere dan genoemde hartaandoeningen mogen SonoVue®
nog wél toegediend krijgen, maar zullen met extra voorzichtigheid
begeleid worden. Bij bepaalde testen met SonoVue®, zal van te voren
gecontroleerd worden of de conditie van de patiënt hiervoor
geschikt is. Ook zal de patiënt gedurende het onderzoek extra
gecontroleerd worden en dient apparatuur voor noodgevallen en
bijbehorend medisch personeel snel beschikbaar te zijn.
Tenslotte wordt aanbevolen om bij onderzoek met SonoVue® het
ultrasoon-apparaat slechts met een beperkte intensiteit (zgn. "lage
mechanische index") te laten werken.Onderzoek bij dieren heeft
aangetoond dat sommige echocontrastmiddelen (de groep waartoe
SonoVue® ook behoort) in combinatie met een hoge intensiteit van
het ultrasoon-apparaat, schade aan het lichaam kunnen veroorzaken.
Overigens is dit soort schade niet gemeld bij mensen, en is het bij
SonoVue® zelf ook niet waargenomen bij dieren.
Toepassing van SonoVue® bij onderzoek van bepaalde bloedvaten
elders in het lichaam (niet het hart), is in mei van dit jaar niet
ter discussie geweest, en is dat ook nu niet. Wel gelden de
bovengenoemde beperkingen en voorzorgen uiteraard ook bij deze
toepassing.
Voor meer informatie wordt verwezen naar de website van het
Europees agentschap voor de beoordeling van geneesmiddelen (EMEA).
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen